Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Venetoklaxinnehållande terapi i kombination med mikrotransplantation för nyligen diagnostiserade AML

23 juli 2025 uppdaterad av: Beijing 302 Hospital

Fas 2-studie av venetoklaxinnehållande terapi i kombination med HLA-missanpassad mobiliserad perifer blodmononukleär cellinfusion för nydiagnostiserad akut myeloid leukemi

Syftet med denna studie är att utvärdera huruvida HLA-MISMATCHED Donator G-CSF mobiliserade perifera blodmononukleära cell (GPBMC) infusion med venetoklaxinnehållande regimer (mikrotransplantation, MST) kan förbättra överlevnaden hos vuxna patienter med nygiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Rekrytering
        • Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bo Cai, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder> = 18 år, manlig eller kvinnlig, icke-begränsad av ras eller etnicitet.
  • Ingen tidigare anti-akut leukemi-behandling (inklusive hypometylatorer för leukemi eller MDS) med undantag för att tidigare hydroxyurea och/eller leukaferes är tillåtna.
  • Bekräftad akut myeloid leukemi i enlighet med WHO -kriterier med ett WBC -antal <25 × 109/L.
  • Tillräcklig leverfunktion inklusive alanintransaminas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) <= 3 × övre gräns för normal (Uln) och total bilirubin <= 1,5 × uln.
  • Adekvat njurfunktion inklusive serumkreatinin <= 2 × uln eller crcl> = 40 ml/min.
  • LVEF uppmätt med ekokardiogram ligger inom det normala intervallet (LVEF> 50%).
  • Ämnet måste ha en givare som är> = 18 år gammal och HLA matchas på 0-7/10-loci (dvs minst 3 HLA-loci måste vara felaktiga). Dessutom donerar givaren frivilligt hematopoietiska stamceller och undertecknar samtyckesformuläret.
  • Varje ämne (eller hans/hennes juridiska representanter) måste underteckna det informerade samtyckesformuläret (ICF), vilket indikerar att han/hon förstår forskningens syfte och förfaranden och är villig att delta i forskning.
  • Donator inkluderingskriterier: givaren uppfyller institutionens kriterier för relaterade perifera blodhematopoietiska stamcellgivare. Givaren måste kunna tolerera cellseparations- och insamlingsprocessen och underteckna det informerade samtyckesformuläret.

Uteslutningskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukemi, myeloid sarkom, kronisk myeloid leukemi accelererad fas och sprängkris.
  • Okontrollerad infektion eller blödning.
  • Kardiovaskulär sjukdom med klinisk betydelse, såsom okontrollerade eller mycket symtomatiska hjärtarytmier, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader före screening, eller New York Heart Association (NYHA) -funktionsklass 3 (måttlig) eller klass 4 (svår) hjärtsjukdom.
  • Okontrollerad autoimmun sjukdom eller kräver immunsuppressionsbehandling.
  • Historia om svår blodinfusion.
  • Omvårdnadskvinnor, kvinnor med barnfödelsepotential med positivt uringraviditetstest eller kvinnor med fertilfödningspotential som inte är villiga att upprätthålla tillräcklig preventivmedel.
  • Psykiatrisk störning eller kognitiv försämring som i forskarens bedömning skulle göra att ämnet inte troligtvis kommer att följa protokollkraven.
  • Alla större operationer inom fyra veckor före registreringen.
  • Livshotande sjukdom annat än AML eller okontrollerad mellanbekommande sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare passar för intensiv terapi

Denna kohort kommer att inkludera patienter som är lämpliga för intensiv terapi.

Induktionsfas:

Genetiskt lågriskpatienter venetoklax 100 mg på dag 4, 200 mg på dag 5, 400 mg på dagarna 6-11 oralt; Daunorubicin 60 mg/m2 eller idarubicin 12 mg/m2 IV dagligen på dagarna 1-3; Cytarabin 100 mg/m2 IV dagligen dag 1-7. Inte mer än två cykler. Fortsätt till konsolideringsfasen om du uppnår CR/CRI.

Genetiskt mellanliggande/högriskpatienter venetoklax 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2, 400 mg på dagarna 3-28 oralt; Azacitidin 75 mg/m2 SC dagligen dag 1-7. 28 dagar per cykel och högst två cykler. Fortsätt till konsolideringsfasen om du uppnår CR/CRI och vägrar allogen HSCT.

Konsolideringsfas:

Patienter <60 år cytarabin 1,5 g/m2 IV var 12: e timme på dagar 1, 2, 3; Venetoclax 400 mg på dagarna 1-7. Infusen givare GPBMC på dag 8. Totalt 3-4 cykler.

Patienter ≥ 60 år cytarabin 1G/m2 IV var 12: e timme på dagar 1, 2, 3; Venetoclax 400 mg på dagarna 1-7. Infusen givare GPBMC på dag 8. Totalt 3-4 cykler.
Läkemedel: Venetoclax
Givet PO
Läkemedel: Daunorubicin
Givet IV
Läkemedel: Azacitidin (AZA)
Given SC
Läkemedel: Idarubicin （IDA）
Givet iv
Läkemedel: Cytarabin (ARA-C)
Givet iv
Biologisk: GPBMC -infusion
HLA-MISMATCHED Donator GPBMC Infusion
Experimentell: Deltagarna är olämpliga för intensiv terapi men passar för lägre intensitetsterapi

Denna kohort kommer att inkludera patienter som är olämpliga för intensiv terapi men passar för lägre intensitetsterapi vid diagnos enligt Ferrara 2013 -kriterier.

Induktionsfas:

Venetoklax 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2, 400 mg på dagarna 3-28 oralt; Azacitidin 75 mg/m2 SC dagligen dag 1-7. 28 dagar per cykel och högst två cykler. Omvärdera oförändringen och fortsätt till konsolideringsfasen om du uppnår CR/CRI och vägrar allogen HSCT.

Konsolideringsfas:

Konvertera till "passande" patienter och <60 år cytarabin 1,5 g/m2 IV var 12: e timme på dagar 1, 2, 3; Venetoclax 400 mg på dagarna 1-7. Infusen givare GPBMC på dag 8. Totalt 3-4 cykler.

Konvertera till "passande" patienter och ≥ 60 år cytarabin 1G/m2 IV var 12: e timme på dag 1, 2, 3; Venetoclax 400 mg på dagarna 1-7. Infusen givare GPBMC på dag 8. Totalt 3-4 cykler.

Fortfarande "olämpliga" patienter venetoklax 400 mg på dag 1-14 oralt; Azacitidin 75 mg/m2 SC dagligen dag 1-7. Infusion Donator GPBMCS på dag 15. 28 dagar per cykel tills progression eller otolerad.
Läkemedel: Venetoclax
Givet PO
Läkemedel: Azacitidin (AZA)
Given SC
Läkemedel: Cytarabin (ARA-C)
Givet iv
Biologisk: GPBMC -infusion
HLA-MISMATCHED Donator GPBMC Infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Uppmätt upp till 4 år efter att den senaste deltagaren har registrerats
OS definieras som antalet dagar från dagen för inledningen av behandlingen till dödsdatumet.
Uppmätt upp till 4 år efter att den senaste deltagaren har registrerats
Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: Uppmätt upp till 4 år efter att den senaste deltagaren har registrerats
EFS definieras som antalet dagar från initiering av behandling till datum för progressiv sjukdom, återfall från CR eller CRI, behandlingsfel eller död från någon orsak.
Uppmätt upp till 4 år efter att den senaste deltagaren har registrerats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett remission (CR) och fullständig remission med ofullständig märgåterställning (CRI)
Tidsram: Uppmätt upp till 2 år efter att den senaste deltagaren har registrerats
CR definieras som absolut neutrofilantal> 1 × 109/L, trombocytantal> 100 × 109/L, röda celltransfusionsoberoende och benmärg med <5% sprängningar. CRI definieras som benmärg med mindre än 5% sprängningar och absolut neutrofilantal <= 1 × 109/L eller blodplättantal <= 100 × 109/L.
Uppmätt upp till 2 år efter att den senaste deltagaren har registrerats
Partiell remission (PR)
Tidsram: Uppmätt upp till 2 år efter att den senaste deltagaren har registrerats
PR definieras som minskning av minst 50% i procentandelen av sprängningar till 5-25% i benmärgen, perifert blodneutrofilantal> 1 × 109/L, trombocytantal> 100 × 109/L, Röd celltransfusionsoberoende.
Uppmätt upp till 2 år efter att den senaste deltagaren har registrerats
Non-Relapse Mortality (NRM)
Tidsram: Uppmätt upp till 4 år efter att den senaste deltagaren har registrerats
NRM definieras som döden utan återfall.
Uppmätt upp till 4 år efter att den senaste deltagaren har registrerats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Bo Cai, MD, Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2025

Första postat (Faktisk)

22 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VEN-MST for AML

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera