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새로 진단 된 AML에 대한 미세한 선반과 결합 된 Venetoclax 함유 요법

2025년 7월 23일 업데이트: Beijing 302 Hospital

새로 진단 된 급성 골수성 백혈병에 대한 HLA- 불일치 동원 주변 혈액 단핵 세포 주입과 함께 베네 토 클랙 함유 요법의 2 상 연구

이 연구의 목적은 Venetoclax- 함유 요법 (Microtransplant, MST)과의 HLA- 불일치 기증 기증자 G-CSF 동원 말초 혈액 단핵 세포 (GPBMC) 주입이 새로 진단 된 급성 골수성 백혈병 (AML)을 가진 성인 환자의 생존을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Yangyang Lei, MD
  • 전화번호: +861066947180
  • 이메일: 942056176@qq.com

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100071
        • 모병
        • Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bo Cai, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 연령> = 18 세, 남성 또는 여성, 인종 또는 민족에 의해 비 제한적.
  • 사전 히드 록시 우레아 및/또는 백혈병이 허용된다는 점을 제외하고는 이전의 항-아크 치료관 백혈병 치료 (백혈병 또는 MDS에 대한 저혈압제 포함)가 없다.
  • WBC 카운트 <25 × 109/L의 기준에 따라 확인 된 급성 골수성 백혈병이 확인되었습니다.
  • 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT) 및 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) <= 3 × 정상 (ULN) 및 총 빌리루빈 <= 1.5 × uln을 포함하는 적절한 간 기능.
  • 혈청 크레아티닌 <= 2 × Uln 또는 CRCL> = 40ml/min을 포함한 적절한 신장 기능.
  • 심 초음파로 측정 된 LVEF는 정상 범위 내에 있습니다 (LVEF> 50%).
  • 피험자는> = 18 세이고 HLA는 0-7/10 유전자좌에서 일치하는 한 명의 기증자가 있어야합니다 (즉, 3 개 이상의 HLA 유전자좌는 일치하지 않아야합니다). 또한, 기증자는 자발적으로 조혈 줄기 세포를 기증하고 동의서에 서명합니다.
  • 각 과목 (또는 그/법정 담당자)은 사전 동의 양식 (ICF)에 서명해야하며, 이는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 기꺼이 참여하고 있음을 나타냅니다.
  • 기증자 포함 기준 : 기증자는 관련 말초 혈액 조혈 세포 공여자에 대한 기관의 기준을 충족합니다. 기증자는 세포 분리 및 수집 과정을 견딜 수 있어야하며 사전 동의서에 서명 할 수 있어야합니다.

제외 기준 :

  • 급성 프리 멜로 세포 백혈병, 골수 육종, 만성 골수성 백혈병이 단계 및 폭발 위기.
  • 통제되지 않은 감염 또는 출혈.
  • 대조적이거나 증상이 높은 심장 부정맥, 울혈 성 심부전 또는 심사 경색 전 6 개월 이내에 심근 경색, 또는 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능 클래스 3 (중간) 또는 클래스 4 (심한) 심장 질환과 같은 임상 적 중요성을 가진 심혈관 질환.
  • 제어되지 않은자가 면역 질환 또는 면역 억제 치료가 필요합니다.
  • 심한 혈액 주입 반응의 병력.
  • 간호 여성, 긍정적 인 소변 임신 검사를받은 가임 잠재력을 가진 여성, 또는 적절한 피임을 기꺼이하지 않는 가임 잠재력을 가진 여성.
  • 연구원의 판단에서 피험자가 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이있는 정신 장애 또는인지 장애.
  • 등록 전 4 주 이내에 주요 수술.
  • AML 또는 통제되지 않은 삽입 질환 이외의 생명을 위협하는 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 참가자는 집중 치료에 적합합니다

이 코호트에는 집중 치료에 적합한 환자가 포함됩니다.

유도 단계 :

유 전적으로 저 위험 환자 베네코 클락스 100mg, 4 일째, 5 일째에 200mg, 6-11 일에 400mg; 1-3 일에 매일 Daunorubicin 60mg/m2 또는 Idarubicin 12mg/m2 IV; Cytarabine 100mg/m2 IV 매일 1-7 일. 두 사이클을 넘지 않습니다. CR/CRI를 달성하는 경우 계속 통합 단계를 계속하십시오.

유전자 중간/고위험 환자 베네토 클랙스 100mg, 2 일째에 200mg, 3-28 일에 400mg; 아자시티딘 75mg/m2 SC 매일 1-7 일. 사이클 당 28 일, 2 회 이하입니다. CR/CRI를 달성하는 경우 계속 통합 단계를 계속하고 동종 이식 HSCT를 거부하십시오.

통합 단계 :

60 세 미만의 환자는 1, 2, 3 일에 12 시간마다 1.5G/m2 IV; 1-7 일에 Venetoclax 400mg. 8 일째에 기증자 GPBMC를 주입하십시오. 완전히 3-4주기.

60 세 이상의 환자는 1, 2, 3 일에 12 시간마다 시타 라빈 1G/M2 IV; 1-7 일에 Venetoclax 400mg. 8 일째에 기증자 GPBMC를 주입하십시오. 완전히 3-4주기.
의약품: 베네토클락스
주어진 PO
의약품: 다우노루비신
주어진 IV
의약품: 아자시티딘 (AZA)
주어진 Sc
의약품: IDARUBICIN (IDA)
주어진 iv
의약품: 시타 라빈 (ARA-C)
주어진 iv
생물학적: GPBMC 주입
HLA- 불일치 기증자 GPBMC 주입
실험적: 참가자는 집중 요법에 부적합하지만 강도가 낮은 치료에 적합합니다.

이 코호트에는 집중 치료에 부적합한 환자가 포함되지만 Ferrara 2013 기준에 따라 진단시 강도 요법에 적합합니다.

유도 단계 :

베네 토 클락스 100mg, 1 일, 2 일째 200mg, 3-28 일에 400mg; 아자시티딘 75mg/m2 SC 매일 1-7 일. 사이클 당 28 일, 2 회 이하입니다. CR/CRI를 달성 할 경우 부적합을 재평가하고 계속 통합 단계를 유지하고 동종 HSCT를 거부하십시오.

통합 단계 :

1, 2, 3 일에 12 시간마다 60 세 미만의 "적합"환자로 전환하고; 1-7 일에 Venetoclax 400mg. 8 일째에 기증자 GPBMC를 주입하십시오. 완전히 3-4주기.

1, 2, 3 일에 12 시간마다 60 세 이상의 "적합"환자 및 60 세 이상의 시타 라빈 1g/m2 IV로 전환; 1-7 일에 Venetoclax 400mg. 8 일째에 기증자 GPBMC를 주입하십시오. 완전히 3-4주기.

여전히 "부적합한"환자는 1-14 일에 경구 1 일에 400 mg; 아자시티딘 75mg/m2 SC 매일 1-7 일. 기증자 GPBMC를주기 15.18 일 사이클 당 28 일에 진행하거나 진행되지 않을 때까지 주입하십시오.
의약품: 베네토클락스
주어진 PO
의약품: 아자시티딘 (AZA)
주어진 Sc
의약품: 시타 라빈 (ARA-C)
주어진 iv
생물학적: GPBMC 주입
HLA- 불일치 기증자 GPBMC 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 마지막 참가자가 등록한 후 최대 4 년 동안 측정
OS는 치료 시작일부터 사망일까지 일의 수로 정의됩니다.
마지막 참가자가 등록한 후 최대 4 년 동안 측정
이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 마지막 참가자가 등록한 후 최대 4 년 동안 측정
EFS는 치료 개시부터 진행 날짜까지, CR 또는 CRI로부터의 재발, 치료 실패 또는 사망자로 정의됩니다.
마지막 참가자가 등록한 후 최대 4 년 동안 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 완화 (CR) 및 불완전한 골수 회복 (CRI)으로 완전한 완화
기간: 마지막 참가자가 등록한 후 최대 2 년 동안 측정
CR은 절대 호중구 수> 1 × 109/L, 혈소판 수> 100 × 109/L, 적혈구 수혈 독립성 및 <5% 블라스트를 갖는 골수로 정의됩니다. CRI는 5% 미만의 폭발로 골수로 정의되고 절대 호중구 수 <= 1 × 109/L 또는 혈소판 수 <= 100 × 109/L.
마지막 참가자가 등록한 후 최대 2 년 동안 측정
부분 완화 (PR)
기간: 마지막 참가자가 등록한 후 최대 2 년 동안 측정
PR은 골수, 말초 혈액 호중구 수> 1 × 109/L, 혈소판 수> 100 × 109/L, 적혈구 수혈 독립성에서 5-25%로 폭발 백분율에서 50% 이상의 감소로 정의된다.
마지막 참가자가 등록한 후 최대 2 년 동안 측정
비 복사 사망률 (NRM)
기간: 마지막 참가자가 등록한 후 최대 4 년 동안 측정
NRM은 재발없이 사망으로 정의됩니다.
마지막 참가자가 등록한 후 최대 4 년 동안 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing 302 Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Bo Cai, MD, Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VEN-MST for AML

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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