- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07079098
- Original retssag
Retssag mod oligometastasis SBRT med øjeblikkelig, simuleringsfri behandlingslevering (oligo-swift)
Pilot/fase I-forsøg med oligometastasis SBRT med øjeblikkelig, simuleringsfri behandlingslevering (oligo-swift)
Denne undersøgelse er for deltagere, hvis kræft er oligometastatisk, hvilket betyder, at den har spredt sig til op til fem pletter i deres krop, og deres læge anbefaler, at de har stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til behandling af disse kræftsteder. SBRT er en type strålebehandling, der kan hjælpe mennesker med oligometastatisk sygdom med at leve længere uden kræftprogression. SBRT gives normalt ud over andre kræftbehandlinger, såsom kemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling.
Forberedelse til SBRT kan tage op til en uge eller længere. Dette kan gøre det sværere for deltagerne at modtage SBRT og koordinere pleje. Dette kan også betyde en længere tid, indtil symptomer fra kræftsteder forbedres. Læger vil gerne behandle oligometastatiske kræftformer hurtigere ved at reducere den tid, det tager at planlægge for SBRT.
Den typiske arbejdsgang for SBRT inkluderer læger, der udfører en simulering, der kræver en CT (computertomografi) scanning. CT -scanningen bruges til at oprette en behandlingsplan. Det kan tage tid at planlægge denne CT-scanning, og derefter tager det normalt yderligere 5-10 dage at oprette en behandlingsplan.
En måde at reducere planlægningstiden for SBRT er at bruge CT -scanningen (eller andre radiologiske scanningstyper, som magnetisk resonansafbildning [MRI] eller positronemissionstomografi [PET]), som deltagerne havde, da deres kræft blev diagnosticeret for at planlægge deres SBRT. Dette eliminerer planlægningen af en yderligere CT-scanning og 5-10-dages planlægningstid. Dette kaldes CTSIM-fri (CT-simuleringsfri) behandlingsplanlægning.
CT-SIM-fri strålebehandlingsplanlægning har vist sig at være effektiv til behandling af kræftformer, der forårsager smerter hos mennesker med mere avancerede eller udbredte kræftformer. Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om det er sikkert og effektivt at bruge CTSIM-fri planlægning for SBRT til behandling af oligometastaser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oligometastatisk sygdom (OMD) er en klinisk udvikling af kræft, hvor den har spredt sig ud over det primære sted, men er endnu ikke bredt metastatisk. Oligometastaser i strålingsontologien defineres typisk som 1 til 5 metastatiske læsioner, der kan behandles sikkert med eller uden en kontrolleret primær tumor. Mens flere faktorer, herunder individets generelle helbred, tumoregenskaber og behandlingsmål, spiller en afgørende rolle i bestemmelsen af den mest passende multidisciplinære tilgang til behandling af OMD, forbliver stereotaktiske kropsstrålebehandling (SBRT) en hjørnesten i standarden for pleje af lokal OMD -terapi og data fra flere kliniske forsøg, der blev udført i flere år, beviste dens effektivitet i behandlingen af Oligometastases.
Imidlertid er traditionel SBRT-plangenerering en tidskrævende proces, der involverer en grundig indsats. En plan kan tage op til 5 til 10 arbejdsdage, der skal genereres ud over CT-simulering samt flere kliniske besøg og behandlingsbesøg. Da tidsfaktoren er vigtig i stråling Oncology (RO), kan forlænget tid til levering være en belastning for mennesker med OMD. Dette er især udfordrende i OMD på grund af de flere sygdomssteder til behandling (op til 5 på et kursus) såvel som behovet for at koordinere pleje med løbende systemisk terapi, som ofte kræver sikkerhedsvinduer omkring SBRT, men for hvilke langvarige behandlingshuller ofte er uønskede til systemisk kontrol. I et forsøg på at fremskynde den tidskrævende og langvarige samlede behandlingstid såvel som den potentielle fordel for mennesker med OMD til at modtage hurtig behandling er der behov for en bedre optimeret arbejdsgang.
En foreslået løsning til fremskyndet SBRT til OMD er brugen af simuleringsfri planlægning af strålebehandling, hvor allerede eksisterende diagnostiske billeder bruges til at generere en strålebehandling før plan (i modsætning til at erhverve planlægningsspecifikke billedsæt). Dette kan implementeres ved hjælp af online adaptiv strålebehandling (ART) til at forfine og afslutte behandlingsplanen på tidspunktet for levering af første fraktion snarere end at bruge en standard simuleringsproces. For at redegøre for uoverensstemmelser mellem diagnostiske CT og behandlingssessioner er automatiseret behandlingsplanlægning kritisk for at give hurtig online adaptiv strålebehandling med fuld re-optimering baseret på dagens anatomi. Dette kan fremskynde processen med behandlingslevering og optimere dosisberegning på bordet. Kunst er blevet bevist som klinisk gennemførlig og tidseffektiv i potentielle kliniske forsøg, der behandler andre anatomiske steder. Tilsvarende er simuleringsfri behandling en voksende standard for pleje af presserende, palliative strålebehandlingsindstillinger. Indtil videre er gennemførligheden af simuleringsfri SBRT ved hjælp af en online kunstarbejdsgang til oligometastaser ikke blevet testet prospektivt.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at demonstrere muligheden for en simuleringsfri arbejdsgang til oligometastaser SBRT ved hjælp af online kunst. 15 deltagere vil blive tilmeldt; 5 Deltagere med behandlingssteder i thorax, 5 med behandlingssteder i maven/bækkenet og 5 med behandlingssteder i ikke-rygsøjle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lauren Henke, MD, MSCI
- Telefonnummer: (218) 234 -6429
- E-mail: lauren.henke@uhhospitals.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Lauren Henke, MD, MSCI
- Telefonnummer: 218-234-6429
- E-mail: lauren.henke@uhhospitals.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagerne skal have histologisk, cytologisk eller radiografisk eller bekræftet kræft, der er oligometastatisk (defineret i denne protokol som op til 5 aktive sygdomssteder på tidspunktet for forsøgsregistrering). Bemærk, at tidligere ablativ terapi til behandlingsstedet (ekskl. For den forudgående eksterne strålestråling) er tilladt, såsom tidligere mikrobølgningsablation eller radiofrekvensablation.
- Alder ≥18 år.
- Performance Status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2
- Estimeret forventet levealder på mindst 3 måneder
- Deltagerne skal betragtes som en kandidat til SBRT af den behandlende læge
- Tidligere kemoterapi eller biologisk behandling er tilladt, men enhver aktiv onkologisk behandling skal stoppes mindst 1 uge før strålebehandling og fornyes ikke før 1 uge efter strålebehandling, med undtagelse af endokrine terapier, som kan fortsætte gennem strålebehandling.
- Deltagerne skal have evnen til at forstå og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke -dokument.
- Deltagerne skal have en diagnostisk CT, MRI eller PET/CT på webstedet (e) beregnet til behandling, med eller uden kontrast, erhvervet højst 30 dage før studiet samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til ethvert sted, der overlapper hinanden med det projicerede sted til protokolbehandling.
- Deltagere med isolerede vertebrale metastaser undtagen for sakral rygsøjle; Deltagere med osseøs rygsygdomme kan behandles på denne protokol, men disse steder (cervikale, thorax, lændehvirvelsøjle) er ikke tilladt til behandling ved denne undersøgelse. Sådanne deltagere kunne tilmeldes behandling til andre, samtidige (f.eks. Visceral eller ikke-rygsøjle) sygdom på denne undersøgelse.
- Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse.
- Kvinder af fødedygtige potentiale skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter studieindgangen. Hvis graviditetstest ikke er klinisk indikeret som bestemt af den behandlende læge eller protokol hovedundersøgelsesundersøgelses (PI), er dokumentation af denne undtagelse tilstrækkelig i stedet for en graviditetstest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Simuleringsfri behandling af SBRT
|
Pre-eksisterende diagnostiske billeder (CTS, PET/CTS eller MRI'er) importeres til online behandlingsplanlægningssystem kaldet etos.
Ethos -platformen og online adaptiv strålebehandling (ART) vil blive brugt på tidspunktet for behandlingsplanlægning og de første (af fem) fraktioner.
Efterfølgende fraktioner leveres ved hjælp af standardbilledstyret strålebehandling (IGRT) eller ART; Dette afgøres af de behandlende læge og institutionelle retningslinjer.
Deltagerne modtager SBRT pr. Standard for pleje i op til fem fraktioner.
Fraktioner leveres en gang dagligt eller en gang hver anden dag over en samlet periode på en til to uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af en simuleringsfri adaptiv strålebehandling til oligometastasis SBRT i kliniske omgivelser, målt ved en vellykket afslutning af behandlingen
Tidsramme: Op til 2 uger (tidsramme for SBRT -behandling)
|
Succesfuld gennemførelse af behandlingen bestemmes af første-fraktionsstrålingslevering, der forekommer i det første behandlingsforsøg på bordet for mindst 70% af deltagerne med simuleringsfri planer, der opfylder dosimetriske krav.
|
Op til 2 uger (tidsramme for SBRT -behandling)
|
|
Gennemførelighed af en simuleringsfri adaptiv strålebehandlingsmetode til oligometastasis SBRT i kliniske omgivelser, målt ved forbehandlingskvalitetssikring Klinisk gamma-passerende indeks
Tidsramme: Op til 2 uger (tidsramme for SBRT -behandling)
|
Et forbehandlingskvalitetssikringsklinisk gamma-bestået indeks, der er mindre end eller lig med 2%/2 mm, vil blive betragtet som succesrige.
|
Op til 2 uger (tidsramme for SBRT -behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren Henke, MD, MSCI, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE2Y25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .