Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oligometastasis SBRT z natychmiastową, bez symulacji dostarczania leczenia (oligo-swift)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Pilot/Faza I badanie oligometastasis SBRT z natychmiastowym, bez symulacji dostarczania leczenia (oligo-swift)

To badanie jest przeznaczone dla uczestników, których rak jest oligometastatyczny, co oznacza, że rozprzestrzeniło się do pięciu miejsc w ich ciele, a ich lekarz zaleca, aby mieli stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) do leczenia tych miejsc raka. SBRT jest rodzajem radioterapii, która może pomóc osobom z chorobą oligometastatyczną żyć dłużej bez postępu raka. SBRT jest zwykle podawany oprócz innych zabiegów raka, takich jak chemioterapia, immunoterapia lub terapia hormonalna.

Przygotowanie do SBRT może potrwać do tygodnia lub dłużej. Może to utrudnić uczestnikom otrzymanie SBRT i koordynacji opieki. Może to również oznaczać dłuższy czas, aż poprawi się objawy z miejsc raka. Lekarze chcieliby szybciej leczyć raki oligometastatyczne poprzez skrócenie czasu potrzebnego do planowania SBRT.

Typowy przepływ pracy dla SBRT obejmuje lekarzy wykonujących symulację, która wymaga skanu CT (komputerowa tomografia). Skan CT służy do stworzenia planu leczenia. Utworzenie planu leczenia może zająć trochę czasu, aby zaplanować ten skan CT, a zwykle zajmuje kolejne 5-10 dni.

Sposobem na skrócenie czasu planowania SBRT jest użycie skanu CT (lub innych rodzajów skanu radiologii, takiego jak obrazowanie rezonansu magnetycznego [MRI] lub pozytronowa tomografia emisyjna [PET]), którą uczestnicy mieli, gdy zdiagnozowano ich raka, aby zaplanować SBRT. To eliminuje planowanie dodatkowego skanu CT i 5-10 dni planowania. Nazywa się to planowaniem leczenia bez CTSIM (bez symulacji CT).

Wykazano, że planowanie radioterapii bez CT SIM jest skuteczne w leczeniu nowotworów, które powodują ból u osób z bardziej zaawansowanym lub powszechnym nowotworami. To badanie jest wykonywane, aby dowiedzieć się, czy bezpieczne jest stosowanie bez CTSIM planowania SBRT w leczeniu oligometastaz.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba oligometastatyczna (OMD) to ewolucja kliniczna raka, w której rozprzestrzeniła się poza miejscem pierwotnym, ale nie jest jeszcze szeroko przerzutowa. Oligometastazy w onkologii promieniowania są zwykle definiowane jako od 1 do 5 zmian przerzutowych, które można bezpiecznie leczyć za pomocą kontrolowanego guza pierwotnego lub bez. Podczas gdy wiele czynników, w tym ogólne zdrowie jednostki, cechy nowotworu i cele leczenia, odgrywa kluczową rolę w określaniu najbardziej odpowiedniego multidyscyplinarnego podejścia do leczenia OMD, stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) pozostaje kamieniem węgielnym w standardzie opieki nad miejscową terapią OMD i danych z wielu badań klinicznych prowadzonych przez kilka lat przez kilka lat.

Jednak tradycyjne generowanie planu SBRT jest czasochłonnym procesem, który wiąże się z dokładnym wysiłkiem. Oprócz symulacji CT może potrwać do 5 do 10 dni roboczych, a także wielokrotne wizyty kliniczne i leczenia. Ponieważ współczynnik czasowy jest niezbędny w onkologii promieniowania (RO), wydłużony czas do dostawy może być obciążeniem dla osób z OMD. Jest to szczególnie trudne w OMD ze względu na wiele miejsc chorób do leczenia (do 5 w kursie), a także potrzebę koordynacji opieki z trwającą terapią ogólnoustrojową, która często wymaga okien wymytania bezpieczeństwa wokół SBRT, ale dla których przedłużone luki w leczeniu są często niepożądane dla kontroli ogólnoustrojowej. Próbując przyspieszyć czasochłonny i długi ogólny czas leczenia, a także potencjalną korzyść dla osób z OMD w celu szybkiego leczenia, potrzebny jest lepiej zoptymalizowany przepływ pracy.

Proponowanym rozwiązaniem dla przyspieszonego SBRT dla OMD jest zastosowanie bez symulacji planowania promieniowania, w którym wcześniej istniejące obrazy diagnostyczne są wykorzystywane do wygenerowania wstępnego planowania radioterapii (w przeciwieństwie do uzyskania zestawów obrazów specyficznych dla planowania). Można to wdrożyć przy użyciu internetowej adaptacyjnej radioterapii (ART) w celu udoskonalenia i sfinalizowania planu leczenia w momencie dostawy pierwszej frakcji, a nie przy użyciu standardowego procesu symulacji. Aby uwzględnić niespójności między diagnostycznym CT a sesjami leczenia, zautomatyzowane planowanie leczenia ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia szybkiej radioterapii adaptacyjnej online z pełną ponowną optymalizacją w oparciu o anatomię dnia. Może to przyspieszyć proces dostarczania leczenia i zoptymalizować obliczenia dawki na stole. ART zostało udowodnione jako klinicznie wykonalne i efektywne czasowo w prospektywnych badaniach klinicznych leczących inne miejsca anatomiczne. Podobnie, bez symulacji leczenie jest wyłaniającym się standardem opieki nad pilnymi, paliatywnymi ustawieniami radioterapii. Jednak do tej pory wykonalność bez symulacji SBRT przy użyciu internetowego przepływu pracy sztuki dla oligometastaz nie została przetestowana prospektywnie.

Dlatego celem tego badania jest wykazanie wykonalności bez symulacji przepływu pracy oligometastaz SBRT przy użyciu ART online. 15 uczestników zostanie zapisanych; 5 uczestników z miejscami leczenia w klatce piersiowej, 5 z miejscami leczenia w brzuch/miednicy i 5 z miejscami leczenia w kościach niestosowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć raka histologicznego, cytologicznego lub radiograficznego lub potwierdzenia raka oligometastastatycznego (zdefiniowanego w tym protokole jako do 5 aktywnych miejsc choroby w momencie rejestracji badania). Należy zauważyć, że poprzednia terapia ablatywna do miejsca leczenia (z wyłączeniem wcześniejszego promieniowania wiązki zewnętrznej) jest dozwolone, takie jak poprzednia ablacja mikrofalowa lub ablacja o częstotliwości radiowej.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Status wydajności: Wschodnia Grupa Onkologiczna (ECOG) Status wydajności ≤ 2
  • Szacowana oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Uczestnicy muszą być uznani za kandydata do SBRT przez lekarza leczenia
  • Wcześniejsze chemioterapia lub leczenie biologiczne jest dozwolone, ale każde aktywne leczenie onkologiczne należy zatrzymać co najmniej 1 tydzień przed radioterapią i odnowione nie wcześniej niż 1 tydzień po radioterapii, z wyjątkiem terapii hormonalnych, które mogą kontynuować leczenie radioterapeu.
  • Uczestnicy muszą mieć możliwość zrozumienia i gotowości do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą mieć diagnostyczny CT, MRI lub PET/CT witryny (Stare) przeznaczonych do leczenia, z kontrastem lub bez, nabyty nie dłużej niż 30 dni przed zgodą na badanie.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza radioterapia do dowolnej strony pokrywającej się z przewidywaną witryną do leczenia protokołu.
  • Uczestnicy z izolowanymi przerzutami do kręgów, z wyjątkiem kręgosłupa krzyżowego; Uczestnicy z chorobą kostniczkową na kropkę kostną można leczyć na tym protokole, ale te miejsca (szyjka piersiowa, klatka piersiowa, lędźwiowa) nie są dozwolone w leczeniu tego badania. Tacy uczestnicy mogliby zostać włączeni do leczenia innej, równoczesnej (np. Kości trzewnej lub nieosiągalnej) w tym badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią są wykluczone z tego badania.
  • Kobiety potencjału dzieci muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 14 dni od wejścia do badania. Jeżeli test ciążowy nie jest klinicznie wskazany, zgodnie z określonym przez lekarza lekarza lub głównego badacza protokołu (PI), dokumentacja tego wyjątku jest wystarczająca zamiast testu ciążowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bez symulacji dostarczanie SBRT przez SBRT
Wcześniejsze obrazy diagnostyczne (CTS, PET/CTS lub MRI) zostaną zaimportowane do internetowego systemu planowania leczenia o nazwie Ethos. Platforma Ethos i internetowa adaptacyjna radioterapia (ART) zostanie wykorzystana w momencie planowania leczenia i pierwszych (z pięciu) ułamków. Kolejne ułamki zostaną dostarczone przy użyciu standardowej radioterapii pod przewinieniem obrazowym (IGRT) lub ART; Zostaną to podjęte przez lekarza lekarza i wytyczne instytucjonalne.
Uczestnicy otrzymają SBRT na standard opieki w maksymalnie pięciu frakcjach. Frakcje będą dostarczane raz dziennie lub raz na co drugi dzień przez łączny okres od jednego do dwóch tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność podejścia adaptacyjnego radioterapii bez symulacji dla oligometastaza SBRT w warunkach klinicznych, mierzone przez pomyślne zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Do 2 tygodni (ramy czasowe leczenia SBRT)
Pomyślne zakończenie leczenia zostanie określone przez dostarczanie promieniowania pierwszego frakcji zachodzące w pierwszej próbie leczenia na talencie co najmniej 70% uczestników z planami bez symulacji spełniających wymagania dozymetryczne.
Do 2 tygodni (ramy czasowe leczenia SBRT)
Wykonalność podejścia radioterapii bez symulacji dla oligometastaza SBRT w warunkach klinicznych, mierzone przez wskaźnik gamma klinicznego zapewnienia jakości przed leczeniem
Ramy czasowe: Do 2 tygodni (ramy czasowe leczenia SBRT)
Wskaźnik gamma klinicznego zapewnienia jakości przed leczeniem, który jest mniejszy lub równy 2%/2 mm, zostanie uznany za skuteczny.
Do 2 tygodni (ramy czasowe leczenia SBRT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren Henke, MD, MSCI, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE2Y25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skąpe przerzuty

Badania kliniczne na Bez symulacji przepływ pracy

Subskrybuj