PROVA DI OLIGOMETASTISIS SBRT con consegna immediata del trattamento senza simulazione (Oligo-Swift)
Progetta pilota/Fase I di oligometastasi SBRT con consegna immediata di trattamento senza simulazione (Oligo-Swift)
Questo studio è per i partecipanti il cui cancro è oligometastatico, il che significa che si è diffuso a un massimo di cinque punti nel loro corpo e il loro medico raccomanda di avere una radioterapia stereotassica (SBRT) per curare questi siti di cancro. SBRT è un tipo di radioterapia che può aiutare le persone con malattia oligometastatica a vivere più a lungo senza progressione del cancro. SBRT viene generalmente somministrato in aggiunta ad altri trattamenti per il cancro, come la chemioterapia, l'immunoterapia o la terapia ormonale.
Prepararsi per SBRT può richiedere fino a una settimana o più. Ciò può rendere più difficile per i partecipanti ricevere SBRT e coordinare l'assistenza. Ciò può anche significare un tempo più lungo fino a quando i sintomi dei siti di cancro non migliorano. I medici desiderano trattare i tumori oligometastatici più rapidamente riducendo il tempo necessario per pianificare la SBRT.
Il flusso di lavoro tipico per SBRT include medici che eseguono una simulazione che richiede una scansione CT (tomografia computerizzata). La scansione TC viene utilizzata per creare un piano di trattamento. Può essere necessario del tempo per programmare questa TAC e quindi normalmente ci vogliono altri 5-10 giorni per creare un piano di trattamento.
Un modo per ridurre i tempi di pianificazione per SBRT è utilizzare la scansione TC (o altri tipi di scansione di radiologia, come la risonanza magnetica [MRI] o la tomografia di emissione di positroni [PET]) che i partecipanti avevano quando il loro cancro è stato diagnosticato per pianificare il proprio SBRT. Ciò elimina la pianificazione di una TAC aggiuntiva e il tempo di pianificazione di 5-10 giorni. Questo si chiama Pianificazione del trattamento senza CTSIM (senza simulazione CT).
La pianificazione della radioterapia senza CT-SIM ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dei tumori che causano dolore alle persone con tumori più avanzati o diffusi. Questo studio viene condotto per scoprire se è sicuro ed efficace utilizzare la pianificazione priva di CTSIM per SBRT per trattare le oligometastasi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia oligometastatica (OMD) è un'evoluzione clinica del cancro in cui si è diffusa oltre il sito primario ma non è ancora ampiamente metastatico. Le oligometastasi nell'oncologia delle radiazioni sono in genere definite come 1 a 5 lesioni metastatiche che possono essere trattate in modo sicuro con o senza un tumore primario controllato. Mentre molteplici fattori, tra cui la salute complessiva dell'individuo, le caratteristiche del tumore e gli obiettivi di trattamento, svolgono un ruolo cruciale nel determinare l'approccio multidisciplinare più appropriato al trattamento dell'OMD, la radioterapia del corpo stereotassico (SBRT) rimane una pietra miliare nello standard di cura della terapia OMD locale e dei dati da più studi clinici condotti condotti nel corso di diversi anni hanno dimostrato la sua efficacia nel trattamento delle Oligometasi.
Tuttavia, la generazione tradizionale del piano SBRT è un processo che richiede tempo che comporta uno sforzo approfondito. Un piano può richiedere fino a 5-10 giorni lavorativi da generare oltre alla simulazione CT nonché a visite cliniche e di trattamento multiple. Poiché il fattore tempo è essenziale nell'oncologia delle radiazioni (RO), il tempo prolungato alla consegna può essere una tensione per le persone con OMD. Ciò è particolarmente impegnativo in OMD a causa dei molteplici siti di malattie per il trattamento (fino a 5 in un corso) e della necessità di coordinare le cure con la terapia sistemica in corso, che spesso richiede finestre di lavaggio di sicurezza attorno a SBRT, ma per le quali lacune prolungate di trattamento sono spesso indesiderabili per il controllo sistemico. Nel tentativo di accelerare i tempi di trattamento complessivi che richiedono tempo e lunghi, nonché il potenziale beneficio per le persone con OMD di ricevere un trattamento rapido è necessario un flusso di lavoro meglio ottimizzato.
Una soluzione proposta per SBRT accelerato per OMD è l'uso della pianificazione del trattamento delle radiazioni privo di simulazione, in cui vengono utilizzate immagini diagnostiche preesistenti per generare un trattamento per il trattamento delle radiazioni (invece di acquisire set di immagini specifiche per la pianificazione). Questo può essere implementato utilizzando con la radioterapia adattiva online (ART) per perfezionare e finalizzare il piano di trattamento al momento della consegna di prima frazione, anziché utilizzare un processo di simulazione standard. Per tenere conto delle incoerenze tra TC diagnostica e sessioni di trattamento, la pianificazione automatizzata del trattamento è fondamentale per fornire una rapida radioterapia adattiva online con piena ri-ottimizzazione basata sull'anatomia del giorno. Ciò può accelerare il processo di consegna del trattamento e ottimizzare il calcolo della dose sul tavolo. L'ART è stata dimostrata come clinicamente fattibile ed efficiente nel tempo nei futuri studi clinici che trattano altri siti anatomici. Allo stesso modo, il trattamento privo di simulazione è uno standard di cura emergente per impostazioni urgenti e palliative di radioterapia. Tuttavia, ad oggi, la fattibilità di SBRT senza simulazione che utilizza un flusso di lavoro d'arte online per le oligometastasi non è stata testata in modo prospettico.
Pertanto, lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità di un flusso di lavoro senza simulazione per le oligometastasi SBRT usando l'arte online. 15 partecipanti saranno iscritti; 5 partecipanti con siti di trattamento nel torace, 5 con siti di trattamento nell'addome/pelvi e 5 con siti di trattamento nell'osso non spino.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lauren Henke, MD, MSCI
- Numero di telefono: (218) 234 -6429
- Email: lauren.henke@uhhospitals.org
Luoghi di studio
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Lauren Henke, MD, MSCI
- Numero di telefono: 218-234-6429
- Email: lauren.henke@uhhospitals.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono avere il cancro istologicamente, citologicamente o radiograficamente o confermato che è oligometastatico (definito in questo protocollo fino a 5 siti attivi di malattia al momento dell'iscrizione di prova). Si noti che è consentita la precedente terapia ablativa per il sito di trattamento (esclusa la precedente radiazione del fascio esterno), come l'ablazione a microonde precedente o l'ablazione della radiofrequenza.
- Età ≥18 anni.
- Stato delle prestazioni: stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 2
- Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi
- I partecipanti devono essere considerati candidati per SBRT dal medico curante
- È consentito la chemioterapia o il trattamento biologico precedente, ma qualsiasi trattamento oncologico attivo deve essere interrotto almeno 1 settimana prima della radioterapia e rinnovato non appena 1 settimana dopo la radioterapia, ad eccezione delle terapie endocrine, che possono continuare attraverso il trattamento delle radiazioni.
- I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
- I partecipanti devono avere una TC diagnostica, MRI o PET/CT del sito/i destinato al trattamento, con o senza contrasto, acquisito non più di 30 giorni prima del consenso dello studio.
Criteri di esclusione:
- Radiocheterapia precedente a qualsiasi sito sovrapposto al sito proiettato per il trattamento del protocollo.
- Partecipanti con metastasi vertebrali isolate ad eccezione della colonna vertebrale sacrale; I partecipanti con malattia ossea della colonna vertebrale possono essere trattati su questo protocollo, ma quei siti (cervicale, toracico, colonna lombare) non sono consentiti per il trattamento su questo studio. Tali partecipanti potrebbero essere arruolati per il trattamento ad altri osso simultaneo (ad es. Osso viscerale o non spina) in questo studio.
- Le donne incinte o allattanti sono escluse da questo studio.
- Le donne del potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'ingresso dello studio. Se il test di gravidanza non è clinicamente indicato come determinato dal medico curante o dallo investigatore principale del protocollo (PI), la documentazione di questa eccezione è sufficiente al posto di un test di gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consegna di trattamento senza simulazione di SBRT
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Le immagini diagnostiche preesistenti (CTS, PET/CTS o MRIS) saranno importate nel sistema di pianificazione del trattamento online chiamato Ethos.
La piattaforma di ethos e la radioterapia adattiva online (ART) saranno utilizzate al momento della pianificazione del trattamento e la prima (di cinque) frazioni.
Le frazioni successive verranno consegnate utilizzando la radioterapia standard guidata da immagine (IGRT) o l'arte; Ciò sarà deciso dalle linee guida mediche e istituzionali.
I partecipanti riceveranno SBRT per standard di cura in un massimo di cinque frazioni.
Le frazioni verranno consegnate una volta al giorno o una volta a giorni alterni per un periodo totale da una o due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di un approccio di radioterapia adattiva senza simulazione per oligometastasi SBRT in contesti clinici, misurato dal completamento con successo del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane (periodo di tempo del trattamento SBRT)
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Il completamento con successo del trattamento sarà determinato dalla consegna di radiazioni di prima frazione che si verifica nel primo tentativo di trattamento in tavola per almeno il 70% dei partecipanti con piani privi di simulazione che soddisfano i requisiti dosimetrici.
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Fino a 2 settimane (periodo di tempo del trattamento SBRT)
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Fattibilità di un approccio di radioterapia adattiva senza simulazione per le oligometastasi SBRT in contesti clinici, misurato dall'indice di passaggio della Gamma clinica di garanzia della qualità pre-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane (periodo di tempo del trattamento SBRT)
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Un indice di passaggio clinico di garanzia della qualità pre-trattamento inferiore o uguale al 2%/2 mm sarà considerato riuscito.
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Fino a 2 settimane (periodo di tempo del trattamento SBRT)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren Henke, MD, MSCI, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE2Y25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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