즉각적이고 시뮬레이션이없는 치료 전달을 가진 oligometastasis SBRT의 시험 (Oligo-Swift)
즉각적이고 시뮬레이션이없는 치료 전달을 가진 oligometastasis SBRT의 파일럿/단계 I 시험 (Oligo-Swift)
이 연구는 암이 oligometastatic 인 참가자를위한 것이며, 이는 신체의 최대 5 개 지점으로 퍼졌으며 의사는 이러한 암 부위를 치료하기 위해 전형적인 신체 방사선 요법 (SBRT)을 가지고 있다고 권장합니다. SBRT는 oligometastatic 질병을 앓고있는 사람들이 암 진행없이 더 오래 사는 데 도움이 될 수있는 방사선 요법의 한 유형입니다. SBRT는 일반적으로 화학 요법, 면역 요법 또는 호르몬 요법과 같은 다른 암 치료 외에도 제공됩니다.
SBRT를 준비하는 데 최대 일주일 이상이 걸릴 수 있습니다. 이를 통해 참가자가 SBRT를 받고 조정하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 이것은 또한 암 부위의 증상이 개선 될 때까지 더 긴 시간을 의미 할 수 있습니다. 의사들은 SBRT를 계획하는 데 걸리는 시간을 줄임으로써 oligometastatic 암을 더 빨리 치료하고자합니다.
SBRT의 일반적인 워크 플로에는 CT (컴퓨터 단층 촬영) 스캔이 필요한 시뮬레이션을 수행하는 의사가 포함됩니다. CT 스캔은 치료 계획을 작성하는 데 사용됩니다. 이 CT 스캔을 예약하는 데 시간이 걸릴 수 있으며 일반적으로 치료 계획을 작성하는 데 5-10 일이 더 걸립니다.
SBRT의 계획 시간을 줄이는 방법은 암이 SBRT를 계획하기 위해 암이 진단되었을 때 참가자가했던 CT 스캔 (또는 기타 방사선 스캔 유형, MRI] 또는 양전자 방출 단층 촬영 [PET]을 사용하는 것입니다. 이는 추가 CT 스캔 예약 및 5-10 일 계획 시간을 제거합니다. 이것을 CTSIM 프리 (CT 시뮬레이션 프리) 처리 계획이라고합니다.
CT-sim-free 방사선 치료 계획은보다 진보되거나 광범위한 암을 가진 사람들에게 통증을 유발하는 암 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 연구는 SBRT에 대한 CTSIM 프리 계획을 사용하여 oligometastases를 치료하는 것이 안전하고 효과적인지 알아 내기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
oligometastatic disease (OMD)는 1 차 부위를 넘어 퍼지지 만 아직 광범위하게 전이성이없는 암의 임상 진화입니다. 방사선 종양학의 oligometastases는 전형적으로 제어 된 1 차 종양의 유무에 관계없이 안전하게 치료할 수있는 1 내지 5 개의 전이성 병변으로 정의된다. 개인의 전반적인 건강, 종양 특성 및 치료 목표를 포함한 여러 요인은 OMD 치료에 가장 적합한 다 분야 접근법을 결정하는 데 중요한 역할을하는 반면, 수년 동안의 국소 OMD 요법 및 다수의 임상 시험의 치료 표준에서 OMD 치료에 가장 적합한 다 분야 접근 방식을 결정하는 데 중요한 역할을하는 것은 올리고 메스트 패스 타자 치료에서 효능을 입증하는 것으로 입증되었습니다.
그러나 전통적인 SBRT 계획 생성은 철저한 노력을 포함하는 시간이 많이 걸리는 프로세스입니다. 계획은 CT- 시뮬레이션뿐만 아니라 여러 임상 및 치료 방문 외에도 최대 5 ~ 10 일이 소요될 수 있습니다. 방사선 종양학 (RO)에서는 시간 계수가 필수적이므로, 전달까지의 연장 시간은 OMD를 가진 사람들에게 긴장이 될 수 있습니다. 이는 치료를위한 다중 질병 부위 (코스에서 최대 5 개)로 인해 OMD에서 특히 어려운 일이며, 진행중인 전신 요법과 함께 치료를 조정해야 할 필요성은 종종 SBRT 주변의 안전 세척 창을 필요로하지만 장기간의 치료 격차는 종종 체계적인 제어에 바람직하지 않습니다. 시간이 많이 걸리고 긴 전체 치료 시간을 신속하게하려는 시도뿐만 아니라 OMD를 가진 사람들이 빠른 치료를받을 수있는 잠재적 이점이 더 나은 최적화 된 워크 플로가 필요합니다.
OMD를위한 신속한 SBRT를위한 제안 된 솔루션은 시뮬레이션이없는 방사선 처리 계획의 사용입니다. 여기서 기존 진단 이미지는 (계획 별 이미지 세트를 획득하는 것과는 달리) 방사선 처리 전 계획을 생성하는 데 사용됩니다. 이는 온라인 적응 방사선 치료 (ART)와 함께 표준 시뮬레이션 프로세스를 사용하지 않고 첫 번째 분류 전달 시점에 치료 계획을 세분화하고 마무리하기 위해 구현할 수 있습니다. 진단 CT와 치료 세션 사이의 불일치를 설명하기 위해, 자동 치료 계획은 하루의 해부학을 기반으로 한 완전한 다시 최적화로 빠른 온라인 적응 방사선 요법을 제공하는 데 중요합니다. 이는 치료 전달 과정을 가속화하고 테이블 내 용량 계산을 최적화 할 수 있습니다. ART는 다른 해부학 적 부위를 치료하는 전향 적 임상 시험에서 임상 적으로 실현 가능하고 시간 효율적인 것으로 입증되었습니다. 마찬가지로, 시뮬레이션이없는 치료는 긴급한 완화 방사선 요법 설정에 대한 새로운 치료 표준입니다. 그러나 현재까지 Oligometastases에 온라인 아트 워크 플로를 사용하는 시뮬레이션이없는 SBRT의 타당성은 전향 적으로 테스트되지 않았습니다.
따라서이 연구의 목적은 온라인 예술을 사용하여 Oligometastases SBRT에 대한 시뮬레이션이없는 워크 플로의 타당성을 보여주는 것입니다. 15 명의 참가자가 등록됩니다. 흉부에 치료 부위가있는 참가자 5 명, 복부/골반에 치료 부위가 5 명, 척추 뼈가 아닌 치료 부위가있는 참가자.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lauren Henke, MD, MSCI
- 전화번호: (218) 234 -6429
- 이메일: lauren.henke@uhhospitals.org
연구 장소
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Lauren Henke, MD, MSCI
- 전화번호: 218-234-6429
- 이메일: lauren.henke@uhhospitals.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 참가자는 조직 학적, 세포 학적 또는 방사선 학적으로 또는 확인 된 암을 oligometastastatic 인 암을 가져야합니다 (이 프로토콜에서 시험 등록 시점에 최대 5 개의 활성 질병 부위로 정의 됨). 치료 부위에 대한 이전의 절제 요법 (이전 외부 빔 방사선 제외)은 이전의 마이크로파 절제 또는 방사선 주파수 절제와 같은 허용됩니다.
- 18 세 이상.
- 성능 상태 : 동부 협동 조합 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤ 2
- 최소 3 개월의 기대 수명
- 참가자는 치료 의사가 SBRT 후보로 간주해야합니다.
- 사전 화학 요법 또는 생물학적 치료가 허용되지만, 방사선 요법 1 주일 전에 적극적인 종양 치료를 중단하고 방사선 요법을 제외하고 방사선 요법 후 1 주일 이내에 갱신되어야하며, 이는 방사선 치료를 통해 계속 될 수 있습니다.
- 참가자는 이해할 수있는 능력과 서면 사전 동의서에 서명하려는 의지가 있어야합니다.
- 참가자는 대비 유무에 관계없이 치료를 위해 의도 된 사이트의 진단 CT, MRI 또는 PET/CT를 사용해야합니다.
제외 기준 :
- 프로토콜 처리를 위해 투영 된 사이트와 겹치는 모든 사이트에 대한 사전 방사선 요법.
- 천골 척추를 제외한 고립 된 척추 전이가있는 참가자; 골 척추 질환을 가진 참가자는이 프로토콜에서 치료할 수 있지만, 해당 부위 (자궁 경부, 흉부, 요추)는이 연구에서 치료를 위해 허용되지 않습니다. 이러한 참가자는이 연구에서 다른, 동시 (예 : 내장 또는 비 척추 뼈) 질병에 치료를 위해 등록 될 수 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성은이 연구에서 제외됩니다.
- 가임 잠재력을 가진 여성은 학업 진입 후 14 일 이내에 부정적인 임신 검사를 받아야합니다. 임신 검사가 치료 의사 또는 프로토콜 교장 조사자 (PI)에 의해 결정된대로 임상 적으로 표시되지 않는 경우,이 예외에 대한 문서는 임신 테스트 대신 충분합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBRT의 시뮬레이션이없는 처리 전달
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기존 진단 이미지 (CT, PET/CT 또는 MRI)는 Ethos라는 온라인 치료 계획 시스템으로 가져옵니다.
Ethos 플랫폼 및 온라인 적응 방사선 요법 (ART)은 치료 계획 시점과 첫 번째 (5 개) 분획에 활용됩니다.
후속 분수는 표준 이미지 유도 방사선 치료 (IGRT) 또는 ART를 사용하여 전달됩니다. 이것은 치료 의사 및 기관 지침에 의해 결정됩니다.
참가자는 최대 5 개의 분수로 의료 표준 간호 당 SBRT를 받게됩니다.
분수는 총 1 ~ 2 주 동안 매일 1 회 또는 격일로 한 번 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료의 성공적인 완료에 의해 측정 된 바와 같이, 임상 환경에서 oligometastasis SBRT에 대한 시뮬레이션이없는 적응성 방사선 요법 접근법의 타당성.
기간: 최대 2 주 (SBRT 치료 기간)
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치료의 성공적인 완료는 선량 요건을 충족하는 시뮬레이션이없는 계획을 가진 참가자의 최소 70%에 대한 첫 번째 테이블 치료 시도에서 발생하는 첫 번째 방사선 전달에 의해 결정됩니다.
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최대 2 주 (SBRT 치료 기간)
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임상 환경에서 oligometastasis SBRT에 대한 시뮬레이션이없는 적응 방사선 치료 접근의 타당성, 전처리 품질 보증 임상 감마 통과 지수에 의해 측정 된 바와 같이
기간: 최대 2 주 (SBRT 치료 기간)
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2%/2mm보다 작거나 동일한 전처리 품질 보증 임상 감마 통과 지수는 성공적인 것으로 간주됩니다.
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최대 2 주 (SBRT 치료 기간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lauren Henke, MD, MSCI, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CASE2Y25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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