Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška oligometastáza SBRT s okamžitým dodáním léčby bez simulace (Oligo-Swift)

2. března 2026 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Studie pilotní/fáze I oligometastasis SBRT s okamžitým dodáním ošetření bez simulace (Oligo-Swift)

Tato studie je určena pro účastníky, jejichž rakovina je oligometastatická, což znamená, že se rozšířila až na pět míst v jejich těle a jejich lékař doporučuje, aby měli stereotaktickou radiační terapii těla (SBRT) k léčbě těchto rakovinných míst. SBRT je typ radiační terapie, která může pomoci lidem s oligometastatickým onemocněním žít déle bez progrese rakoviny. SBRT se obvykle podává kromě jiných léčby rakoviny, jako je chemoterapie, imunoterapie nebo hormonální terapie.

Příprava na SBRT může trvat až týden nebo déle. To může účastníkům ztížit přijímání SBRT a koordinovat péči. To může také znamenat delší dobu, dokud se nezlepšují příznaky z rakoviny. Lékaři by chtěli léčit oligometastatické rakoviny rychleji snížením času potřebného k plánování pro SBRT.

Typický pracovní postup pro SBRT zahrnuje lékaře provádějící simulaci, která vyžaduje skenování CT (počítačová tomografie). CT skenování se používá k vytvoření plánu léčby. Naplánování tohoto CT skenování může trvat čas a pak obvykle trvá dalších 5-10 dní, než vytvoříte léčebný plán.

Způsob, jak zkrátit dobu plánování pro SBRT, je použití CT skenování (nebo jiných typů radiologického skenování, jako je zobrazování magnetické rezonance [MRI] nebo pozitronová emisní tomografie [PET]), kterou měli účastníci, když byla diagnostikována jejich rakovina, aby naplánovala jejich SBRT. To eliminuje plánování dalšího CT sken a doby plánování 5-10 dnů. Tomu se říká plánování léčby CTSIM-Free (CT-Free Simulation).

Ukázalo se, že plánování radiační terapie bez CT-SIM je účinné při léčbě rakovin, které způsobují bolest u lidí s pokročilejšími nebo rozšířenými rakovinou. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je bezpečné a efektivní používat plánování SBRT bez CTIM k léčbě oligometastáz.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oligometastatické onemocnění (OMD) je klinický vývoj rakoviny, ve kterém se rozšířil za primární místo, ale dosud není široce metastatický. Oligometastázy v radiační onkologii jsou obvykle definovány jako 1 až 5 metastatických lézí, které lze bezpečně léčit s kontrolovaným primárním nádorem nebo bez něj. Zatímco více faktorů, včetně celkového zdraví jednotlivce, nádorových charakteristik a léčebných cílů, hrají klíčovou roli při určování nejvhodnějšího multidisciplinárního přístupu k léčbě OMD, stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) zůstává základním kamenem ve standardu péče o místní terapii a údaje z mnoha klinických zkoušek prováděných v léčbě OLIGOMETASS.

Tradiční generování plánu SBRT je však časově náročný proces, který zahrnuje důkladné úsilí. Plán může trvat až 5 až 10 pracovních dnů, aby se kromě simulace CT a více klinických a léčebných návštěv může vygenerovat až 5 až 10 pracovních dnů. Vzhledem k tomu, že časový faktor je nezbytný v radiační onkologii (RO), může být prodloužený čas na doručení napětím pro lidi s OMD. To je obzvláště náročné u OMD v důsledku více míst onemocnění pro léčbu (až 5 v kurzu) a také nutnost koordinovat péči s probíhající systémovou terapií, která často vyžaduje bezpečnostní vymývací okna kolem SBRT, ale pro které jsou prodloužené mezery v léčbě často nežádoucí pro systémovou kontrolu. Ve snaze urychlit časově náročný a zdlouhavý celkový čas léčby a také potenciální přínos pro lidi s OMD k rychlému ošetření, je zapotřebí lepší optimalizovaný pracovní postup.

Navrhovaným řešením pro urychlenou SBRT pro OMD je použití plánování radiační léčby bez simulace, ve kterém se již existující diagnostické obrazy používají k vytvoření předběžného plánu radiační léčby (na rozdíl od získávání sad obrazových sad specifických pro plánování). To může být implementováno pomocí online adaptivní radioterapie (ART) k upřesnění a dokončení léčebného plánu v době doručení prvního frakce, spíše než pomocí standardního simulačního procesu. Pro zohlednění nesrovnalostí mezi diagnostickými CT a léčebnými relacemi je automatizované plánování léčby rozhodující pro poskytování rychlé online adaptivní radiační terapie s úplnou opětovnou optimalizací na základě anatomie dne. To může urychlit proces dodávání léčby a optimalizovat výpočet dávky na stole. Umění bylo prokázáno jako klinicky proveditelné a časově efektivní v prospektivních klinických studiích léčících jiná anatomická místa. Podobně je léčba bez simulace nově vznikajícím standardem péče o naléhavé, paliativní nastavení radioterapie. K dnešnímu dni však nebyla proveditelnost SBRT bez simulace pomocí online uměleckého díl pro oligometastázy prospektivně testována.

Účelem této studie je proto prokázat proveditelnost pracovního postupu bez simulace pro oligometastázy SBRT pomocí online umění. Zařadí se 15 účastníků; 5 účastníků s léčebnými místy v hrudníku, 5 s léčebnými místy v břiše/pánvi a 5 s místy léčby v netepinové kosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky, cytologicky nebo radiograficky nebo potvrzenou rakovinu, která je oligometastastatická (definována v tomto protokolu jako až 5 aktivních míst onemocnění v době zápisu do pokusu). Všimněte si, že je povolena předchozí ablativní terapie na místě léčby (s výjimkou předchozího záření vnějšího paprsku), jako je předchozí ablaci mikrovlnné trouby nebo radiofrekvenční ablace.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Stav výkonu: Stav výkonu (východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) ≤ 2
  • Odhadovaná délka života nejméně 3 měsíce
  • Účastníci musí být považováni za kandidáta na SBRT lékařem
  • Je povolena předchozí chemoterapie nebo biologická léčba, ale jakákoli aktivní onkologická léčba by měla být zastavena nejméně 1 týden před radiační terapií a obnovena nejdříve než 1 týden po radiační terapii, s výjimkou endokrinních terapií, které mohou pokračovat prostřednictvím radiační léčby.
  • Účastníci musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný dokument souhlasu.
  • Účastníci musí mít diagnostický CT, MRI nebo PET/CT lokalita určených k léčbě, s nebo bez kontrastu, ne více než 30 dní před souhlasem studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí radioterapie na jakémkoli lokalitě překrývajícím se s plánovaným místem pro ošetření protokolu.
  • Účastníci s izolovanými vertebrálními metastázami s výjimkou sakrální páteře; Účastníci s onemocněním osseózní páteře mohou být léčeni na tomto protokolu, ale tato místa (děložní, hrudní, bederní páteř) nejsou povolena pro léčbu této studie. Tito účastníci by mohli být zapsáni k léčbě jiné, souběžné (např. Viscerální nebo netefinovy kosti) v této studii.
  • Z této studie jsou vyloučeny těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy s plodným potenciálem musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od vstupu do studie. Pokud těhotenský test není klinicky indikován, jak je stanoveno lékařem nebo hlavním vyšetřovatelem protokolu (PI), je dokumentace této výjimky dostatečná místo těhotenského testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poruba léčby SBRT bez simulace
Jiný: Pracovní postup bez simulace
První existující diagnostické obrazy (CTS, PET/CTS nebo MRI) budou importovány do systému plánování online léčby zvaný Ethos. Platforma étosu a online adaptivní radiační terapie (ART) budou použity v době plánování léčby a první (z pěti) zlomků. Následné zlomky budou dodány pomocí standardní obrazové radioterapie (IGRT) nebo ART; O tom rozhodne ošetřující lékař a institucionální pokyny.
Záření: Sbrt
Účastníci obdrží SBRT na standard péče až v pěti zlomcích. Zlomky budou dodávány jednou denně nebo jednou každý druhý den po celkovém období jednoho až dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost adaptivního radioterapie bez simulace pro oligometastáza SBRT v klinických prostředích, měřeno úspěšným dokončením léčby
Časové okno: Až 2 týdny (časový rámec léčby SBRT)
Úspěšné dokončení léčby bude stanoveno poskytováním záření z prvního frakce, ke kterému dochází při prvním pokusu o léčbu na stole nejméně 70% účastníků s plány bez simulací splňujících dozimetrické požadavky.
Až 2 týdny (časový rámec léčby SBRT)
Proveditelnost adaptivního radioterapie bez simulace pro oligometastáza SBRT v klinických prostředích, měřeno podle zajištění kvality před léčbou klinický index procházející gama
Časové okno: Až 2 týdny (časový rámec léčby SBRT)
Klinický index procházející kvality zajištění kvality před léčbou, který je menší nebo roven 2%/2 mm, bude považován za úspěšný.
Až 2 týdny (časový rámec léčby SBRT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Henke, MD, MSCI, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CASE2Y25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oligometastáza

Klinické studie na Pracovní postup bez simulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit