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Studie zur Oligometastasis SBRT mit sofortiger, simulationsfreier Behandlungsabgabe (Oligo-Swift)

2. März 2026 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Pilot/Phase-I-Studie zur Oligometastase SBRT mit sofortiger, simulationsfreier Behandlungsabgabe (Oligo-Wift)

Diese Studie gilt für Teilnehmer, deren Krebs oligometastatisch ist, was bedeutet, dass sie sich auf bis zu fünf Stellen in ihrem Körper ausgebreitet hat, und ihr Arzt empfiehlt, dass sie eine stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) haben, um diese Krebsstellen zu behandeln. SBRT ist eine Art Strahlentherapie, die Menschen mit oligometastatischer Erkrankung helfen kann, länger ohne Krebsprogression zu leben. SBRT wird normalerweise zusätzlich zu anderen Krebsbehandlungen wie Chemotherapie, Immuntherapie oder Hormontherapie verabreicht.

Die Vorbereitung auf SBRT kann bis zu einer Woche oder länger dauern. Dies kann es den Teilnehmern erschweren, SBRT zu erhalten und die Pflege zu koordinieren. Dies kann auch eine längere Zeit bedeuten, bis sich die Symptome von Krebsstellen verbessern. Die Ärzte möchten oligometastatische Krebserkrankungen schneller behandeln, indem sie die Zeit verringern, die für die Planung des SBRT benötigt wird.

Der typische Workflow für SBRT umfasst Ärzte, die eine Simulation durchführen, für die ein CT -Scan (Computerized Tomography) erforderlich ist. Der CT -Scan wird verwendet, um einen Behandlungsplan zu erstellen. Es kann einige Zeit dauern, um diesen CT-Scan zu planen, und dann dauert es normalerweise weitere 5-10 Tage, um einen Behandlungsplan zu erstellen.

Eine Möglichkeit, die Planungszeit für SBRT zu verkürzen, besteht darin, den CT -Scan (oder andere Radiologie -Scan -Typen wie Magnetresonanztomographie [MRT] oder Positronenemissionstomographie [PET]) zu verwenden, die die Teilnehmer hatten, als ihr Krebs diagnostiziert wurde, dass sie ihre SBRT planen. Dadurch wird die Planung eines zusätzlichen CT-Scans und der 5-10-tägigen Planungszeit beseitigt. Dies wird als CTSIM-freie (CT-simulationsfreie) Behandlungsplanung bezeichnet.

Es wurde gezeigt, dass CT-SIM-freie Strahlentherapieplanung bei der Behandlung von Krebserkrankungen wirksam ist, die bei Menschen mit fortgeschritteneren oder weit verbreiteten Krebserkrankungen Schmerzen verursachen. Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob es sicher und effektiv ist, CTSIM-freie Planung für SBRT zur Behandlung von Oligometastasen zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oligometastatische Erkrankung (OMD) ist eine klinische Entwicklung von Krebs, in der sie sich über die primäre Stelle hinaus verbreitet hat, aber noch nicht weitgehend metastatisch ist. Oligometastasen in der Strahlendonkologie werden typischerweise als 1 bis 5 metastatische Läsionen definiert, die sicher mit oder ohne kontrollierten Primärtumor behandelt werden können. Während mehrere Faktoren, einschließlich der allgemeinen Gesundheit des Einzelnen, der Tumoreigenschaften und der Behandlungsziele, eine entscheidende Rolle bei der Bestimmung des am besten geeigneten multidisziplinären Ansatzes bei der Behandlung von OMD spielen, bleibt die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) ein Eckpfeiler bei der Versorgung der Versorgung der lokalen OMD -Therapie und Daten aus mehreren klinischen Studien, die über mehrere Jahre hingewiesen wurden.

Die herkömmliche Erzeugung von SBRT-Planen ist jedoch ein zeitaufwändiger Prozess, der gründliche Anstrengungen beinhaltet. Ein Plan kann bis zu 5 bis 10 Arbeitstage dauern, bis zusätzlich zu CT-Simulation sowie zu mehreren klinischen und Behandlungsbesuchen generiert wird. Da der Zeitfaktor in der Strahlung Oncology (RO) von wesentlicher Bedeutung ist, kann eine verlängerte Abgabezeit eine Belastung für Menschen mit OMD sein. Dies ist in OMD besonders schwierig, da die Mehrfacherkrankungsstellen für die Behandlung (bis zu 5 in einem Kurs) sowie die Notwendigkeit, die Versorgung mit einer fortlaufenden systemischen Therapie zu koordinieren, häufig Sicherheitswaschfenster um SBRT erfordert, für die längere Behandlungslücken häufig für systemische Kontrolle häufig unerwünscht sind. Um die zeitaufwändige und lange Behandlungszeit sowie den potenziellen Nutzen für Menschen mit OMD zu beschleunigen, um eine schnelle Behandlung zu erhalten, ist ein besser optimierter Workflow erforderlich.

Eine vorgeschlagene Lösung für beschleunigte SBRT für OMD ist die Verwendung von simulationsfreier Strahlungsbehandlungsplanung, bei der bereits bestehende diagnostische Bilder verwendet werden, um eine Strahlungsbehandlung vor dem Plan zu erzeugen (im Gegensatz zum Erwerb planungsspezifischer Bildsätze). Dies kann mit der Online-Anpassungsstrahlentherapie (ART) implementiert werden, um den Behandlungsplan zum Zeitpunkt der Erstfraktion zu verfeinern und zu finanzieren, anstatt einen Standard-Simulationsprozess zu verwenden. Um Inkonsistenzen zwischen diagnostischer CT und Behandlungssitzungen zu berücksichtigen, ist die automatisierte Behandlungsplanung entscheidend für die schnelle adaptive Strahlentherapie online mit vollständiger Wiederoptimierung auf der Grundlage der Anatomie des Tages. Dies kann den Prozess der Behandlungsabgabe beschleunigen und die Berechnung der Dosis auf der Tabelle optimieren. Kunst wurde in prospektiven klinischen Studien, die andere anatomische Stellen behandeln, als klinisch machbar und zeitlich effizient erwiesen. In ähnlicher Weise ist eine simulationsfreie Behandlung ein aufstrebender Versorgungsstandard für dringende, palliative Strahlentherapieeinstellungen. Bisher wurde jedoch die Machbarkeit der simulationsfreien SBRT mit einem Online-Kunstworkflow für Oligometastasen nicht prospektiv getestet.

Der Zweck dieser Studie ist es daher, die Machbarkeit eines simulationsfreien Workflows für Oligometastasen SBRT mithilfe von Online-Kunst zu demonstrieren. 15 Teilnehmer werden eingeschrieben; 5 Teilnehmer mit Behandlungsstätten im Thorax, 5 mit Behandlungsstellen im Bauch/Becken und 5 mit Behandlungsstellen im Nicht-Wirbelsäulenknochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen histologisch, zytologisch oder radiografisch oder bestätigter Krebs haben, der oligometastatisch ist (definiert in diesem Protokoll als bis zu 5 aktive Krankheitsstellen zum Zeitpunkt der Versuchsaufnahme). Beachten Sie, dass eine frühere ablative Therapie an der Behandlungsstelle (ohne vorherige externe Strahlstrahlung) zulässig ist, wie beispielsweise frühere Mikrowellenablation oder Hochfrequenzablation.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Leistungsstatus: ESCOG -Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Die Teilnehmer müssen vom behandelnden Arzt als Kandidat für SBRT angesehen werden
  • Eine frühere Chemotherapie oder eine biologische Behandlung ist erlaubt, aber jede aktive onkologische Behandlung sollte mindestens 1 Woche vor der Strahlentherapie gestoppt und nicht früher als 1 Woche nach der Strahlentherapie erneuert werden, mit Ausnahme von endokrinen Therapien, die durch die Strahlungsbehandlung fortgesetzt werden können.
  • Die Teilnehmer müssen die Fähigkeit haben zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Dokument für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Die Teilnehmer müssen über eine diagnostische CT-, MRT- oder PET/CT der für die Behandlung vorgesehenen Site (en) mit oder ohne Kontrast nicht mehr als 30 Tage vor der Zustimmung der Studie eingenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie an einer Website, die sich mit dem projizierten Standort für die Protokollbehandlung überlappt.
  • Teilnehmer mit isolierten Wirbelmetastasen mit Ausnahme der sakralen Wirbelsäule; Teilnehmer mit knochener Wirbelsäulenerkrankungen können an diesem Protokoll behandelt werden, aber diese Stellen (zervikal, Brust, Lendenwirbelsäule) sind in dieser Studie nicht zur Behandlung zulässig. Solche Teilnehmer könnten in dieser Studie zur Behandlung zu einer anderen gleichzeitigen (z. B. viszeralen oder nicht spannenden Knochen) erkrankten Erkrankung aufgenommen werden.
  • Schwangere oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Frauen mit Geburtspotential müssen innerhalb von 14 Tagen nach dem Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest durchführen. Wenn der Schwangerschaftstest nicht klinisch angezeigt wird, wie vom behandelnden Arzt oder Protokoll -Principal Investigator (PI) bestimmt, reicht die Dokumentation dieser Ausnahme anstelle eines Schwangerschaftstests aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simulationsfreie Behandlungsabgabe von SBRT
Sonstiges: Simulationsfreier Workflow
Vorbestehende diagnostische Bilder (CTS, PET/CTS oder MRIS) werden in das Online-Behandlungsplanungssystem namens Ethos importiert. Die Ethos -Plattform und die Online -Adaptive Strahlentherapie (ART) werden zum Zeitpunkt der Behandlungsplanung und zu den ersten (von fünf) Fraktionen verwendet. Nachfolgende Fraktionen werden unter Verwendung einer Standard-bildgesteuerte Strahlentherapie (IGRT) oder der Kunst geliefert. Dies wird von den behandelnden Arzt- und institutionellen Richtlinien entschieden.
Strahlung: SBRT
Die Teilnehmer erhalten in bis zu fünf Brüchen SBRT pro Versorgungsstandard. Fraktionen werden einmal täglich oder einmal jeden zweiten Tag über einen Gesamtzeitraum von ein bis zwei Wochen geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit eines simulationsfreien adaptiven Strahlentherapieansatzes für die Oligometastase SBRT in klinischen Umgebungen, gemessen durch erfolgreiches Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen (Zeitrahmen der SBRT -Behandlung)
Der erfolgreiche Abschluss der Behandlung wird durch Strahlungsabgabe zuerst im ersten Tischbehandlung für mindestens 70% der Teilnehmer mit simulationsfreien Plänen erfüllt, die den dosimetrischen Anforderungen erfüllen.
Bis zu 2 Wochen (Zeitrahmen der SBRT -Behandlung)
Machbarkeit eines simulationsfreien adaptiven Strahlentherapieansatzes für Oligometastasis SBRT in klinischen Umgebungen, gemessen an
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen (Zeitrahmen der SBRT -Behandlung)
Ein klinischer Gamma-Passingindex vor der Behandlung, der weniger als oder gleich 2%/2 mm ist, wird als erfolgreich angesehen.
Bis zu 2 Wochen (Zeitrahmen der SBRT -Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Henke, MD, MSCI, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE2Y25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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