Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia contenente Venetoclax combinata con microtrapianto per AML di nuova diagnosi

23 luglio 2025 aggiornato da: Beijing 302 Hospital

Studio di fase 2 sulla terapia contenente Venetoclax in combinazione con infusione di cellule mononucleari periferiche mobilizzata periferica per l'HLA per la leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è di valutare se l'infusione di cellule mononucleari (GPBMC) mobilizzata del donatore di HLA non corrisponde al sangue periferico (GPBMC) con regimi contenenti Venetoclax (Microtrasplant, MST) potrebbe migliorare la sopravvivenza nei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi (AML).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yangyang Lei, MD
  • Numero di telefono: +861066947180
  • Email: 942056176@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bo Cai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> = 18 anni, maschio o femmina, non limitato da razza o etnia.
  • Nessun precedente trattamento con leucemia anti-acuta (compresi ipometilatori per leucemia o MD) con l'eccezione che sono consentiti precedenti idrossiurea e/o leukaferesi.
  • Leucemia mieloide acuta confermata secondo i criteri dell'OMS con un conteggio WBC <25 × 109/L.
  • Funzione epatica adeguata tra cui alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) <= 3 × Limite superiore della normale (ULN) e bilirubina totale <= 1,5 × ULN.
  • Funzione renale adeguata inclusa la creatinina sierica <= 2 × ULN o CRCl> = 40ml/min.
  • LVEF misurato per ecocardiogramma è all'interno dell'intervallo normale (LVEF> 50%).
  • Il soggetto deve avere un donatore che ha> = 18 anni e HLA abbinato a 0-7/10 loci (ovvero, almeno 3 loci HLA devono essere mancati). Inoltre, il donatore dona volontariamente le cellule staminali ematopoietiche e firma la forma di consenso.
  • Ogni soggetto (o i suoi rappresentanti legali) deve firmare il modulo di consenso informato (ICF), indicando che comprende lo scopo e le procedure di ricerca ed è disposto a partecipare alla ricerca.
  • Criteri di inclusione dei donatori: il donatore soddisfa i criteri dell'istituzione per i relativi donatori di cellule staminali ematopoietiche periferiche. Il donatore deve essere in grado di tollerare il processo di separazione e raccolta delle cellule e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Leucemia promielocitica acuta, sarcoma mieloide, leucemia mieloide cronica ha accelerato la fase e la crisi dell'esplosione.
  • Infezione o emorragia incontrollata.
  • Malattia cardiovascolare con significato clinico, come aritmie cardiache non controllate o altamente sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening, o di New York Heart Association (NYHA) di classe 3 (moderata) o di classe 4 (grave) cardiopatia.
  • Malattia autoimmune incontrollata o che richiede un trattamento di immunosoppressione.
  • Storia di grave reazione di infusione nel sangue.
  • Donne infermieristiche, donne con un potenziale di gravidanza con test di gravidanza delle urine positive o donne di potenziale di gravidanza che non sono disposte a mantenere un'adeguata contraccezione.
  • Disturbo psichiatrico o compromissione cognitiva che nel giudizio del ricercatore renderebbe il soggetto che probabilmente aderisse ai requisiti del protocollo.
  • Qualsiasi grave intervento chirurgico entro 4 settimane prima dell'iscrizione.
  • Malattia pericolosa per la vita diversa da AML o malattia intercorrente non controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I partecipanti si adattano alla terapia intensiva

Questa coorte includerà i pazienti adatti alla terapia intensiva.

Fase di induzione:

Pazienti geneticamente a basso rischio venetoclax 100mg il giorno 4, 200 mg il giorno 5, 400 mg nei giorni 6-11 per via orale; Daunorubicina 60mg/m2 o idarubicina 12mg/m2 IV al giorno nei giorni 1-3; Citarabina 100mg/m2 IV al giorno nei giorni 1-7. Non più di due cicli. Continua a consolidamento della fase se si ottiene CR/CRI.

Pazienti geneticamente intermedi/ad alto rischio venetoclax 100mg il giorno 1, 200 mg il giorno 2, 400 mg nei giorni 3-28 per via orale; Azacitidina 75mg/m2 SC al giorno nei giorni 1-7. 28 giorni per ciclo e non più di due cicli. Continua a consolidamento della fase se si ottiene CR/CRI e rifiuta l'HSCT allogenico.

Fase di consolidamento:

Pazienti <60 anni di citarabina 1,5 g/m2 IV ogni 12 ore nei giorni 1, 2, 3; Venetoclax 400mg nei giorni 1-7. Infondere il donatore GPBMCS il giorno 8. Totalmente 3-4 cicli.

Pazienti ≥ 60 anni di citarabina 1G/m2 IV ogni 12 ore nei giorni 1, 2, 3; Venetoclax 400mg nei giorni 1-7. Infondere il donatore GPBMCS il giorno 8. Totalmente 3-4 cicli.
Droga: Venetoclax
Dato PO
Droga: Daunorubicina
Dato IV
Droga: Azacitidina (Aza)
Dato sc
Droga: IDARUBICIN （IDA）
Dato IV
Droga: Cytarabina (ARA-C)
Dato IV
Biologico: Infusione GPBMC
Donor Donor-Mismatching GPBMC Infusione
Sperimentale: I partecipanti inadatti alla terapia intensiva ma si adattano alla terapia a bassa intensità

Questa coorte includerà i pazienti inadatti alla terapia intensiva ma si adattano alla terapia a bassa intensità alla diagnosi secondo i criteri di Ferrara 2013.

Fase di induzione:

Venetoclax 100mg il giorno 1, 200 mg il giorno 2, 400 mg nei giorni 3-28 per via orale; Azacitidina 75mg/m2 SC al giorno nei giorni 1-7. 28 giorni per ciclo e non più di due cicli. Rivalutare la inadeguatezza e continuare a consolidamento della fase se si raggiunge CR/CRI e rifiuta l'HSCT allogenico.

Fase di consolidamento:

Converti in pazienti "adatti" e <60 anni di citarabina 1,5 g/m2 IV ogni 12 ore nei giorni 1, 2, 3; Venetoclax 400mg nei giorni 1-7. Infondere il donatore GPBMCS il giorno 8. Totalmente 3-4 cicli.

Converti in pazienti "adatti" e ≥ 60 anni di citarabina 1G/m2 IV ogni 12 ore nei giorni 1, 2, 3; Venetoclax 400mg nei giorni 1-7. Infondere il donatore GPBMCS il giorno 8. Totalmente 3-4 cicli.

I pazienti "inadatti" sono ancora venetoclax 400 mg nei giorni 1-14 per via orale; Azacitidina 75mg/m2 SC al giorno nei giorni 1-7. Infondere il donatore GPBMCS il giorno 15. 28 giorni per ciclo fino a una progressione o non essere stato.
Droga: Venetoclax
Dato PO
Droga: Azacitidina (Aza)
Dato sc
Droga: Cytarabina (ARA-C)
Dato IV
Biologico: Infusione GPBMC
Donor Donor-Mismatching GPBMC Infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Misurato fino a 4 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
L'OS è definito come il numero di giorni dalla data di iniziazione del trattamento alla data di morte.
Misurato fino a 4 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Misurato fino a 4 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
L'EFS è definito come il numero di giorni dall'inizio del trattamento alla data della malattia progressiva, recidiva da CR o CRI, fallimento del trattamento o morte per qualsiasi causa.
Misurato fino a 4 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa (CR) e remissione completa con recupero incompleto del midollo (CRI)
Lasso di tempo: Misurato fino a 2 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
CR è definito come conteggio assoluto di neutrofili> 1 × 109/L, conta piastrinica> 100 × 109/L, indipendenza trasfusione di cellule rosse e midollo osseo con <5% di esplosioni. Il CRI è definito come midollo osseo con esplosioni inferiori al 5% e conta assoluta dei neutrofili <= 1 × 109/L o conta piastrinica <= 100 × 109/L.
Misurato fino a 2 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Remissione parziale (PR)
Lasso di tempo: Misurato fino a 2 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
La PR è definita come una riduzione di almeno il 50% nella percentuale di esplosioni al 5-25% nel midollo osseo, conteggio dei neutrofili del sangue periferico> 1 × 109/L, conta piastrinica> 100 × 109/L, indipendenza trasfusionale di cellule rosse.
Misurato fino a 2 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Mortalità non in relazione (NRM)
Lasso di tempo: Misurato fino a 4 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
NRM è definito come la morte senza ricaduta.
Misurato fino a 4 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo Cai, MD, Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VEN-MST for AML

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Venetoclax

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi