Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Venetoklax-tartalmú kezelés az újonnan diagnosztizált AML mikrotranszplantációval kombinálva

2025. július 23. frissítette: Beijing 302 Hospital

2. fázisú vizsgálat a Venetoclax-tartalmú terápia HLA-val eltérő mobilizált perifériás vér mononukleáris sejt infúziójával kombinálva az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiához

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a HLA-val eltérő donor G-CSF mobilizálta-e a perifériás vér mononukleáris sejt (GPBMC) infúziója a veletoklax-tartalmú rendezvényekkel (mikrotranszplant, MST), javíthatja a túlélést felnőtt betegeknél, akiknek újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémiája (AML).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100071
        • Toborzás
        • Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bo Cai, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Életkor> = 18 év, férfi vagy nő, faj vagy etnikai hovatartozás nem korlátozott.
  • Nincs olyan korábbi akut leukémia-kezelés (beleértve a leukémia vagy MDS hipometilátorokat) azzal a kivétellel, hogy a korábbi hidroxi-karbamid és/vagy leukapheresis megengedett.
  • Megerősített akut mieloid leukémia, a WHO kritériumai szerint, a WBC -szám <25 × 109/L értékkel.
  • Megfelelő májfunkció, beleértve az alanin transzaminázt (ALT) és az aszpartát -aminotranszferázt (AST) <= 3x normál felső határ (ULN), és az összes bilirubin <= 1,5 × uln.
  • Megfelelő vesefunkció, beleértve a szérum kreatinint, <= 2 × ULN vagy CRCL> = 40 ml/perc.
  • Az echokardiogrammal mért LVEF a normál tartományon belül van (LVEF> 50%).
  • A témának egy donornak kell lennie, aki> = 18 éves, és a HLA-nak 0-7/10-es lókuszokkal kell egyeznie (azaz legalább 3 HLA lókusznak meg kell egyeznie). Ezenkívül a donor önkéntesen adományozza a hematopoietikus őssejteket és aláírja a hozzájárulási formát.
  • Minden alanynak (vagy jogi képviselőinek) alá kell írnia a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), jelezve, hogy megérti a kutatás célját és eljárásait, és hajlandó részt venni a kutatásban.
  • Donorok befogadási kritériumai: A donor megfelel az intézménynek a kapcsolódó perifériás vérhemoetikus őssejt -donorok kritériumainak. A donornak képesnek kell lennie arra, hogy tolerálja a cellák elválasztási és beszedési folyamatát, és aláírja a tájékozott hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Akut promyelocytic leukémia, mieloid szarkóma, krónikus mieloid leukémia gyorsított fázis és robbanásválság.
  • Ellenőrizetlen fertőzés vagy vérzés.
  • Klinikai jelentőségű szív- és érrendszeri betegségek, például ellenőrizetlen vagy erősen tüneti szívritmuszia, pangásos szívelégtelenség vagy miokardiális infarktus a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy a New York Heart Association (NYHA) 3 (Mérsékelt) vagy 4. osztályú (súlyos) szívbetegség.
  • Ellenőrizetlen autoimmun betegség vagy immunszuppressziós kezelést igényel.
  • A súlyos vér infúziós reakció kórtörténete.
  • Ápolási nők, gyermekkori potenciállal rendelkező nők, pozitív vizelet -terhességi teszttel, vagy olyan gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők, akik nem hajlandóak fenntartani a megfelelő fogamzásgátlást.
  • Pszichiátriai rendellenesség vagy kognitív károsodás, amely a kutató megítélése szerint a témát valószínűleg nem tartja be a protokoll követelményeinek.
  • Bármely jelentős műtét a beiratkozás előtti 4 héten belül.
  • Életveszélyes betegség, kivéve az AML-t vagy az ellenőrizetlen, intercurrent betegséget.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A résztvevők illeszkednek az intenzív terápiára

Ez a kohorsz magában foglalja az intenzív terápiára alkalmas betegeket.

Indukciós fázis:

Genetikailag alacsony kockázatú betegek Venetoclax 100 mg, a 4. napon, 200 mg, az 5. napon, 400 mg, a 6-11-es napon szájon át; Daunorubicin 60 mg/m2 vagy iDarubicin 12 mg/m2 IV napi 1-3. Napon; Citarabin 100 mg/m2 IV naponta az 1-7. Napon. Legfeljebb két ciklus. Folytassa a konszolidációs fázist, ha eléri a CR/CRI -t.

Genetikailag közepes/magas kockázatú betegek Venetoclax 100 mg, az 1. napon, 200 mg, a 2. napon, 400 mg, a 3-28. Napon orálisan; Azacitidin 75 mg/m2 SC naponta az 1-7. Napon. 28 nap ciklusonként és legfeljebb két ciklusonként. Folytassa a konszolidációs fázist, ha eléri a CR/CRI -t, és tagadja meg az allogén HSCT -t.

Konszolidációs szakasz:

A 60 év <60 évig tartó citarabin 1,5 g/m2 IV citarabin 12 óránként az 1., 2., 3. napon; Venetoclax 400 mg az 1-7. Napon. Infúzió a donor GPBMC-ket a 8. napon. Teljesen 3-4 ciklus.

Betegek ≥ 60 éves citarabin 1g/m2 IV 12 óránként az 1., 2., 3. napon; Venetoclax 400 mg az 1-7. Napon. Infúzió a donor GPBMC-ket a 8. napon. Teljesen 3-4 ciklus.
Drog: Venetoclax
Adott PO
Drog: Daunorubicin
Adott IV
Drog: Azacitidin (AZA)
Adott SC
Drog: IDARUBICIN （IDA）
Adott IV.
Drog: Citarabin (ARA-C)
Adott IV.
Biológiai: GPBMC infúzió
HLA-val eltérő donor GPBMC infúzió
Kísérleti: A résztvevők alkalmatlan az intenzív terápiára, de alkalmas az alacsonyabb intenzitású terápiára

Ez a kohorsz magában foglalja az intenzív terápiára alkalmatlan betegeket, de a Ferrara 2013 kritériumok szerint a diagnózis során alacsonyabb intenzitású terápiára alkalmas.

Indukciós fázis:

VENETOCLAX 100 mg az 1. napon, 200 mg, a 2. napon, 400 mg, a 3-28. Napon szóbeli; Azacitidin 75 mg/m2 SC naponta az 1-7. Napon. 28 nap ciklusonként és legfeljebb két ciklusonként. Értékelje újra az alkalmatlanságot, és folytatja a konszolidációs fázist, ha eléri a CR/CRI-t, és megtagadja az allogén HSCT-t.

Konszolidációs szakasz:

Konvertáljon "illeszkedő" betegekké és <60 év citarabin 1,5 g/m2 IV 12 óránként az 1., 2., 3. napon; Venetoclax 400 mg az 1-7. Napon. Infúzió a donor GPBMC-ket a 8. napon. Teljesen 3-4 ciklus.

Konvertáljon "illeszkedő" betegekké és ≥ 60 éves citarabin 1g/m2 IV 12 óránként az 1., 2., 3. napon; Venetoclax 400 mg az 1-7. Napon. Infúzió a donor GPBMC-ket a 8. napon. Teljesen 3-4 ciklus.

Mégis "alkalmatlan" betegek 400 mg Venetoclax, az 1–14. Napon szájon át; Azacitidin 75 mg/m2 SC naponta az 1-7. Napon. Infúzza a donor GPBMC -ket a 15. napon. 28 naponkénti naponkénti vagy nem oldódott.
Drog: Venetoclax
Adott PO
Drog: Azacitidin (AZA)
Adott SC
Drog: Citarabin (ARA-C)
Adott IV.
Biológiai: GPBMC infúzió
HLA-val eltérő donor GPBMC infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 4 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után mérve
Az operációs rendszert úgy definiálják, mint a kezelés megkezdésétől a halál napjától kezdve a napok számát.
Legfeljebb 4 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után mérve
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Legfeljebb 4 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után mérve
Az EFS -t úgy definiálják, mint a kezelés megkezdésétől a progresszív betegség napjáig, a CR -től vagy a CRI -től való visszaesésnek, a kezelési kudarcnak vagy bármilyen okból származó halálnak.
Legfeljebb 4 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remisszió (CR) és teljes remisszió a hiányos csontvelő -helyreállítással (CRI)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után mérve
A CR -t abszolút neutrofilszámként definiáljuk> 1 × 109/L, vérlemezkeszám> 100 × 109/L, a vörösvértest transzfúziós függetlenség és a csontvelő, <5% robbantással. A CRI -t úgy definiálják, mint a csontvelő, kevesebb, mint 5% robbantással, és az abszolút neutrofilszám <= 1 × 109/L vagy vérlemezkék száma <= 100 × 109/L.
Legfeljebb 2 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után mérve
Részleges remisszió (PR)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után mérve
A PR-t úgy definiálják, hogy a robbantások százalékában legalább 50% -kal csökken a csontvelő 5-25% -ra, perifériás vér-neutrofil száma> 1 × 109/L, vérlemezkeszám> 100 × 109/L, a vörös sejtek transzfúziós függetlensége.
Legfeljebb 2 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után mérve
Nem relapse halálozás (NRM)
Időkeret: Legfeljebb 4 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után mérve
Az NRM -et úgy definiálják, mint a halál nélküli halál.
Legfeljebb 4 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing 302 Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bo Cai, MD, Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VEN-MST for AML

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel