- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07079098
- Juicio original
Prueba de Oligometastasis SBRT con entrega inmediata de tratamiento sin simulación (Oligo-Swift)
Prueba piloto/fase I de Oligometastasis SBRT con entrega inmediata de tratamiento sin simulación (Oligo-Swift)
Este estudio es para los participantes cuyo cáncer es oligometastásico, lo que significa que se ha extendido a hasta cinco puntos en su cuerpo y su médico recomienda que tengan radioterapia estereotáctica corporal (SBRT) para tratar estos sitios de cáncer. SBRT es un tipo de radioterapia que puede ayudar a las personas con enfermedad oligometastásica a vivir más tiempo sin progresión del cáncer. La SBRT generalmente se administra además de otros tratamientos contra el cáncer, como quimioterapia, inmunoterapia o terapia hormonal.
La preparación para SBRT puede tomar hasta una semana o más. Esto puede dificultar que los participantes reciban SBRT y la atención de coordenadas. Esto también puede significar un tiempo más largo hasta que los síntomas de los sitios de cáncer mejoren. A los médicos les gustaría tratar los cánceres oligometastásticos más rápidamente reduciendo el tiempo que lleva planificar para el SBRT.
El flujo de trabajo típico para SBRT incluye a los médicos que hacen una simulación que requiere un escaneo de CT (tomografía computarizada). La tomografía computarizada se utiliza para crear un plan de tratamiento. Puede tomar tiempo programar esta tomografía computarizada y luego normalmente toma otros 5-10 días para crear un plan de tratamiento.
Una forma de reducir el tiempo de planificación para SBRT es usar la tomografía computarizada (u otros tipos de exploración de radiología, como la resonancia magnética [MRI] o tomografía de emisión de positrones [PET]) que los participantes tenían cuando su cáncer fue diagnosticado para planificar su SBRT. Esto elimina la programación de una tomografía computarizada adicional y la hora de planificación de 5-10 días. Esto se llama planificación del tratamiento sin CTSIM (CT sin simulación).
Se ha demostrado que la planificación de radioterapia sin CT-SIM es efectiva para tratar los cánceres que causan dolor en personas con cánceres más avanzados o generalizados. Este estudio se está realizando para averiguar si es seguro y efectivo utilizar la planificación sin CTSIM para SBRT para tratar las oligometasas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad oligometastásica (OMD) es una evolución clínica del cáncer en la que se ha propagado más allá del sitio primario, pero aún no es ampliamente metastásico. Las oligometastas en la oncología de la radiación se definen típicamente como de 1 a 5 lesiones metastásicas que pueden tratarse de manera segura con o sin un tumor primario controlado. Si bien múltiples factores, incluida la salud general del individuo, las características tumorales y los objetivos de tratamiento, juegan un papel crucial en la determinación del enfoque multidisciplinario más apropiado para tratar la OMD, la radioterapia del cuerpo estereotáctico (SBRT) sigue siendo una piedra angular en el estándar de atención para la terapia de OMD local y los datos de múltiples ensayos clínicos realizados durante varios años que recibieron su eficacia en el tratamiento de las oligometasas.
Sin embargo, la generación de planes SBRT tradicionales es un proceso que requiere mucho tiempo que implica un esfuerzo exhaustivo. Un plan puede llevar de 5 a 10 días hábiles para generarse además de la simulación de TC, así como múltiples visitas clínicas y de tratamiento. Como el factor de tiempo es esencial en la oncología de la radiación (RO), el tiempo extendido de la entrega puede ser una tensión para las personas con OMD. Esto es particularmente desafiante en OMD debido a los múltiples sitios de enfermedades para el tratamiento (hasta 5 en un curso), así como la necesidad de coordinar la atención con la terapia sistémica continua, que a menudo requiere ventanas de lavado de seguridad alrededor de SBRT, pero para los cuales las brechas de tratamiento prolongadas a menudo son indeseables para el control sistémico. En un intento por acelerar el tiempo general de tratamiento que requiere mucho tiempo y el largo tiempo, así como el beneficio potencial para que las personas con OMD reciban un tratamiento rápido, se necesita un mejor flujo de trabajo optimizado.
Una solución propuesta para SBRT expeditada para OMD es el uso de la planificación del tratamiento de radiación sin simulación, en la que se utilizan imágenes de diagnóstico preexistentes para generar un plan de tratamiento de tratamiento de radiación (en lugar de adquirir conjuntos de imágenes específicos de planificación). Esto se puede implementar utilizando con radioterapia adaptativa (ART) en línea para refinar y finalizar el plan de tratamiento en el momento de la entrega de la primera fracción, en lugar de utilizar un proceso de simulación estándar. Para tener en cuenta las inconsistencias entre la TC de diagnóstico y las sesiones de tratamiento, la planificación automatizada del tratamiento es fundamental para proporcionar radioterapia adaptativa en línea rápida con reoptimización completa basada en la anatomía del día. Esto puede acelerar el proceso de administración del tratamiento y optimizar el cálculo de la dosis en la mesa. El arte se ha demostrado como clínicamente factible y eficiente en el tiempo en ensayos clínicos prospectivos que tratan otros sitios anatómicos. Del mismo modo, el tratamiento sin simulación es un estándar de atención emergente para entornos de radioterapia paliativos urgentes. Sin embargo, hasta la fecha, la viabilidad de SBRT sin simulación que utiliza un flujo de trabajo de arte en línea para oligometastasas no se ha probado prospectivamente.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es demostrar la viabilidad de un flujo de trabajo libre de simulación para oligometastas SBRT utilizando arte en línea. Se inscribirán 15 participantes; 5 Participantes con sitios de tratamiento en el tórax, 5 con sitios de tratamiento en el abdomen/pelvis y 5 con sitios de tratamiento en huesos no de columna.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren Henke, MD, MSCI
- Número de teléfono: (218) 234 -6429
- Correo electrónico: lauren.henke@uhhospitals.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Contacto:
- Lauren Henke, MD, MSCI
- Número de teléfono: 218-234-6429
- Correo electrónico: lauren.henke@uhhospitals.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener cáncer histológica, citológica o radiográfica o confirmado que sea oligometastastásico (definido en este protocolo como hasta 5 sitios activos de enfermedad en el momento de la inscripción en el juicio). Tenga en cuenta que se permite la terapia ablativa previa al sitio de tratamiento (excluyendo la radiación del haz externo previo), como la ablación previa de microondas o la ablación por radiofrecuencia.
- Edad ≥18 años.
- Estado de rendimiento: Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) ≤ 2
- Esperanza de vida estimada de al menos 3 meses
- Los participantes deben ser considerados candidatos para SBRT por el médico tratante
- Se permite la quimioterapia previa o el tratamiento biológico, pero cualquier tratamiento oncológico activo debe detenerse al menos 1 semana antes de la radioterapia y renovarse apenas de 1 semana después de la radioterapia, con la excepción de las terapias endocrinas, que pueden continuar a través del tratamiento con radiación.
- Los participantes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Los participantes deben tener una TC de diagnóstico, MRI o PET/CT de los sitios destinados al tratamiento, con o sin contraste, no se adquirieron más de 30 días antes del consentimiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- Radioterapia previa a cualquier sitio superpuesto con el sitio proyectado para el tratamiento del protocolo.
- Participantes con metástasis vertebrales aisladas, excepto la columna sacra; Los participantes con enfermedad de la columna de la columna ósea pueden tratarse con este protocolo, pero esos sitios (cervical, torácica y lumbar lumbar) no están permitidos para el tratamiento en este estudio. Dichos participantes podrían estar inscritos para el tratamiento a otra enfermedad concurrente (por ejemplo, visceral o sin hueso de la columna) en este estudio.
- Las mujeres embarazadas o lactantes son excluidas de este estudio.
- Las mujeres con potencial de férula deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores a la entrada del estudio. Si la prueba de embarazo no se indica clínicamente según lo determine el médico tratante o el investigador principal del protocolo (PI), la documentación de esta excepción es suficiente en lugar de una prueba de embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento sin simulación entrega de SBRT
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Las imágenes de diagnóstico preexistentes (CTS, PET/CTS o MRI) se importarán al sistema de planificación del tratamiento en línea llamado Ethos.
La plataforma Ethos y la radioterapia adaptativa en línea (ART) se utilizarán en el momento de la planificación del tratamiento y las primeras (de cinco) fracciones.
Las fracciones posteriores se entregarán utilizando radioterapia estándar guiada por imágenes (IGRT) o ART; Esto será decidido por el médico tratante y las pautas institucionales.
Los participantes recibirán SBRT por estándar de atención en hasta cinco fracciones.
Las fracciones se entregarán una vez al día o una vez cada dos días durante un período total de una o dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de un enfoque de radioterapia adaptativa sin simulación para oligometastasis SBRT en entornos clínicos, medido mediante la finalización exitosa del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas (plazo del tratamiento con SBRT)
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La finalización exitosa del tratamiento se determinará mediante el suministro de radiación de primera fracción que ocurre en el primer intento de tratamiento en la mesa para al menos el 70% de los participantes con planes sin simulación que cumplen con los requisitos dosimétricos.
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Hasta 2 semanas (plazo del tratamiento con SBRT)
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Viabilidad de un enfoque de radioterapia adaptativa sin simulación para la oligometastasis SBRT en entornos clínicos, medido por el índice de aprobación de aprobación clínica de calidad previa al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas (plazo del tratamiento con SBRT)
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Se considerará exitoso un índice de aprobación clínica de aprobación de gamma de garantía de calidad previa al tratamiento que sea inferior o igual a 2%/2 mm.
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Hasta 2 semanas (plazo del tratamiento con SBRT)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Henke, MD, MSCI, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CASE2Y25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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