- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07079098
- Ursprunglig rättegång
Prövning av oligometastas SBRT med omedelbar, simuleringsfri behandlingsleverans (Oligo-Swift)
Pilot/fas I-studie av oligometastas SBRT med omedelbar, simuleringsfri behandlingsleverans (Oligo-Swift)
Denna studie är för deltagare vars cancer är oligometastatisk, vilket innebär att den har spridit sig till upp till fem platser i kroppen och deras läkare rekommenderar att de har stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för att behandla dessa cancerplatser. SBRT är en typ av strålterapi som kan hjälpa människor med oligometastatisk sjukdom att leva längre utan cancerprogression. SBRT ges vanligtvis utöver andra cancerbehandlingar, som kemoterapi, immunterapi eller hormonterapi.
Att förbereda sig för SBRT kan ta upp till en vecka eller längre. Detta kan göra det svårare för deltagarna att ta emot SBRT och samordna vård. Detta kan också innebära en längre tid tills symtomen från cancerplatser förbättras. Läkarna vill behandla oligometastatiska cancer snabbare genom att minska tiden det tar att planera för SBRT.
Det typiska arbetsflödet för SBRT inkluderar läkare som gör en simulering som kräver en CT -skanning (datoriserad tomografi). CT -skanningen används för att skapa en behandlingsplan. Det kan ta tid att schemalägga denna CT-skanning och sedan tar det normalt ytterligare 5-10 dagar att skapa en behandlingsplan.
Ett sätt att minska planeringstiden för SBRT är att använda CT -skanningen (eller andra röntgenskanningstyper, som magnetisk resonansavbildning [MRI] eller positronemissionstomografi [PET]) som deltagarna hade när deras cancer diagnostiserades för att planera sin SBRT. Detta eliminerar schemaläggningen av en ytterligare CT-skanning och planeringstiden på 5-10 dagar. Detta kallas CTSIM-fri (CT-simuleringsfri) behandlingsplanering.
CT-SIM-fri strålterapiplanering har visat sig vara effektiv vid behandling av cancer som orsakar smärta hos personer med mer avancerade eller utbredda cancerformer. Denna studie görs för att ta reda på om det är säkert och effektivt att använda CTSIM-fri planering för SBRT för att behandla oligometastaser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oligometastatisk sjukdom (OMD) är en klinisk utveckling av cancer där den har spridit sig utöver det primära stället men är ännu inte i stort sett metastaserande. Oligometastaser i strålningsonkologi definieras vanligtvis som 1 till 5 metastatiska lesioner som kan behandlas säkert med eller utan en kontrollerad primär tumör. Medan flera faktorer, inklusive individens allmänna hälsa, tumöregenskaper och behandlingsmål, spelar en avgörande roll för att bestämma den mest lämpliga tvärvetenskapliga metoden för att behandla OMD, stereotaktiska kroppsstrålningsterapi (SBRT) förblir en hörnsten i standarden för lokal OMD -terapi och data från flera kliniska studier som genomförts över flera år bevisade dess effekt i oligigoms i standarden för lokal OMD -terapi och data från flera kliniska studier som genomförts under flera år bevisade dess effekt i oligigoms i den lokala OMD -terapi och data från flera kliniska studier som genomförts över flera år bevisade dess effekt i oligigomet.
Men traditionell SBRT-plangenerering är en tidskrävande process som innebär grundlig ansträngning. En plan kan ta upp till 5 till 10 arbetsdagar som ska genereras utöver CT-simulering samt flera kliniska och behandlingsbesök. Eftersom tidsfaktorn är avgörande för strålningsonkologi (RO) kan förlängd tid till leverans vara en stam för personer med OMD. Detta är särskilt utmanande i OMD på grund av de flera sjukdomsplatserna för behandling (upp till 5 i en kurs) såväl som behovet av att samordna vård med pågående systemisk terapi, vilket ofta kräver säkerhetsuppteckning fönster runt SBRT, men för vilka långvariga behandlingsgap är ofta oönskade för systemisk kontroll. I ett försök att påskynda det tidskrävande och långa totala behandlingstiden, såväl som den potentiella fördelen för personer med OMD att få snabb behandling behövs ett bättre optimerat arbetsflöde.
En föreslagen lösning för snabb SBRT för OMD är användningen av simuleringsfri strålningsbehandlingsplanering, där befintliga diagnostiska bilder används för att generera en strålbehandling före plan (i motsats till att förvärva planeringsspecifika bilduppsättningar). Detta kan implementeras med hjälp av online-adaptiv strålbehandling (ART) för att förfina och slutföra behandlingsplanen vid tidpunkten för förstklassig leverans, snarare än att använda en standardsimuleringsprocess. För att redogöra för inkonsekvenser mellan diagnostiska CT och behandlingssessioner är automatiserad behandlingsplanering avgörande för att tillhandahålla snabb anpassningsbehandling online med full återoptimering baserat på dagens anatomi. Detta kan påskynda processen för behandling av behandling och optimera dosberäkningen på tabellen. Konst har visat sig vara kliniskt genomförbar och tidseffektiv i prospektiva kliniska prövningar som behandlar andra anatomiska platser. På liknande sätt är simuleringsfri behandling en ny standard för vård för brådskande, palliativa strålbehandlingar. Hittills har emellertid genomförbarheten av simuleringsfri SBRT med hjälp av ett onlinekonstarbetsflöde för oligometastaser inte testats prospektivt.
Därför är syftet med denna studie att visa genomförbarheten av ett simuleringsfri arbetsflöde för oligometastaser SBRT med hjälp av onlinekonst. 15 deltagare kommer att registreras; 5 deltagare med behandlingsplatser i bröstkorgen, 5 med behandlingsplatser i buken/bäckenet och 5 med behandlingsplatser i icke-ryggradsben.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lauren Henke, MD, MSCI
- Telefonnummer: (218) 234 -6429
- E-post: lauren.henke@uhhospitals.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Lauren Henke, MD, MSCI
- Telefonnummer: 218-234-6429
- E-post: lauren.henke@uhhospitals.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagarna måste ha histologiskt, cytologiskt eller radiografiskt eller bekräftat cancer som är oligometastastatisk (definierad i detta protokoll som upp till 5 aktiva sjukdomsplatser vid tidpunkten för prövningsregistrering). Observera att tidigare ablativ terapi till behandlingsstället (exklusive tidigare strålstrålning) är tillåtet, såsom tidigare mikrovågsablation eller radiofrekvensablation.
- Ålder ≥18 år.
- Prestationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus ≤ 2
- Uppskattad livslängd på minst 3 månader
- Deltagarna måste betraktas som en kandidat för SBRT av den behandlande läkaren
- Tidigare kemoterapi eller biologisk behandling är tillåten, men all aktiv onkologisk behandling bör stoppas minst en vecka före strålterapi och förnyas förrän en vecka efter strålterapi, med undantag av endokrina terapier, som kan fortsätta genom strålbehandling.
- Deltagarna måste ha förmågan att förstå och villigheten att underteckna ett skriftligt informerat samtyckedokument.
- Deltagarna måste ha en diagnostisk CT, MRI eller PET/CT på webbplatsen (erna) avsedda för behandling, med eller utan kontrast, förvärvade högst 30 dagar före studie samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare strålbehandling till alla platser som överlappar den beräknade platsen för protokollbehandling.
- Deltagare med isolerade ryggradsmetastaser utom för sakral ryggrad; Deltagare med osseös ryggsjukdom kan behandlas på detta protokoll, men dessa platser (livmoderhals, thorax, ländryggen) är inte tillåtna för behandling vid denna studie. Sådana deltagare kan registreras för behandling till andra, samtidiga (t.ex. viscerala eller icke-ryggradsben) sjukdomen vid denna studie.
- Gravida eller ammande kvinnor utesluts från denna studie.
- Kvinnor med barnfödelsepotential måste ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar efter studien. Om graviditetstest inte kliniskt indikeras som bestäms av den behandlande läkaren eller protokollets huvudutredare (PI), är dokumentation av detta undantag tillräcklig i stället för ett graviditetstest.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Simuleringsfri behandlingsleverans av SBRT
|
Befintliga diagnostiska bilder (CTS, PET/CTS eller MRI) kommer att importeras till online-behandlingsplaneringssystemet som kallas etos.
Ethos -plattformen och online adaptiv strålterapi (ART) kommer att användas vid behandlingsplanering och de första (av fem) fraktioner.
Efterföljande fraktioner kommer att levereras med hjälp av standardbildstyrd strålbehandling (IGRT) eller konst; Detta kommer att avgöras av de behandlande läkaren och institutionella riktlinjerna.
Deltagarna kommer att få SBRT per vårdstandard i upp till fem fraktioner.
Fraktioner kommer att levereras en gång dagligen eller en gång varannan dag under en total period på en till två veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet av en simuleringsfri adaptiv strålbehandling för oligometastas SBRT i kliniska miljöer, mätt genom framgångsrik genomförande av behandlingen
Tidsram: Upp till 2 veckor (tidsram för SBRT -behandling)
|
Framgångsrik genomförande av behandlingen kommer att bestämmas genom första fraktionstrålningsleverans som inträffar i det första behandlingsförsöket på tabellen för minst 70% av deltagarna med simuleringsfria planer som uppfyller dosimetriska krav.
|
Upp till 2 veckor (tidsram för SBRT -behandling)
|
|
Möjlighet av en simuleringsfri adaptiv strålbehandling för oligometastas SBRT i kliniska miljöer, mätt genom förhandsbehandling Kvalitetssäkring Klinisk gammastidsindex
Tidsram: Upp till 2 veckor (tidsram för SBRT -behandling)
|
Ett kliniskt kliniskt gammapasseringsindex för efterbehandling av kvalitet som är mindre än eller lika med 2%/2mm kommer att betraktas som framgångsrik.
|
Upp till 2 veckor (tidsram för SBRT -behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lauren Henke, MD, MSCI, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CASE2Y25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .