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Venetoclax-haltige Therapie in Kombination mit Mikrotransplantation für neu diagnostizierte AML

23. Juli 2025 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital

Phase-2

Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die HLA-Mism-mism-mismazierte Spender-G-CSF-Infusion peripherer Blutmononuklearzellen (GPBMC) mit venetoklax-haltigen Therapien (Mikrotransplantation, MST) bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem akuten myeloidischen Leukämie (AML) verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bo Cai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> = 18 Jahre, männlich oder weiblich, durch Rasse oder ethnische Zugehörigkeit nicht begrenzt.
  • Keine vorherige Behandlung mit antiakuten Leukämie (einschließlich Hypomethylatoren für Leukämie oder MDS), mit der Ausnahme, dass vorherige Hydroxyharnstoff- und/oder Leukaphherese zulässig sind.
  • Bestätigte akute myeloische Leukämie gemäß den Kriterien mit einer WBC -Anzahl <25 × 109/l.
  • Angemessene Leberfunktion einschließlich Alanintransaminase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) <= 3 × Obergrenze des Normalen (ULN) und Gesamtbilirubin <= 1,5 × ULN.
  • Angemessene Nierenfunktion einschließlich Serumkreatinin <= 2 × ULN oder CRCL> = 40 ml/min.
  • Das durch Echokardiogramm gemessene LVEF liegt im normalen Bereich (LVEF> 50%).
  • Das Thema muss einen Spender haben, der> = 18 Jahre alt ist und HLA mit 0-7/10-Loci abgestimmt ist (d. H. Mindestens 3 HLA-Loci müssen nicht übereinstimmend sein). Darüber hinaus spendet der Spender freiwillig hämatopoetische Stammzellen und unterzeichnet die Zustimmungsform.
  • Jedes Thema (oder seine gesetzlichen Vertreter) muss das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, was darauf hinweist, dass er/sie den Zweck und die Forschungsverfahren versteht und bereit ist, an der Forschung teilzunehmen.
  • Kriterien für Spendereinschluss: Der Spender erfüllt die Kriterien der Institution für verwandte hämatopoetische Stammzellspender peripherer Blut. Der Spender muss in der Lage sein, den Zelltrennungs- und Sammelprozess zu tolerieren und das Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Akute promyelozytische Leukämie, myeloide Sarkom, chronische myeloische Leukämie beschleunigte Phase und Explosionskrise.
  • Unkontrollierte Infektion oder Blutung.
  • Herz -Kreislauf -Erkrankungen mit klinischer Signifikanz wie unkontrollierter oder hochsymptomatischer Herzrhythmien, Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder der New Yorker Herzvereinigung (NYHA) Funktion Klasse 3 (mittelschwer) oder Klasse 4 (schwere) Herzerkrankungen.
  • Unkontrollierte Autoimmunerkrankungen oder eine Immunsuppressionsbehandlung.
  • Vorgeschichte einer schweren Blutinfusionsreaktion.
  • Pflegefrauen, Frauen mit einem gebärfähigen Potenzial mit positivem Urinschwangerschaftstest oder Frauen mit einem gebärfähigen Potenzial, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten.
  • Psychiatrische Störungen oder kognitive Beeinträchtigungen, die nach dem Urteil des Forschers das Thema wahrscheinlich nicht an die Protokollanforderungen hält.
  • Eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Eine andere lebensbedrohliche Krankheit als AML oder unkontrollierte Intercurrent-Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer passen für eine intensive Therapie

Diese Kohorte umfasst Patienten, die für eine intensive Therapie geeignet sind.

Induktionsphase:

Genetische Patienten mit niedrigem Risiko amtoclax 100 mg am Tag 4, 200 mg am 5. Tag, 400 mg an den Tagen 6-11 oral; Daunorubicin 60 mg/m2 oder Idarubicin 12 mg/m2 IV täglich an den Tagen 1-3; Cytarabin 100 mg/m2 IV täglich an den Tagen 1-7. Nicht mehr als zwei Zyklen. Weiter zur Konsolidierungsphase, wenn er CR/CRI erreicht.

Genetoclax amtisch mittel-/hohem Risiko am Tag 1, 200 mg am Tag 2, 400 mg an den Tagen 3-28 oral; Azacitidin 75 mg/m2 SC täglich an den Tagen 1-7. 28 Tage pro Zyklus und nicht mehr als zwei Zyklen. Fahren Sie weiter mit der Konsolidierungsphase, wenn Sie CR/CRI erreichen, und lehnen Sie allogene HSCT ab.

Konsolidierungsphase:

Patienten <60 Jahre Cytarabin 1,5 g/m2 IV alle 12 Stunden an den Tagen 1, 2, 3; Venetoclax 400 mg an den Tagen 1-7. Infuse Spender GPBMCs am 8. Tag. Total 3-4 Zyklen.

Patienten ≥ 60 Jahre Cytarabin 1 g/m2 iv alle 12 Stunden an den Tagen 1, 2, 3; Venetoclax 400 mg an den Tagen 1-7. Infuse Spender GPBMCs am 8. Tag. Total 3-4 Zyklen.
Arzneimittel: Venetoclax
PO gegeben
Arzneimittel: Daunorubicin
Gegeben IV
Arzneimittel: Azacitidin (Aza)
Gegeben sc
Arzneimittel: Idarubicin （Ida）
Gegeben iv
Arzneimittel: Cytarabin (ARA-C)
Gegeben iv
Biologisch: GPBMC -Infusion
HLA-mismated Spender GPBMC-Infusion
Experimental: Teilnehmer, die für eine intensive Therapie nicht geeignet sind, aber für eine geringere Intensitätstherapie geeignet sind

Diese Kohorte wird Patienten umfassen, die für eine intensive Therapie nicht geeignet sind, jedoch bei der Diagnose nach Ferrara 2013 -Kriterien für eine geringere Intensitätstherapie geeignet sind.

Induktionsphase:

Venetoclax 100 mg am Tag 1, 200 mg am Tag 2, 400 mg an den Tagen 3-28 oral; Azacitidin 75 mg/m2 SC täglich an den Tagen 1-7. 28 Tage pro Zyklus und nicht mehr als zwei Zyklen. Bewerten Sie die Unfähigkeit neu und konsolidieren Sie die Phase weiter, wenn Sie CR/CRI erreichen, und lehnen Sie die allogene HSCT ab.

Konsolidierungsphase:

Konvertieren Sie alle 12 Stunden 1, 2, 3 in "Fit" -Patienten und <60 Jahre Cytarabin 1,5 g/m2 IV; Venetoclax 400 mg an den Tagen 1-7. Infuse Spender GPBMCs am 8. Tag. Total 3-4 Zyklen.

Konvertieren Sie alle 12 Stunden an den Tagen 1, 2, 3 in "Fit" -Patienten und ≥ 60 Jahre Cytarabin 1 g/m2 IV; Venetoclax 400 mg an den Tagen 1-7. Infuse Spender GPBMCs am 8. Tag. Total 3-4 Zyklen.

Immer noch "ungeeignete" Patienten venetoklax 400 mg an den Tagen 1-14 oral; Azacitidin 75 mg/m2 SC täglich an den Tagen 1-7. Infusen Sie am Tag 15. 28 Tage pro Zyklus die Spender -GPBMCs bis zum Fortschreiten oder nicht toleriert.
Arzneimittel: Venetoclax
PO gegeben
Arzneimittel: Azacitidin (Aza)
Gegeben sc
Arzneimittel: Cytarabin (ARA-C)
Gegeben iv
Biologisch: GPBMC -Infusion
HLA-mismated Spender GPBMC-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 4 Jahre nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers
OS ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der Einleitung der Behandlung bis zum Todesdatum.
Gemessen bis zu 4 Jahre nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 4 Jahre nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers
EFS ist definiert als die Anzahl der Tage von der Einleitung der Behandlung bis zum Datum progressiver Krankheit, Rückfall von CR oder CRI, Behandlungsversagen oder Tod aus irgendeinem Ursache.
Gemessen bis zu 4 Jahre nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remission (CR) und vollständige Remission mit unvollständiger Marke (CRI) (CRI).
Zeitfenster: Gemessen bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers
CR ist definiert als absolute Neutrophilenanzahl> 1 × 109/l, Thrombozytenzahl> 100 × 109/l, Transfusionsunabhängigkeit der roten Zellen und Knochenmark mit <5% Explosion. CRI ist definiert als Knochenmark mit weniger als 5% Explosion und absolute Neutrophilenzahl <= 1 × 109/l oder Thrombozytenzahl <= 100 × 109/l.
Gemessen bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers
Partielle Remission (PR)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers
PR ist definiert als Abnahme von mindestens 50% im Prozentsatz der Explosionen auf 5-25% im Knochenmark, peripherer Blutneutrophilenanzahl> 1 × 109/l, Thrombozytenzahl> 100 × 109/l, rote Zelltransfusion-Unabhängigkeit.
Gemessen bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers
Mortalität ohne Ablehnung (NRM)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 4 Jahre nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers
NRM ist definiert als der Tod ohne Rückfall.
Gemessen bis zu 4 Jahre nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Cai, MD, Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VEN-MST for AML

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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