Oligometastaasis SBRT: n kokeilu välittömällä, simulaatiovapaalla hoidolla (Oligo-Swift)
Oligometastaasis SBRT: n lentäjä/vaiheen I koe välittömällä, simulaatiovapaalla hoidon toimituksella (Oligo-Swift)
Tämä tutkimus on tarkoitettu osallistujille, joiden syöpä on oligometastaattinen, mikä tarkoittaa, että se on levinnyt korkeintaan viiteen pisteeseen kehossaan ja heidän lääkärinsä suosittelee, että heillä on stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) näiden syöpäpaikkojen hoitamiseksi. SBRT on eräänlainen sädehoito, joka voi auttaa oligometastaattista sairautta sairastavia ihmisiä elämään pidempään ilman syövän etenemistä. SBRT annetaan yleensä muiden syöpähoitojen, kuten kemoterapian, immunoterapian tai hormonihoidon lisäksi.
SBRT: n valmistautuminen voi kestää jopa viikon tai pidempään. Tämä voi vaikeuttaa osallistujien vastaanottamista SBRT: tä ja koordinoi hoitoa. Tämä voi tarkoittaa myös pidempää aikaa, kunnes syöpäpaikkojen oireet paranevat. Lääkärit haluaisivat hoitaa oligometastaattisia syöpiä nopeammin vähentämällä SBRT: n suunnitteluun tarvittavaa aikaa.
SBRT: n tyypillinen työnkulku sisältää lääkärit, jotka tekevät simulaation, joka vaatii CT (tietokoneistettu tomografia) skannaus. CT -skannausta käytetään hoitosuunnitelman luomiseen. Tämän CT-skannauksen ajoittaminen voi viedä aikaa, ja hoitosuunnitelman laatiminen kestää yleensä vielä 5-10 päivää.
Tapa vähentää SBRT: n suunnitteluaikaa on käyttää CT -skannausta (tai muita radiologian skannaustyyppejä, kuten magneettikuvauskuvantamista [MRI] tai positroniemissiotomografiaa [PET]), jotka osallistujilla oli, kun heidän syöpäänsä diagnosoitiin SBRT: n suunnittelemiseksi. Tämä eliminoi ylimääräisen CT-skannauksen ja 5-10 päivän suunnitteluajan aikataulun. Tätä kutsutaan CTSIM-vapaana (CT-simulaatiovapaa) hoidon suunnitteluun.
CT-SIM-vapaan sädehoidon suunnittelun on osoitettu olevan tehokas hoidossa syöpiä, jotka aiheuttavat kipua ihmisillä, joilla on edistyneempiä tai laajemmin levinnyttä syöpää. Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, onko SBRT: n CTSIM-vapaan suunnittelun käytön turvallista ja tehokasta oligometastaasien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oligometastaattinen sairaus (OMD) on syövän kliininen kehitys, jossa se on levinnyt primaarisen kohdan ulkopuolelle, mutta ei ole vielä laajasti metastaattinen. Säteily -onkologian oligometastaasit määritellään tyypillisesti 1-5 metastaattiseksi vaurioksi, joita voidaan turvallisesti käsitellä kontrolloidulla primaarikasvaimella tai ilman sitä. Vaikka useilla tekijöillä, mukaan lukien yksilön yleinen terveys, tuumorin ominaisuudet ja hoitotavoitteet, on ratkaiseva rooli määritettäessä sopivin monitieteinen lähestymistapa OMD: n hoitamiseen, stereotaktinen kehon säteilyhoito (SBRT) on edelleen kulmakivi paikallisen OMD -hoidon ja useiden vuosien ajan suoritetuista kliinisistä tutkimuksista suoritetuissa hoidoissa.
Perinteinen SBRT-suunnitelman luominen on kuitenkin aikaa vievä prosessi, johon liittyy perusteellista vaivaa. Suunnitelma voi kestää jopa 5–10 työpäivää, jotka syntyvät CT-simulaation sekä useiden kliinisten ja hoitokäyntien lisäksi. Koska aikakerroin on välttämätön säteily onkologiassa (RO), pidennetty aika toimitukseen voi olla kanta ihmisille, joilla on OMD. Tämä on erityisen haastavaa OMD: ssä johtuen monista sairauspaikoista (enintään 5 kurssilla) sekä tarvetta koordinoida hoitoa jatkuvan systeemisen hoidon kanssa, joka vaatii usein turvallisuusikkunoita SBRT: n ympärillä, mutta jolle pitkittyneiden hoitokokouksien avulla ei usein ole toivottavaa systeemisen hallinnan kannalta. Yritettäessä nopeuttaa aikaa vievää ja pitkää hoitoaikaa sekä OMD: n potentiaalista hyötyä nopeasta hoidosta tarvitaan parempi optimoitu työnkulku.
Ehdotettu ratkaisu nopeutetulle SBRT: lle OMD: lle on simulaatiovapaan säteilysuunnittelun käyttö, jossa säteilykäsittelyn esivalmisteen tuottamiseen käytetään ennalta olemassa olevia diagnostisia kuvia (toisin kuin suunnittelukohtaisten kuvajoukkojen hankkiminen). Tämä voidaan toteuttaa online-adaptiivisen sädehoidon (ART) kanssa hoitosuunnitelman tarkentamiseksi ja viimeistelemiseksi ensimmäisen fraktioiden toimittamisen yhteydessä sen sijaan, että käyttäisivät tavanomaista simulaatioprosessia. Diagnostisen CT: n ja hoitoistuntojen välisten epäjohdonmukaisuuksien huomioon ottamiseksi automatisoitu hoitosuunnittelu on kriittistä nopean online-adaptiivisen säteilyhoidon tarjoamiseksi täydellisellä uudelleenoptimoinnilla päivän anatomiaan. Tämä voi nopeuttaa hoidon toimitusprosessia ja optimoida pöydän annoslaskentaa. Taide on osoitettu kliinisesti toteutettavissa ja aikatehokkaaksi mahdollisissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoidetaan muita anatomisia kohtia. Samoin simulaatiovapaa hoito on nouseva hoitostandardi kiireellisille, palliatiivisille sädehoidoille. Tähän päivään mennessä simulaatiovapaan SBRT: n toteutettavuutta oligometastaasien online-taidetta käyttämällä ei ole testattu mahdollisin tavoin.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa simulaatiovapaan työnkulun toteutettavuus oligometastaasien SBRT: lle online-taidetta käyttämällä. 15 osallistujaa ilmoittautuu; 5 Osallistujaa, joilla on hoitopaikkoja rintakehässä, 5 hoitamalla vatsa/lantio ja 5 käsittelypaikoilla ei-selkärangan luussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren Henke, MD, MSCI
- Puhelinnumero: (218) 234 -6429
- Sähköposti: lauren.henke@uhhospitals.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Henke, MD, MSCI
- Puhelinnumero: 218-234-6429
- Sähköposti: lauren.henke@uhhospitals.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava histologisesti, sytologisesti tai radiografisesti tai vahvistettu syöpä, joka on oligometastastaattinen (määritelty tässä protokollassa jopa viideksi aktiiviseksi sairauden kohdalle tutkimuksen ilmoittautumishetkellä). Huomaa, että aikaisempi ablatiivinen terapia hoitokohtaan (lukuun ottamatta aikaisempaa ulkoisen säteilyn säteilyä) on sallittua, kuten aikaisempi mikroaalto -ablaatio tai radiotaajuinen ablaatio.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Suorituskyvyn tila: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn tila ≤ 2
- Arvioitu elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
- Hoitolääkärin on pidettävä osallistujia SBRT: n ehdokkaana SBRT: lle
- Aikaisempi kemoterapia tai biologinen hoito on sallittua, mutta kaikki aktiiviset onkologiset hoidot olisi lopetettava vähintään 1 viikko ennen sädehoitoa ja uudistettava endokriinihoidot, jotka voivat jatkaa säteilyhoidon kautta, lukuun ottamatta endokriinihoitoja, ei uusita enormin kuin 1 viikko.
- Osallistujilla on oltava kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Osallistujilla on oltava diagnostinen CT, MRI tai PET/CT, joka on tarkoitettu hoitoon tarkoitettujen kohteiden (kontrastin kanssa tai ilman sitä, hankittu enintään 30 päivää ennen tutkimuksen suostumusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito kaikille sivustoille, jotka ovat päällekkäisiä protokollahoitoa varten.
- Osallistujat, joilla on eristetyt selkärangan etäpesäkkeet paitsi sakraaliset selkäranka; Osallistujia, joilla on osseous selkärangan sairaus, voidaan hoitaa tällä protokollalla, mutta nämä kohdat (kohdunkaulan, rintakehän, lannerangan) ei ole sallittua hoitoon tässä tutkimuksessa. Tällaiset osallistujat voitaisiin ilmoittautua muihin, samanaikaisiin (esim. Viskeraalisiin tai ei-selkärangan luuihin) sairauihin.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
- Kasvatuspotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta. Jos raskaustesti ei ole kliinisesti osoitettu, kuten hoitaa lääkäri tai protokollan päätutkija (PI), tämän poikkeuksen dokumentointi on riittävä raskauskokeen sijasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Simulaatiovapaa SBRT: n hoidon toimitus
|
Edelliset diagnostiset kuvat (CTS, PET/CTS tai MRI) tuodaan Ethos-nimisen online-hoidon suunnittelujärjestelmään.
ETEOS -alusta ja online -adaptiivinen säteilyhoito (ART) käytetään hoidon suunnittelun aikana ja ensimmäisissä (viidestä) fraktiosta.
Myöhemmät fraktiot toimitetaan käyttämällä tavanomaista kuvaohjattua sädehoitoa (IGRT) tai taidetta; Tämän päättää hoitava lääkäri ja institutionaaliset ohjeet.
Osallistujat saavat SBRT: tä hoitoa kohti jopa viidessä fraktiossa.
Fraktiot toimitetaan kerran päivässä tai kerran joka toinen päivä yhden tai kahden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oligometastaasis SBRT: n simulaatiovapaan adaptiivisen sädehoidon lähestymistavan toteutettavuus kliinisissä olosuhteissa mitattuna hoidon onnistumisella
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa (SBRT -hoidon aikataulu)
|
Hoidon onnistunut loppuun saattaminen määritetään ensimmäisen vaaran säteilyn toimittamisella, joka tapahtuu vähintään 70 prosentilla osallistujista ensimmäisessä pöydän hoitoyrityksessä, jolla on simulaatioton suunnitelma, joka täyttää annosimetriset vaatimukset.
|
Jopa 2 viikkoa (SBRT -hoidon aikataulu)
|
|
Oligometastaasis SBRT: n simulaatiovapaan adaptiivisen sädehoidon lähestymistavan toteutettavuus kliinisissä olosuhteissa mitattuna esikäsittelyn laadunvarmistuksen kliinisen gamman ohimennen indeksin avulla
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa (SBRT -hoidon aikataulu)
|
Käsittelyn esikäsittelyn laadunvarmistuksen kliinisen gamma-indeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2%/2 mm, pidetään onnistuneena.
|
Jopa 2 viikkoa (SBRT -hoidon aikataulu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Henke, MD, MSCI, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE2Y25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .