Trial of oligometastasis SBRT met onmiddellijke, simulatievrije behandelingsafgifte (oligo-swift)
Piloot/fase I-studie van oligometastasis SBRT met onmiddellijke, simulatievrije behandelingsafgifte (oligo-swift)
Deze studie is voor deelnemers wiens kanker oligometastatisch is, wat betekent dat het zich tot vijf plekken in hun lichaam heeft verspreid en hun arts beveelt aan dat ze stereotactische body radiatietherapie (SBRT) hebben om deze kankerplaatsen te behandelen. SBRT is een soort radiotherapie die mensen met oligometastatische ziekte kan helpen langer te leven zonder progressie van kanker. SBRT wordt meestal gegeven naast andere kankerbehandelingen, zoals chemotherapie, immunotherapie of hormoontherapie.
Voorbereiding op SBRT kan tot een week of langer duren. Dit kan het voor deelnemers moeilijker maken om SBRT te ontvangen en zorg te coördineren. Dit kan ook een langere tijd betekenen totdat de symptomen van kankerplaatsen verbeteren. Artsen willen graag oligometastatische kankers sneller behandelen door de tijd te verminderen die nodig is om de SBRT te plannen.
De typische workflow voor SBRT omvat artsen die een simulatie doen die een CT -scan (geautomatiseerde tomografie) vereist. De CT -scan wordt gebruikt om een behandelplan te maken. Het kan tijd kosten om deze CT-scan te plannen en dan duurt het normaal nog eens 5-10 dagen om een behandelplan te maken.
Een manier om de planningstijd voor SBRT te verkorten, is door de CT -scan te gebruiken (of andere radiologische scantypen, zoals magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] of positronemissietomografie [PET]) die deelnemers hadden toen hun kanker werd gediagnosticeerd om hun SBRT te plannen. Dit elimineert de planning van een extra CT-scan en de 5-10 dagen planningstijd. Dit wordt CTSIM-Free (CT-simulatievrije) behandelingsplanning genoemd.
Van CT-SIM-vrije radiotherapieplanning is aangetoond dat het effectief is bij het behandelen van kankers die pijn veroorzaken bij mensen met meer geavanceerde of wijdverbreide kankers. Deze studie wordt gedaan om erachter te komen of het veilig en effectief is om CTSIM-vrije planning voor SBRT te gebruiken om oligometastasen te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oligometastatische ziekte (OMD) is een klinische evolutie van kanker waarin het zich buiten de primaire plaats heeft verspreid maar nog niet breed metastatisch is. Oligometastasen in stralingsoncologie worden meestal gedefinieerd als zijnde 1 tot 5 metastatische laesies die veilig kunnen worden behandeld met of zonder een gecontroleerde primaire tumor. Terwijl meerdere factoren, waaronder de algehele gezondheid van het individu, tumorkenmerken en behandelingsdoelen, een cruciale rol spelen bij het bepalen van de meest geschikte multidisciplinaire benadering voor de behandeling van OMD, blijft stereotactische body radiotatietherapie (SBRT) een cornerston in de standaard voor lokale OMD -therapie en gegevens uit meerdere klinische onderzoeken die zijn door meerdere klinische onderzoeken in de behandeling van de behandeling van oligometastasen.
Traditionele SBRT-plangeneratie is echter een tijdrovend proces dat een grondige inspanning met zich meebrengt. Een plan kan tot 5 tot 10 werkdagen duren om te worden gegenereerd naast CT-simulatie, evenals meerdere klinische en behandelingsbezoeken. Aangezien de tijdsfactor essentieel is bij stralingsoncologie (RO), kan een langere tijd tot levering een druk zijn voor mensen met OMD. Dit is met name een uitdaging in OMD vanwege de meerdere ziektetites voor behandeling (maximaal 5 in een cursus), evenals de noodzaak om de zorg te coördineren met voortdurende systemische therapie, die vaak veiligheidsuitspoelvensters rond SBRT vereist, maar waarvoor langdurige behandelingslocaties vaak ongewenst zijn voor systemische controle. In een poging om de tijdrovende en langdurige algehele behandelingstijd te versnellen, evenals het potentiële voordeel voor mensen met OMD om een snelle behandeling te krijgen, is een betere geoptimaliseerde workflow nodig.
Een voorgestelde oplossing voor versnelde SBRT voor OMD is het gebruik van simulatievrije stralingsbehandelingsplanning, waarbij reeds bestaande diagnostische beelden worden gebruikt om een pre-plan voor een stralingsbehandeling te genereren (in tegenstelling tot het verwerven van planningspecifieke beeldsets). Dit kan worden geïmplementeerd met behulp van online adaptieve radiotherapie (ART) om het behandelplan te verfijnen en af te ronden op het moment van levering van de eerste fractie, in plaats van een standaard simulatieproces te gebruiken. Om rekening te houden met inconsistenties tussen diagnostische CT en behandelingssessies, is geautomatiseerde behandelingsplanning van cruciaal belang voor het bieden van snelle online adaptieve radiotherapie met volledige reoptimalisatie op basis van de anatomie van de dag. Dit kan het proces van behandeling van behandeling versnellen en de dosisberekening op de tafel optimaliseren. Kunst is bewezen als klinisch haalbaar en tijdefficiënt in prospectieve klinische onderzoeken die andere anatomische sites behandelen. Evenzo is simulatievrije behandeling een opkomende zorgstandaard voor dringende, palliatieve radiotherapie-instellingen. Tot op heden is de haalbaarheid van simulatievrije SBRT met behulp van een online kunstworkflow voor oligometastasen echter niet prospectief getest.
Daarom is het doel van deze studie om de haalbaarheid aan te tonen van een simulatievrije workflow voor oligometastasen SBRT met behulp van online kunst. 15 deelnemers worden ingeschreven; 5 Deelnemers met behandelingsplaatsen in de thorax, 5 met behandelingsplaatsen in de buik/bekken, en 5 met behandelingsplaatsen in niet-wervelkolom bot.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lauren Henke, MD, MSCI
- Telefoonnummer: (218) 234 -6429
- E-mail: lauren.henke@uhhospitals.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Lauren Henke, MD, MSCI
- Telefoonnummer: 218-234-6429
- E-mail: lauren.henke@uhhospitals.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten histologisch, cytologisch of radiografisch of bevestigde kanker hebben die oligometastastatisch is (gedefinieerd in dit protocol als maximaal 5 actieve ziekteverslagen op het moment van proefinschrijving). Merk op dat eerdere ablatieve therapie naar de behandelingsplaats (exclusief eerdere externe stralingstraling) is toegestaan, zoals eerdere magnetronablatie of radiofrequente ablatie.
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Prestatiestatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2
- Geschatte levensverwachting van ten minste 3 maanden
- Deelnemers moeten door de behandelend arts worden beschouwd als een kandidaat voor SBRT
- Eerdere chemotherapie of biologische behandeling is toegestaan, maar elke actieve oncologische behandeling moet ten minste 1 week voorafgaand aan radiotherapie worden gestopt en niet eerder dan 1 week na radiotherapie worden verlengd, met uitzondering van endocriene therapieën, die kunnen doorgaan door stralingbehandeling.
- Deelnemers moeten de mogelijkheid hebben om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Deelnemers moeten een diagnostische CT, MRI of PET/CT van de site (s) hebben die bedoeld zijn voor behandeling, met of zonder contrast, niet meer dan 30 dagen voorafgaand aan de toestemming van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapie naar elke locatie die overlapt met de geprojecteerde site voor protocolbehandeling.
- Deelnemers met geïsoleerde wervelmetastasen behalve sacrale wervelkolom; Deelnemers met een osseeuze wervelkolomziekte kunnen op dit protocol worden behandeld, maar die locaties (cervicale, thoracale, lumbale wervelkolom) zijn niet toegestaan voor behandeling bij deze studie. Dergelijke deelnemers kunnen worden ingeschreven voor behandeling aan andere, gelijktijdige (bijv. Viscerale of niet-wervelkolom) ziekte bij deze studie.
- Zwangere of borstvoederende vrouwen worden uitgesloten van deze studie.
- Vrouwen met een vruchtbare potentieel moeten binnen 14 dagen na het invoeren van de studie een negatieve zwangerschapstest hebben. Als de zwangerschapstest niet klinisch wordt aangegeven zoals bepaald door de behandelend arts of protocol hoofdonderzoeker (PI), is de documentatie van deze uitzondering voldoende in plaats van een zwangerschapstest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Simulatievrije behandelingsafgifte van SBRT
|
Reeds bestaande diagnostische afbeeldingen (CTS, PET/CTS of MRI's) worden geïmporteerd in het online behandelingsplanningssysteem genaamd Ethos.
Het ethosplatform en online adaptieve radiotherapie (ART) zullen worden gebruikt op het moment van behandelingsplanning en de eerste (van vijf) fracties.
Daaropvolgende fracties worden geleverd met behulp van standaard beeldgeleide radiotherapie (IGRT) of ART; Dit zal worden bepaald door de behandelend arts en institutionele richtlijnen.
Deelnemers ontvangen SBRT per zorgstandaard in maximaal vijf breuken.
Fracties worden eenmaal daags of eenmaal om de dag geleverd gedurende een totale periode van één tot twee weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van een simulatievrije adaptieve radiotherapie-benadering voor oligometastasis SBRT in klinische omgevingen, zoals gemeten door een succesvolle voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 2 weken (tijdsbestek van SBRT -behandeling)
|
Succesvolle voltooiing van de behandeling zal worden bepaald door de levering van de eerste fractie straling die optreedt in de eerste poging tot behandeling op de tafel voor ten minste 70% van de deelnemers met simulatievrije plannen die voldoen aan dosimetrische vereisten.
|
Tot 2 weken (tijdsbestek van SBRT -behandeling)
|
|
Haalbaarheid van een simulatievrije adaptieve radiotherapiebenadering voor oligometastasis SBRT in klinische omgevingen, zoals gemeten door klinische gamma-passerende index voor de behandeling van de voorbehandeling
Tijdsspanne: Tot 2 weken (tijdsbestek van SBRT -behandeling)
|
Een klinische gamma-doorgangsindex voor de behandeling van de voorbehandeling die kleiner is dan of gelijk is aan 2%/2 mm, wordt als succesvol beschouwd.
|
Tot 2 weken (tijdsbestek van SBRT -behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Henke, MD, MSCI, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CASE2Y25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .