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即時のシミュレーションのない治療配信を備えたオリゴメタスタシスSBRTの試験(oligo-swift)

2026年3月2日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center

即時のシミュレーションフリー治療配信(Oligo-Swift)を備えたオリゴメタスタシスSBRTのパイロット/フェーズI試験

この研究は、がんが乏状態である参加者向けです。つまり、体内で最大5つの斑点に広がっており、医師はこれらの癌部位を治療するために立体体放射線療法(SBRT)があることを推奨しています。 SBRTは、症の進行なしに乏状疾患のある人が長生きするのを助ける可能性のある放射線療法の一種です。 SBRTは通常、化学療法、免疫療法、ホルモン療法など、他の癌治療に加えて投与されます。

SBRTの準備は1週間以上かかる場合があります。 これにより、参加者がSBRTを受け取り、ケアを調整することが難しくなります。 これは、癌部からの症状が改善するまで長い時間を意味する可能性があります。 医師は、SBRTを計画するのにかかる時間を短縮することにより、より迅速にoligometastatic癌を治療したいと考えています。

SBRTの典型的なワークフローには、CT(コンピューター断層撮影)スキャンが必要なシミュレーションを行う医師が含まれます。 CTスキャンは、治療計画を作成するために使用されます。 このCTスキャンのスケジュールには時間がかかる場合があり、通常は治療計画を作成するのにさらに5〜10日かかります。

SBRTの計画時間を短縮する方法は、CTスキャン(または、参加者がSBRTの計画と診断されたときに参加者が持っていた磁気共鳴画像像[MRI]や陽電子放出断層撮影[PET]などの他の放射線スキャンタイプ)を使用することです。 これにより、追加のCTスキャンのスケジューリングと5〜10日間の計画時間がなくなります。 これは、CTSIMフリー(CTシミュレーションフリー)治療計画と呼ばれます。

CT-SIMフリーの放射線療法計画は、より高度または広範囲の癌を持つ人々に痛みを引き起こしている癌の治療に効果的であることが示されています。 この研究は、SBRTがオリゴメタスターゼを治療するためにCTSIMを含まない計画を使用することが安全かつ効果的であるかどうかを調べるために行われています。

調査の概要

詳細な説明

乏状態疾患(OMD)は、がんの臨床的進化であり、それは主要な部位を超えて広がっているが、まだ広く転移していない。 放射線腫瘍学のオリゴメタスターゼは、通常、制御された原発腫瘍の有無にかかわらず安全に治療できる1〜5の転移病変であると定義されています。 個人の全体的な健康、腫瘍の特徴、治療目標を含む複数の要因は、OMDを治療するための最も適切な学際的アプローチを決定する上で重要な役割を果たしますが、立体的な身体放射療法(SBRT)は、数年にわたって行われた複数の臨床試験のデータからの標準的なケアの基準の基礎となっています。

ただし、従来のSBRTプランの生成は、徹底的な努力を伴う時間のかかるプロセスです。 計画では、CTシミュレーションと複数の臨床および治療訪問に加えて、最大5〜10営業日かかることがあります。 時間因子は放射線腫瘍学(RO)で不可欠であるため、分娩までの延長時間はOMDの人にとって負担になる可能性があります。 これは、治療のための複数の疾患部位(コースでは最大5匹)と、SBRT周辺の安全洗浄窓が必要な継続的な全身療法と調整する必要があるため、特に困難です。 時間のかかる長い全体的な治療時間を促進するために、およびOMDを持つ人々が迅速な治療を受けるための潜在的な利点が必要です。

OMDの迅速なSBRTの提案されたソリューションは、シミュレーションを含まない放射線治療計画の使用であり、既存の診断画像を使用して、計画固有の画像セットの取得とは対照的に)放射線処理を生成します。 これは、標準的なシミュレーションプロセスを使用するのではなく、最初のフラクション配信時に治療計画を改良および最終化するために、オンライン適応放射線療法(ART)を使用して実装できます。 診断CTと治療セッションの間の不一致を説明するために、自動化された治療計画は、その日の解剖学に基づいて完全な再最適化を伴う迅速なオンライン適応放射線療法を提供するために重要です。 これにより、治療配信のプロセスをスピードアップし、テーブル上用量計算を最適化できます。 ARTは、他の解剖学的部位を治療する前向き臨床試験で臨床的に実現可能かつ時間効率が高いことが証明されています。 同様に、シミュレーションのない治療は、緊急の緩和放射線療法の設定のための新たな基準のケアです。 ただし、これまで、オリゴメタスターゼのオンラインアートワークフローを使用したシミュレーションのないSBRTの実現可能性は、前向きにテストされていません。

したがって、この研究の目的は、オンラインアートを使用したオリゴメタスターゼSBRTのシミュレーションフリーワークフローの実現可能性を実証することです。 15人の参加者が登録されます。胸部に治療部位を持つ5人、腹部/骨盤に治療部位を持つ5人、非脊椎の治療部位を持つ5人。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、組織学的、細胞学的、またはX線撮影的に、またはoligometaSastaticであるがんを確認する必要があります(このプロトコルでは、試験登録時に最大5つの活性疾患部位として定義されています)。 以前のマイクロ波アブレーションや放射性波動アブレーションなど、治療部位(以前の外部ビーム放射を除く)に対する以前のアブレーション療法が許可されていることに注意してください。
  • 18歳以上。
  • パフォーマンスステータス:Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータス≤2
  • 少なくとも3か月の推定平均余命
  • 参加者は、治療医師によってSBRTの候補者と見なされなければなりません
  • 以前の化学療法または生物学的治療が許可されていますが、放射線療法の少なくとも1週間前に積極的な腫瘍治療を停止し、放射線療法を除き、放射線療法を除き、放射線療法を除き、放射線療法を除き、放射線療法を除き、放射線療法を除き、放射線療法を除き、積極的に停止する必要があります。
  • 参加者は、理解する能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲を持っている必要があります。
  • 参加者は、治療を目的としたサイトのCT、MRI、またはPET/CTを、コントラストの有無にかかわらず、研究同意の30日前に獲得した必要があります。

除外基準:

  • プロトコル処理のために投影された部位と重複する任意のサイトへの以前の放射線療法。
  • 仙骨脊椎を除く孤立した椎骨転移を持つ参加者。骨性脊椎疾患の参加者はこのプロトコルで治療することができますが、これらの部位(頸部、胸部、腰椎)は、この研究で治療を許可されていません。 このような参加者は、この研究で他の、同時(例:内臓骨、または非脊椎)疾患の治療のために登録される可能性があります。
  • 妊娠または母乳育児の女性は、この研究から除外されています。
  • 出産の可能性のある女性は、研究侵入から14日以内に陰性の妊娠検査を受けなければなりません。 妊娠検査が治療医師またはプロトコル主任研究者(PI)によって決定されたとおりに臨床的に示されていない場合、この例外の文書は妊娠検査の代わりに十分です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SBRTのシミュレーションフリー治療提供
既存の診断画像(CTS、PET/CTS、またはMRI)は、ETHOSと呼ばれるオンライン治療計画システムにインポートされます。 ETHOSプラットフォームとオンライン適応放射線療法(ART)は、治療計画の時点で使用され、最初の(5つの)画分が利用されます。 後続の画分は、標準の画像誘導放射線療法(IGRT)またはARTを使用して配信されます。これは、治療医師と制度的ガイドラインによって決定されます。
参加者は、最大5つの分数で標準標準ケアごとにSBRTを受け取ります。 分数は、合計1〜2週間にわたって1日または1日1日1回配信されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の正常な完了によって測定されるように、臨床環境におけるoligometastasis SBRTに対するシミュレーションのない適応放射線療法アプローチの実現可能性
時間枠:最大2週間(SBRT治療の時間枠)
治療の正常な完了は、線量測定の要件を満たすシミュレーションのないプランを持つ参加者の少なくとも70%を対象に、最初のテーブル以降の治療の試みで発生する第1屈曲放射線の送達によって決定されます。
最大2週間(SBRT治療の時間枠)
治療前の品質保証臨床ガンマパッシングインデックスで測定されるように、臨床環境におけるoligometastasis SBRTに対するシミュレーションのない適応放射線療法アプローチの実現可能性
時間枠:最大2週間(SBRT治療の時間枠)
2%/2mm以下の前処理品質保証臨床ガンマパッシングインデックスは、成功したと見なされます。
最大2週間(SBRT治療の時間枠)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lauren Henke, MD, MSCI、Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月27日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月14日

最初の投稿 (実際)

2025年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CASE2Y25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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