Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoclax-pitoinen terapia yhdistettynä mikrotransplanttiin vasta diagnosoidulle AML: lle

keskiviikko 23. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Beijing 302 Hospital

Vaiheen 2 Venetoclax-pitoisen hoidon tutkimus yhdessä HLA-suunnitelman mobilisoidun perifeerisen veren mononukleaarisen solun infuusion kanssa äskettäin diagnosoidun akuutin myeloidileukemian kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko HLA-sekoitettu luovuttaja G-CSF-mobilisoitu perifeerinen veren mononukleaarinen solu (GPBMC) -infuusio venetoklaksia sisältävillä ohjelmilla (mikrotransplantti, MST), voisivat parantaa eloonjäämistä aikuisilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myeloidileukemia (AML).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yangyang Lei, MD
  • Puhelinnumero: +861066947180
  • Sähköposti: 942056176@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100071
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bo Cai, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä> = 18 vuotta, mies tai nainen, rodun tai etnisyyden rajoittamatta.
  • Aikaisempaa akuutin anti-leukemiahoitoa (mukaan lukien leukemian hypometylaattorit tai MDS) lukuun ottamatta sitä, että aikaisempi hydroksiurea ja/tai leukafereesi on sallittu.
  • Vahvistettu akuutti myeloidileukemia WHO: n WBC -määrällä <25 × 109/l.
  • Riittävä maksafunktio, mukaan lukien alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaatin aminotransferaasi (AST) <= 3 x normaalin (ULN) ja kokonais bilirubiini <= 1,5 × uln.
  • Riittävä munuaistoiminto, mukaan lukien seerumin kreatiniini <= 2 × uln tai crcl> = 40ml/min.
  • Echocardiogrammilla mitattu LVEF on normaalilla alueella (LVEF> 50%).
  • Aiheessa on oltava yksi luovuttaja, joka on> = 18-vuotias ja HLA vastaa 0-7/10 lokus (ts. Ainakin 3 HLA-lokusta on oltava yhteensopiva). Lisäksi luovuttaja lahjoittaa vapaaehtoisesti hematopoieettiset kantasolut ja allekirjoittaa suostumuksen muodon.
  • Jokaisen aiheen (tai hänen laillisten edustajiensa) on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), mikä osoittaa, että hän ymmärtää tutkimustarkoituksen ja menettelyt ja on valmis osallistumaan tutkimukseen.
  • Luovuttajien sisällyttämiskriteerit: Luovuttaja täyttää laitoksen kriteerit niihin liittyviin perifeerisiin veren hematopoieettisiin kantasolujen luovuttajiin. Luovuttajan on kyettävä sietämään solujen erotus- ja keräysprosessia ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia, myeloidisarkooma, krooninen myeloidleukemia kiihtynyt vaihe ja räjähdyskriisi.
  • Hallitsematon tartunta tai verenvuoto.
  • Sydän- ja verisuonisairaus, jolla on kliininen merkitys, kuten hallitsemattomat tai erittäin oireelliset sydämen rytmihäiriöt, kongestiiviset sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai New Yorkin sydämen assosiaatiota (NYHA) luokka 3 (kohtalainen) tai luokan 4 (vakava) sydänsairaus.
  • Hallitsematon autoimmuunisairaus tai immunosuppressiohoito.
  • Vakavan veren infuusioreaktion historia.
  • Hoitotyön naiset, lastenpotentiaalien naiset positiivisella virtsan raskaustestillä tai hedelmällisillä potentiaalisilla naisilla, jotka eivät ole halukkaita ylläpitämään riittävää ehkäisyä.
  • Psykiatrinen häiriö tai kognitiivinen heikkeneminen, jotka tutkijan arvioinnissa tekisivät kohteen todennäköisesti noudattamaan protokollavaatimuksia.
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
  • Muut hengenvaaralliset sairaudet kuin AML tai hallitsematon väliaikainen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat sopivat intensiiviseen terapiaan

Tämä kohortti sisältää potilaat, jotka sopivat intensiiviseen hoitoon.

Induktiovaihe:

Geneettisesti matalan riskin potilaat Venetoclax 100 mg päivä 4, 200 mg päivänä 5, 400 mg päivinä 6-11 suun kautta; Daunorubisiini 60 mg/m2 tai idarubisiini 12 mg/m2 IV päivittäin päivinä 1-3; Cytarabine 100 mg/m2 IV päivittäin päivinä 1-7. Enintään kaksi sykliä. Jatka yhdistämisvaihetta, jos saavutat CR/CRI.

Geneettisesti keskitason/korkean riskin potilaat Venetoclax 100 mg päivänä 1, 200 mg päivänä 2, 400 mg päivinä 3-28 suun kautta; Atsakitidiini 75 mg/m2 SC päivittäin päivinä 1-7. 28 päivää sykliä kohti, ja enintään kaksi sykliä. Jatka yhdistämisvaihetta, jos saavutat CR/CRI: n ja kieltäytyy allogeenisesta HSCT: stä.

Yhdistämisvaihe:

Potilaat <60 vuotta sytarabiini 1,5 g/m2 IV 12 tunnin välein päivinä 1, 2, 3; Venetoclax 400 mg päivinä 1-7. Infuse luovuttajan GPBMCS päivänä 8. täysin 3-4 sykliä.

Potilaat ≥ 60 vuotta sytarabiini 1 g/m2 IV 12 tunnin välein päivinä 1, 2, 3; Venetoclax 400 mg päivinä 1-7. Infuse luovuttajan GPBMCS päivänä 8. täysin 3-4 sykliä.
Lääke: Venetoclax
Annettu PO
Lääke: Daunorubisiini
Koska IV
Lääke: Atsakitidiini (AZA)
Annettu SC
Lääke: Idarubicin （IDA）
Annettu IV
Lääke: Sytarabiini (ARA-C)
Annettu IV
Biologinen: GPBMC -infuusio
HLA: n sekoitettu luovuttaja GPBMC-infuusio
Kokeellinen: Osallistujat eivät ole intensiiviseen terapiaan, mutta sopivat alhaisemman intensiteetin hoitoon

Tämä kohortti sisältää potilaat, jotka ovat kelvottomia intensiiviseen terapiaan, mutta sopivat alhaisemman intensiteetin hoidoon diagnoosissa Ferrara 2013 -kriteerien mukaisesti.

Induktiovaihe:

Venetoclax 100 mg päivänä 1, 200 mg päivänä 2, 400 mg päivinä 3-28 suun kautta; Atsakitidiini 75 mg/m2 SC päivittäin päivinä 1-7. 28 päivää sykliä kohti, ja enintään kaksi sykliä. Arvioi uudelleen kelvottomuuden ja jatka yhdistämisvaihetta, jos saavutat CR/CRI: n ja kieltäytyy allogeenisesta HSCT: stä.

Yhdistämisvaihe:

Muunna "sovi" potilaiksi ja <60 vuotta sytarabiini 1,5 g/m2 IV 12 tunnin välein päivinä 1, 2, 3; Venetoclax 400 mg päivinä 1-7. Infuse luovuttajan GPBMCS päivänä 8. täysin 3-4 sykliä.

Muunna "sovi" potilaiksi ja ≥ 60 vuotta sytarabiini 1 g/m2 IV 12 tunnin välein päivinä 1, 2, 3; Venetoclax 400 mg päivinä 1-7. Infuse luovuttajan GPBMCS päivänä 8. täysin 3-4 sykliä.

Edelleen "kelvottomat" potilaat Venetoclax 400 mg päivinä 1-14 suun kautta; Atsakitidiini 75 mg/m2 SC päivittäin päivinä 1-7. Infuse luovuttaja GPBMC: t 15. päivänä 28 päivää sykliä kohti etenemiseen tai tyhjentämiseen.
Lääke: Venetoclax
Annettu PO
Lääke: Atsakitidiini (AZA)
Annettu SC
Lääke: Sytarabiini (ARA-C)
Annettu IV
Biologinen: GPBMC -infuusio
HLA: n sekoitettu luovuttaja GPBMC-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Mitattuna jopa 4 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
OS määritellään päivien lukumääränä hoidon aloittamispäivästä kuolemaan.
Mitattuna jopa 4 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Mitattuna jopa 4 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
EFS on määritelty päivien lukumääränä hoidon aloittamisesta progressiivisen sairauden päivämäärään, uusiutumiseen CR: n tai CRI: n, hoidon epäonnistumisen tai kuoleman vuoksi mistä tahansa syystä.
Mitattuna jopa 4 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissio (CR) ja täydellinen remissio epätäydellisellä luuytimen palautuksella (CRI)
Aikaikkuna: Mitattu jopa 2 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
CR määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimäärällä> 1 × 109/l, verihiutaleiden lukumäärä> 100 × 109/l, punasolujen transfuusion riippumattomuus ja luuydin <5% räjähdyksillä. CRI määritellään luuytimeksi, jossa on vähemmän kuin 5% räjähdyksiä, ja absoluuttinen neutrofiilien määrä <= 1 × 109/l tai verihiutaleiden lukumäärä <= 100 × 109/l.
Mitattu jopa 2 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
Osittainen remissio (PR)
Aikaikkuna: Mitattu jopa 2 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
PR määritellään vähenevän vähintään 50% räjähdysprosentin prosentuaalisesti 5-25%: iin luuytimessä, perifeerisen veren neutrofiilimäärän> 1 x 109/l, verihiutaleiden lukumäärä> 100 x 109/l, punasolujensiirron riippumattomuudessa.
Mitattu jopa 2 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
Ei-relapsin kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: Mitattuna jopa 4 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
NRM määritellään kuolemaan ilman uusiutumista.
Mitattuna jopa 4 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing 302 Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bo Cai, MD, Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VEN-MST for AML

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa