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Thérapie contenant du venetoclax combinée à un microtransplantation pour la LMA nouvellement diagnostiquée

23 juillet 2025 mis à jour par: Beijing 302 Hospital

Étude de phase 2 de la thérapie contenant du vénétoclax en combinaison avec la perfusion de cellules mononucléaires de sang périphérique mobilisé HLA pour la leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée

Le but de cette étude est d'évaluer si la perfusion de cellules mononucléaires de sang périphérique (GPBMC) a mobilisé le donneur de sang (GPBMC) avec des régimes contenant du vénéclax (Microtranspllant, MST) pourrait améliorer la survie chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée (AML).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yangyang Lei, MD
  • Numéro de téléphone: +861066947180
  • E-mail: 942056176@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100071
        • Recrutement
        • Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Yangyang Lei, MD
          • Numéro de téléphone: +861066947180
          • E-mail: 942056176@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Bo Cai, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge> = 18 ans, homme ou femme, non limité par la race ou l'ethnicité.
  • Aucun traitement antérieur de leucémie anti-aiguë (y compris les hypométhylateurs pour la leucémie ou les MD), à l'exception que l'hydroxyurée et / ou la leukaphérèse antérieures ne sont autorisées.
  • Leucémie myéloïde aiguë confirmée conformément aux critères de l'OMS avec un nombre de WBC <25 × 109 / L.
  • Fonction hépatique adéquate, y compris l'alanine transaminase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) <= 3 × Limite supérieure de la normale (ULN), et la bilirubine totale <= 1,5 × uln.
  • Fonction rénale adéquate, y compris la créatinine sérique <= 2 × ULN ou CRCL> = 40 ml / min.
  • La FEVE mesurée par l'échocardiogramme se situe dans la plage normale (LVEF> 50%).
  • Le sujet doit avoir un donateur qui a> = 18 ans et HLA correspondait à 0-7 / 10 loci (c'est-à-dire qu'au moins 3 loci HLA doivent être incompatibles). De plus, le donneur donne volontairement des cellules souches hématopoïétiques et signe le formulaire de consentement.
  • Chaque sujet (ou ses représentants légaux) doit signer le formulaire de consentement éclairé (ICF), indiquant qu'il comprend le but et les procédures de recherche et est disposé à participer à la recherche.
  • Critères d'inclusion des donneurs: Le donneur répond aux critères de l'institution pour les donneurs de cellules souches hématopoïétiques du sang périphérique connexes. Le donneur doit être capable de tolérer le processus de séparation des cellules et de collecte et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Leucémie promyélocytaire aiguë, sarcome myéloïde, leucémie myéloïde chronique accélérée en phase et crise de l'explosion.
  • Infection non contrôlée ou hémorragie.
  • Maladie cardiovasculaire à signification clinique, telle que des arythmies cardiaques incontrôlées ou très symptomatiques, une insuffisance cardiaque congestive ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage, ou une maladie cardiaque de la NEW York Heart Association (NYHA) Classe 3 (modérée) ou de classe 4 (grave).
  • Maladie auto-immune non contrôlée ou nécessitant un traitement par immunosuppression.
  • Antécédents de réaction de perfusion de sang sévère.
  • Les femmes en soins infirmiers, les femmes de potentiel de procréation avec un test de grossesse urinaire positif ou les femmes de potentiel de procréation qui ne sont pas disposées à maintenir une contraception adéquate.
  • Trouble psychiatrique ou déficience cognitive qui, dans le jugement du chercheur, rendrait le sujet peu susceptible de respecter les exigences du protocole.
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines avant l'inscription.
  • Maladie mortelle autre que la LMA ou la maladie intercurrente incontrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les participants adaptés à une thérapie intensive

Cette cohorte comprendra des patients adaptés à une thérapie intensive.

Phase d'induction:

Patients génétiquement à risque à faible risque Venetoclax 100 mg le jour 4, 200 mg au jour 5, 400 mg les jours 6-11 oralement; Daunorubicine 60 mg / m2 ou idarubicine 12mg / m2 iv par jour les jours 1-3; Cytarabine 100 mg / m2 IV par jour les jours 1-7. Pas plus de deux cycles. Continuez à la phase de consolidation en cas d'obtention du CR / CRI.

Patients génétiquement intermédiaires / à haut risque vénétoclax 100 mg le jour 1, 200 mg au jour 2, 400 mg les jours 3-28 oralement; Azacitidine 75 mg / m2 SC par jour les jours 1-7. 28 jours par cycle, et pas plus de deux cycles. Continuez à la phase de consolidation en cas d'obtention du CR / CRI et refusez la GCSH allogénique.

Phase de consolidation:

Patients <60 ans cytarabine 1,5 g / m2 IV toutes les 12 heures les jours 1, 2, 3; Venetoclax 400mg les jours 1-7. Infuser les GPBMC du donneur le jour 8. Totalement 3-4 cycles.

Patients ≥ 60 ans cytarabine 1g / m2 IV toutes les 12 heures les jours 1, 2, 3; Venetoclax 400mg les jours 1-7. Infuser les GPBMC du donneur le jour 8. Totalement 3-4 cycles.
Médicament: Vénétoclax
Bon de commande donné
Médicament: Daunorubicine
Étant donné IV
Médicament: Azacitidine (aza)
Donné SC
Médicament: Idarubicine （ida）
Donné IV
Médicament: Cytarabine (ARA-C)
Donné IV
Biologique: Perfusion GPBMC
Perfusion GPBMC du donneur HLA-Mismatched
Expérimental: Les participants inapte à une thérapie intensive mais adapté à une thérapie d'intensité plus faible

Cette cohorte inclura les patients impropres à une thérapie intensive, mais convient à un traitement d'intensité plus faible lors du diagnostic selon les critères de Ferrara 2013.

Phase d'induction:

Venetoclax 100 mg le jour 1, 200 mg le jour 2, 400 mg les jours 3-28 oralement; Azacitidine 75 mg / m2 SC par jour les jours 1-7. 28 jours par cycle, et pas plus de deux cycles. Réévaluez l'inaptitude et continuez à la phase de consolidation si vous réalisez le CR / CRI et refuse la HSCT allogénique.

Phase de consolidation:

Convertir en patients «en forme» et <60 ans de cytarabine 1,5 g / m2 IV toutes les 12 heures les jours 1, 2, 3; Venetoclax 400mg les jours 1-7. Infuser les GPBMC du donneur le jour 8. Totalement 3-4 cycles.

Convertir en patients «en forme» et ≥ 60 ans de cytarabine 1g / m2 IV toutes les 12 heures les jours 1, 2, 3; Venetoclax 400mg les jours 1-7. Infuser les GPBMC du donneur le jour 8. Totalement 3-4 cycles.

Patients encore "inaptes" vénétoclax 400 mg les jours 1 à 14 oralement; Azacitidine 75 mg / m2 SC par jour les jours 1-7. Infuser les GPBMC du donneur le jour 15. 28 jours par cycle jusqu'à la progression ou non motivés.
Médicament: Vénétoclax
Bon de commande donné
Médicament: Azacitidine (aza)
Donné SC
Médicament: Cytarabine (ARA-C)
Donné IV
Biologique: Perfusion GPBMC
Perfusion GPBMC du donneur HLA-Mismatched

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Mesuré jusqu'à 4 ans après l'inscription du dernier participant
La SG est définie comme le nombre de jours à compter de la date d'initiation du traitement à la date du décès.
Mesuré jusqu'à 4 ans après l'inscription du dernier participant
Survie sans événement (EFS)
Délai: Mesuré jusqu'à 4 ans après l'inscription du dernier participant
L'EFS est défini comme le nombre de jours à partir de l'initiation du traitement à la date de la maladie progressive, rechute de CR ou de CRI, de défaillance du traitement ou de décès de toute cause.
Mesuré jusqu'à 4 ans après l'inscription du dernier participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remission complète (CR) et rémission complète avec récupération incomplète de moelle (CRI)
Délai: Mesuré jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier participant
Le Cr est défini comme le nombre absolu des neutrophiles> 1 × 109 / L, le nombre de plaquettes> 100 × 109 / L, l'indépendance de la transfusion des cellules rouges et la moelle osseuse avec <5% de souffle. Le CRI est défini comme la moelle osseuse avec moins de 5% de souffles et le nombre absolu de neutrophiles <= 1 × 109 / L ou le nombre de plaquettes <= 100 × 109 / L.
Mesuré jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier participant
Rémission partielle (PR)
Délai: Mesuré jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier participant
Le PR est défini comme une diminution d'au moins 50% du pourcentage de souffles à 5 à 25% dans la moelle osseuse, le nombre de neutrophiles sanguins périphériques> 1 × 109 / L, le nombre de plaquettes> 100 × 109 / L, l'indépendance de la transfusion des cellules rouges.
Mesuré jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier participant
Mortalité non repositive (NRM)
Délai: Mesuré jusqu'à 4 ans après l'inscription du dernier participant
Le NRM est défini comme la mort sans rechute.
Mesuré jusqu'à 4 ans après l'inscription du dernier participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing 302 Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bo Cai, MD, Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2025

Première publication (Réel)

22 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VEN-MST for AML

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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