- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07079098
- Oryginalna próba
Badanie oligometastasis SBRT z natychmiastową, bez symulacji dostarczania leczenia (oligo-swift)
Pilot/Faza I badanie oligometastasis SBRT z natychmiastowym, bez symulacji dostarczania leczenia (oligo-swift)
To badanie jest przeznaczone dla uczestników, których rak jest oligometastatyczny, co oznacza, że rozprzestrzeniło się do pięciu miejsc w ich ciele, a ich lekarz zaleca, aby mieli stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) do leczenia tych miejsc raka. SBRT jest rodzajem radioterapii, która może pomóc osobom z chorobą oligometastatyczną żyć dłużej bez postępu raka. SBRT jest zwykle podawany oprócz innych zabiegów raka, takich jak chemioterapia, immunoterapia lub terapia hormonalna.
Przygotowanie do SBRT może potrwać do tygodnia lub dłużej. Może to utrudnić uczestnikom otrzymanie SBRT i koordynacji opieki. Może to również oznaczać dłuższy czas, aż poprawi się objawy z miejsc raka. Lekarze chcieliby szybciej leczyć raki oligometastatyczne poprzez skrócenie czasu potrzebnego do planowania SBRT.
Typowy przepływ pracy dla SBRT obejmuje lekarzy wykonujących symulację, która wymaga skanu CT (komputerowa tomografia). Skan CT służy do stworzenia planu leczenia. Utworzenie planu leczenia może zająć trochę czasu, aby zaplanować ten skan CT, a zwykle zajmuje kolejne 5-10 dni.
Sposobem na skrócenie czasu planowania SBRT jest użycie skanu CT (lub innych rodzajów skanu radiologii, takiego jak obrazowanie rezonansu magnetycznego [MRI] lub pozytronowa tomografia emisyjna [PET]), którą uczestnicy mieli, gdy zdiagnozowano ich raka, aby zaplanować SBRT. To eliminuje planowanie dodatkowego skanu CT i 5-10 dni planowania. Nazywa się to planowaniem leczenia bez CTSIM (bez symulacji CT).
Wykazano, że planowanie radioterapii bez CT SIM jest skuteczne w leczeniu nowotworów, które powodują ból u osób z bardziej zaawansowanym lub powszechnym nowotworami. To badanie jest wykonywane, aby dowiedzieć się, czy bezpieczne jest stosowanie bez CTSIM planowania SBRT w leczeniu oligometastaz.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba oligometastatyczna (OMD) to ewolucja kliniczna raka, w której rozprzestrzeniła się poza miejscem pierwotnym, ale nie jest jeszcze szeroko przerzutowa. Oligometastazy w onkologii promieniowania są zwykle definiowane jako od 1 do 5 zmian przerzutowych, które można bezpiecznie leczyć za pomocą kontrolowanego guza pierwotnego lub bez. Podczas gdy wiele czynników, w tym ogólne zdrowie jednostki, cechy nowotworu i cele leczenia, odgrywa kluczową rolę w określaniu najbardziej odpowiedniego multidyscyplinarnego podejścia do leczenia OMD, stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) pozostaje kamieniem węgielnym w standardzie opieki nad miejscową terapią OMD i danych z wielu badań klinicznych prowadzonych przez kilka lat przez kilka lat.
Jednak tradycyjne generowanie planu SBRT jest czasochłonnym procesem, który wiąże się z dokładnym wysiłkiem. Oprócz symulacji CT może potrwać do 5 do 10 dni roboczych, a także wielokrotne wizyty kliniczne i leczenia. Ponieważ współczynnik czasowy jest niezbędny w onkologii promieniowania (RO), wydłużony czas do dostawy może być obciążeniem dla osób z OMD. Jest to szczególnie trudne w OMD ze względu na wiele miejsc chorób do leczenia (do 5 w kursie), a także potrzebę koordynacji opieki z trwającą terapią ogólnoustrojową, która często wymaga okien wymytania bezpieczeństwa wokół SBRT, ale dla których przedłużone luki w leczeniu są często niepożądane dla kontroli ogólnoustrojowej. Próbując przyspieszyć czasochłonny i długi ogólny czas leczenia, a także potencjalną korzyść dla osób z OMD w celu szybkiego leczenia, potrzebny jest lepiej zoptymalizowany przepływ pracy.
Proponowanym rozwiązaniem dla przyspieszonego SBRT dla OMD jest zastosowanie bez symulacji planowania promieniowania, w którym wcześniej istniejące obrazy diagnostyczne są wykorzystywane do wygenerowania wstępnego planowania radioterapii (w przeciwieństwie do uzyskania zestawów obrazów specyficznych dla planowania). Można to wdrożyć przy użyciu internetowej adaptacyjnej radioterapii (ART) w celu udoskonalenia i sfinalizowania planu leczenia w momencie dostawy pierwszej frakcji, a nie przy użyciu standardowego procesu symulacji. Aby uwzględnić niespójności między diagnostycznym CT a sesjami leczenia, zautomatyzowane planowanie leczenia ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia szybkiej radioterapii adaptacyjnej online z pełną ponowną optymalizacją w oparciu o anatomię dnia. Może to przyspieszyć proces dostarczania leczenia i zoptymalizować obliczenia dawki na stole. ART zostało udowodnione jako klinicznie wykonalne i efektywne czasowo w prospektywnych badaniach klinicznych leczących inne miejsca anatomiczne. Podobnie, bez symulacji leczenie jest wyłaniającym się standardem opieki nad pilnymi, paliatywnymi ustawieniami radioterapii. Jednak do tej pory wykonalność bez symulacji SBRT przy użyciu internetowego przepływu pracy sztuki dla oligometastaz nie została przetestowana prospektywnie.
Dlatego celem tego badania jest wykazanie wykonalności bez symulacji przepływu pracy oligometastaz SBRT przy użyciu ART online. 15 uczestników zostanie zapisanych; 5 uczestników z miejscami leczenia w klatce piersiowej, 5 z miejscami leczenia w brzuch/miednicy i 5 z miejscami leczenia w kościach niestosowanych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lauren Henke, MD, MSCI
- Numer telefonu: (218) 234 -6429
- E-mail: lauren.henke@uhhospitals.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Lauren Henke, MD, MSCI
- Numer telefonu: 218-234-6429
- E-mail: lauren.henke@uhhospitals.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć raka histologicznego, cytologicznego lub radiograficznego lub potwierdzenia raka oligometastastatycznego (zdefiniowanego w tym protokole jako do 5 aktywnych miejsc choroby w momencie rejestracji badania). Należy zauważyć, że poprzednia terapia ablatywna do miejsca leczenia (z wyłączeniem wcześniejszego promieniowania wiązki zewnętrznej) jest dozwolone, takie jak poprzednia ablacja mikrofalowa lub ablacja o częstotliwości radiowej.
- Wiek ≥18 lat.
- Status wydajności: Wschodnia Grupa Onkologiczna (ECOG) Status wydajności ≤ 2
- Szacowana oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Uczestnicy muszą być uznani za kandydata do SBRT przez lekarza leczenia
- Wcześniejsze chemioterapia lub leczenie biologiczne jest dozwolone, ale każde aktywne leczenie onkologiczne należy zatrzymać co najmniej 1 tydzień przed radioterapią i odnowione nie wcześniej niż 1 tydzień po radioterapii, z wyjątkiem terapii hormonalnych, które mogą kontynuować leczenie radioterapeu.
- Uczestnicy muszą mieć możliwość zrozumienia i gotowości do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Uczestnicy muszą mieć diagnostyczny CT, MRI lub PET/CT witryny (Stare) przeznaczonych do leczenia, z kontrastem lub bez, nabyty nie dłużej niż 30 dni przed zgodą na badanie.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza radioterapia do dowolnej strony pokrywającej się z przewidywaną witryną do leczenia protokołu.
- Uczestnicy z izolowanymi przerzutami do kręgów, z wyjątkiem kręgosłupa krzyżowego; Uczestnicy z chorobą kostniczkową na kropkę kostną można leczyć na tym protokole, ale te miejsca (szyjka piersiowa, klatka piersiowa, lędźwiowa) nie są dozwolone w leczeniu tego badania. Tacy uczestnicy mogliby zostać włączeni do leczenia innej, równoczesnej (np. Kości trzewnej lub nieosiągalnej) w tym badaniu.
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią są wykluczone z tego badania.
- Kobiety potencjału dzieci muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 14 dni od wejścia do badania. Jeżeli test ciążowy nie jest klinicznie wskazany, zgodnie z określonym przez lekarza lekarza lub głównego badacza protokołu (PI), dokumentacja tego wyjątku jest wystarczająca zamiast testu ciążowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bez symulacji dostarczanie SBRT przez SBRT
|
Wcześniejsze obrazy diagnostyczne (CTS, PET/CTS lub MRI) zostaną zaimportowane do internetowego systemu planowania leczenia o nazwie Ethos.
Platforma Ethos i internetowa adaptacyjna radioterapia (ART) zostanie wykorzystana w momencie planowania leczenia i pierwszych (z pięciu) ułamków.
Kolejne ułamki zostaną dostarczone przy użyciu standardowej radioterapii pod przewinieniem obrazowym (IGRT) lub ART; Zostaną to podjęte przez lekarza lekarza i wytyczne instytucjonalne.
Uczestnicy otrzymają SBRT na standard opieki w maksymalnie pięciu frakcjach.
Frakcje będą dostarczane raz dziennie lub raz na co drugi dzień przez łączny okres od jednego do dwóch tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność podejścia adaptacyjnego radioterapii bez symulacji dla oligometastaza SBRT w warunkach klinicznych, mierzone przez pomyślne zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Do 2 tygodni (ramy czasowe leczenia SBRT)
|
Pomyślne zakończenie leczenia zostanie określone przez dostarczanie promieniowania pierwszego frakcji zachodzące w pierwszej próbie leczenia na talencie co najmniej 70% uczestników z planami bez symulacji spełniających wymagania dozymetryczne.
|
Do 2 tygodni (ramy czasowe leczenia SBRT)
|
|
Wykonalność podejścia radioterapii bez symulacji dla oligometastaza SBRT w warunkach klinicznych, mierzone przez wskaźnik gamma klinicznego zapewnienia jakości przed leczeniem
Ramy czasowe: Do 2 tygodni (ramy czasowe leczenia SBRT)
|
Wskaźnik gamma klinicznego zapewnienia jakości przed leczeniem, który jest mniejszy lub równy 2%/2 mm, zostanie uznany za skuteczny.
|
Do 2 tygodni (ramy czasowe leczenia SBRT)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren Henke, MD, MSCI, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE2Y25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skąpe przerzuty
-
Yonsei UniversityRekrutacyjnyOligometastasis Rak wątrobowokomórkowyRepublika Korei
Badania kliniczne na Bez symulacji przepływ pracy
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing Anzhen Hospital; Hengshui Hospital of Traditional Chinese Medicine; Liyang...Jeszcze nie rekrutacjaDepresja | Choroby przewodu pokarmowego | Objawy depresyjne | Przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądkaChiny
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
Li MinRekrutacyjnyPrzerzuty do kości u osób z zaawansowanym rakiemChiny
-
Michigan Technological UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Urazy kolana | Zapalenie stawów kolanowychStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich University... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 1Zjednoczone Królestwo
-
Alcon ResearchZakończony
-
University GhentNikeZakończony
-
Hadassah Medical OrganizationZakończonyOcena skuteczności trenażera chodu w zwiększaniu funkcjonalności i czasoprzestrzennych parametrów chodu 4 pacjentów.Izrael
-
Alcon ResearchZakończonyBłędy refrakcjiStany Zjednoczone