Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Venetoclax-bevattende therapie gecombineerd met microtransplantatie voor nieuw gediagnosticeerde AML

23 juli 2025 bijgewerkt door: Beijing 302 Hospital

Fase 2-studie van venetoclax-bevattende therapie in combinatie met HLA-mismatched gemobiliseerde perifeer bloed mononucleaire celinfusie voor nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie

Het doel van deze studie is om te evalueren of HLA-mismatched donor G-CSF gemobiliseerde perifeer bloed mononucleaire cel (GPBMC) infusie (GPBMC) -infusie met venetoclax-bevattende regimes (microtransplantatie, MST) zou kunnen verbeteren bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloid-leukemie (AML).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Werving
        • Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bo Cai, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> = 18 jaar, mannelijk of vrouwelijk, niet beperkt door ras of etniciteit.
  • Geen eerdere anti-acute leukemiebehandeling (inclusief hypomethylators voor leukemie of MDS) met uitzondering dat eerdere hydroxyurea en/of leukaferese zijn toegestaan.
  • Bevestigde acute myeloïde leukemie in overeenstemming met WHO -criteria met een WBC -telling <25 × 109/l.
  • Adequate leverfunctie inclusief alanine -transaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) <= 3 × bovengrens van normaal (uln) en totaal bilirubine <= 1,5 × uln.
  • Adequate nierfunctie inclusief serumcreatinine <= 2 × uln of crcl> = 40 ml/min.
  • LVEF gemeten door echocardiogram ligt binnen het normale bereik (LVEF> 50%).
  • Het onderwerp moet één donor hebben die> = 18 jaar oud is en HLA is gekoppeld aan 0-7/10 loci (d.w.z. ten minste 3 HLA-loci moet niet overeenkomen). Bovendien schenkt de donor vrijwillig hematopoietische stamcellen en ondertekent de toestemmingsvorm.
  • Elk onderwerp (of zijn/haar wettelijke vertegenwoordigers) moet het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen, wat aangeeft dat hij/zij het doel en de procedures van onderzoek begrijpt en bereid is deel te nemen aan onderzoek.
  • Criteria van donorinclusie: de donor voldoet aan de criteria van de instelling voor gerelateerde perifeer bloed hematopoietische stamcel donoren. De donor moet het celscheidings- en verzamelproces kunnen verdragen en het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute promyelocytische leukemie, myeloïde sarcoom, chronische myeloïde leukemie versnelde fase en explosiecrisis.
  • Ongecontroleerde infectie of bloeding.
  • Cardiovasculaire aandoeningen met klinische significantie, zoals ongecontroleerde of zeer symptomatische hartritmestoornissen, congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, of New York Heart Association (NYHA) functie Klasse 3 (Matig) of klasse 4 (ernstige) hartaandoeningen.
  • Ongecontroleerde auto -immuunziekte of vereisen immunosuppressiebehandeling.
  • Geschiedenis van ernstige bloedinfusiereactie.
  • Vrouwen verpleegkunde, vrouwen met een vruchtbaar potentieel met een positieve urine -zwangerschapstest of vrouwen met een vruchtbare potentieel die niet bereid zijn om adequate anticonceptie te behouden.
  • Psychiatrische stoornis of cognitieve stoornissen die in het oordeel van de onderzoeker het onderwerp waarschijnlijk niet waarschijnlijk aan de protocolvereisten zouden houden.
  • Elke grote operatie binnen 4 weken vóór de inschrijving.
  • Levensbedreigende ziekte anders dan AML of ongecontroleerde intercurrent-ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers passen bij intensieve therapie

Dit cohort zal patiënten omvatten die geschikt zijn voor intensieve therapie.

Inductiefase:

Genetisch laag risico-patiënten venetoclax 100 mg op dag 4, 200 mg op dag 5, 400 mg op dagen 6-11 oraal; Daunorubicine 60 mg/m2 of idarubicine 12 mg/m2 IV dagelijks op dagen 1-3; Cytarabine 100 mg/m2 IV dagelijks op dagen 1-7. Niet meer dan twee cycli. Ga door met de consolidatiefase bij het bereiken van CR/CRI.

Genetisch gemiddelde/risicovolle patiënten venetoclax 100 mg op dag 1, 200 mg op dag 2, 400 mg op dagen 3-28 oraal; Azacitidine 75 mg/m2 SC dagelijks op dagen 1-7. 28 dagen per cyclus en niet meer dan twee cycli. Ga door met de consolidatiefase bij het bereiken van Cr/CRI en weiger allogene HSCT.

Consolidatiefase:

Patiënten <60 jaar cytarabine 1,5 g/m2 IV om de 12 uur op dagen 1, 2, 3; Venetoclax 400 mg op dagen 1-7. Infuseer donor GPBMC's op dag 8. Helemaal 3-4 cycli.

Patiënten ≥ 60 jaar cytarabine 1G/m2 IV om de 12 uur op dagen 1, 2, 3; Venetoclax 400 mg op dagen 1-7. Infuseer donor GPBMC's op dag 8. Helemaal 3-4 cycli.
Geneesmiddel: Venetoclax
Gegeven PO
Geneesmiddel: Daunorubicine
IV gegeven
Geneesmiddel: Azacitidine (aza)
Gegeven SC
Geneesmiddel: Idarubicine （ida）
Gegeven IV
Geneesmiddel: Cytarabine (ARA-C)
Gegeven IV
Biologisch: GPBMC -infusie
HLA-mismatched donor GPBMC-infusie
Experimenteel: Deelnemers ongeschikt voor intensieve therapie maar geschikt voor lagere intensiteitstherapie

Dit cohort zal patiënten ongeschikt omvatten voor intensieve therapie, maar geschikt voor lagere intensiteitstherapie bij diagnose volgens de criteria van Ferrara 2013.

Inductiefase:

Venetoclax 100 mg op dag 1, 200 mg op dag 2, 400 mg op dagen 3-28 oraal; Azacitidine 75 mg/m2 SC dagelijks op dagen 1-7. 28 dagen per cyclus en niet meer dan twee cycli. Herevalueer ongeschiktheid en blijf de consolidatiefase blijven als u Cr/CRI bereikt en allogene HSCT weigert.

Consolidatiefase:

Converteren naar "fit" -patiënten en <60 jaar cytarabine 1,5 g/m2 iv elke 12 uur op dagen 1, 2, 3; Venetoclax 400 mg op dagen 1-7. Infuseer donor GPBMC's op dag 8. Helemaal 3-4 cycli.

Converteren naar "fit" -patiënten en ≥ 60 jaar cytarabine 1G/m2 IV om de 12 uur op dagen 1, 2, 3; Venetoclax 400 mg op dagen 1-7. Infuseer donor GPBMC's op dag 8. Helemaal 3-4 cycli.

Nog steeds "ongeschikt" patiënten venetoclax 400 mg op dagen 1-14 oraal; Azacitidine 75 mg/m2 SC dagelijks op dagen 1-7. Infuseer donor GPBMC's op dag 15. 28 dagen per cyclus tot progressie of ongestolder.
Geneesmiddel: Venetoclax
Gegeven PO
Geneesmiddel: Azacitidine (aza)
Gegeven SC
Geneesmiddel: Cytarabine (ARA-C)
Gegeven IV
Biologisch: GPBMC -infusie
HLA-mismatched donor GPBMC-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Gemeten tot 4 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
OS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van initiatie van de behandeling tot de datum van overlijden.
Gemeten tot 4 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
Event-Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Gemeten tot 4 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
EFS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het begin van de behandeling tot de datum van progressieve ziekte, terugval van CR of CRI, behandelingsfalen of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Gemeten tot 4 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissie (CR) en volledige remissie met onvolledig mergherstel (CRI)
Tijdsspanne: Gemeten tot 2 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
CR wordt gedefinieerd als absolute neutrofielentelling> 1 x 109/L, aantal bloedplaatjes> 100 × 109/L, rode celtransfusie -onafhankelijkheid en beenmerg met <5% explosies. CRI wordt gedefinieerd als beenmerg met minder dan 5% explosies en absolute neutrofielentelling <= 1 × 109/l of bloedplaatjestelling <= 100 × 109/l.
Gemeten tot 2 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
Gedeeltelijke remissie (PR)
Tijdsspanne: Gemeten tot 2 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
PR wordt gedefinieerd als afname van ten minste 50% in het percentage ontploffingen tot 5-25% in het beenmerg, perifere bloedneutrofielentelling> 1 x 109/L, aantal bloedplaatjes> 100 x 109/L, rode celtransfusie onafhankelijkheid.
Gemeten tot 2 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
Non-Relapse Mortality (NRM)
Tijdsspanne: Gemeten tot 4 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
NRM wordt gedefinieerd als de dood zonder terugval.
Gemeten tot 4 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bo Cai, MD, Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VEN-MST for AML

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren