Estudo de oligometastasia SBRT com entrega imediata e sem simulação (oligo-swift)
Piloto/Fase I Trial da oligometastase SBRT com entrega imediata e sem simulação (oligo-swift)
Este estudo é para participantes cujo câncer é oligometastático, o que significa que se espalhou para até cinco pontos no corpo e o médico recomenda que eles tenham terapia de radiação corporal estereotática (SBRT) para tratar esses locais de câncer. O SBRT é um tipo de terapia de radiação que pode ajudar pessoas com doença oligometastática a viver mais sem progressão do câncer. O SBRT geralmente é apresentado, além de outros tratamentos contra o câncer, como quimioterapia, imunoterapia ou terapia hormonal.
A preparação para o SBRT pode levar até uma semana ou mais. Isso pode dificultar o recebimento dos participantes e coordenam os cuidados. Isso também pode significar um tempo mais longo até que os sintomas dos locais do câncer melhorem. Os médicos gostariam de tratar os cânceres oligometastáticos mais rapidamente, reduzindo o tempo necessário para planejar o SBRT.
O fluxo de trabalho típico para o SBRT inclui médicos que fazem uma simulação que requer uma digitalização de TC (tomografia computadorizada). A tomografia computadorizada é usada para criar um plano de tratamento. Pode levar tempo para agendar essa tomografia computadorizada e, em seguida, normalmente leva mais de 5 a 10 dias para criar um plano de tratamento.
Uma maneira de reduzir o tempo de planejamento para o SBRT é usar a tomografia computadorizada (ou outros tipos de varredura de radiologia, como ressonância magnética [ressonância magnética] ou tomografia por emissão de pósitrons [PET]) que os participantes tiveram quando o câncer foi diagnosticado para planejar seu SBRT. Isso elimina a programação de uma tomografia computadorizada adicional e o horário de planejamento de 5 a 10 dias. Isso é chamado de planejamento de tratamento sem CTSIM (sem simulação).
O planejamento de radioterapia sem CT-SIM demonstrou ser eficaz no tratamento de cânceres que estão causando dor em pessoas com câncer mais avançado ou generalizado. Este estudo está sendo feito para descobrir se é seguro e eficaz usar o planejamento livre de CTSIM para o SBRT para tratar os oligometastases.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença oligometastática (OMD) é uma evolução clínica do câncer na qual se espalhou além do local primário, mas ainda não é amplamente metastático. Os oligometastases na oncologia da radiação são tipicamente definidos como sendo de 1 a 5 lesões metastáticas que podem ser tratadas com segurança com ou sem um tumor primário controlado. Embora vários fatores, incluindo a saúde geral, as características do tumor e as metas de tratamento, desempenhem um papel crucial na determinação da abordagem multidisciplinar mais apropriada para o tratamento da OMD, a terapia de radiação corporal estereotática (SBRT) continua sendo uma pedra angular no padrão de atendimento à terapia local de OMD e dados de múltiplos ensaios clínicos, em vários anos, provaram sua eficácia.
No entanto, a geração tradicional do plano SBRT é um processo demorado que envolve um esforço completo. Um plano pode levar de 5 a 10 dias úteis para serem gerados, além da simulação de CT, bem como várias visitas clínicas e de tratamento. Como o fator de tempo é essencial na oncologia da radiação (RO), o tempo prolongado para a entrega pode ser uma tensão para pessoas com OMD. Isso é particularmente desafiador no OMD devido aos múltiplos locais de doença para o tratamento (até 5 em um curso), bem como a necessidade de coordenar os cuidados com a terapia sistêmica em andamento, que geralmente requer janelas de lavagem de segurança ao redor do SBRT, mas para as quais as lacunas prolongadas de tratamento são frequentemente indesejáveis para controle sistêmico. Na tentativa de agilizar o tempo geral de tratamento e demorado, bem como o benefício potencial para pessoas com OMD receber um tratamento rápido, é necessário um fluxo de trabalho melhor otimizado.
Uma solução proposta para o SBRT acelerado para OMD é o uso do planejamento do tratamento de radiação sem simulação, no qual imagens de diagnóstico pré-existentes são usadas para gerar um pré-plano de tratamento de radiação (em oposição à aquisição de conjuntos de imagens específicos de planejamento). Isso pode ser implementado usando com radioterapia adaptativa on-line (ART) para refinar e finalizar o plano de tratamento no momento da entrega da primeira fração, em vez de usar um processo de simulação padrão. Para explicar as inconsistências entre a TC diagnóstica e as sessões de tratamento, o planejamento automatizado de tratamento é fundamental para fornecer terapia de radiação adaptativa on-line rápida com reeptimização completa com base na anatomia do dia. Isso pode acelerar o processo de entrega do tratamento e otimizar a computação da dose na mesa. A arte foi comprovada como clinicamente viável e eficiente em termos de tempo em ensaios clínicos em potencial que tratam outros locais anatômicos. Da mesma forma, o tratamento sem simulação é um padrão emergente de atendimento para ambientes de radioterapia urgente e paliativa. No entanto, até o momento, a viabilidade do SBRT livre de simulação usando um fluxo de trabalho de arte on-line para oligometastases não foi testado prospectivamente.
Portanto, o objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade de um fluxo de trabalho sem simulação para as oligometastases SBRT usando arte on-line. 15 participantes serão inscritos; 5 participantes com locais de tratamento no tórax, 5 com locais de tratamento no abdômen/pelve e 5 com locais de tratamento no osso não espinhal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lauren Henke, MD, MSCI
- Número de telefone: (218) 234 -6429
- E-mail: lauren.henke@uhhospitals.org
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Lauren Henke, MD, MSCI
- Número de telefone: 218-234-6429
- E-mail: lauren.henke@uhhospitals.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter câncer histologicamente, citologicamente ou radiograficamente ou confirmado, que é oligometastastático (definido neste protocolo como até 5 locais ativos de doença no momento da inscrição no estudo). Observe que a terapia ablativa anterior ao local do tratamento (excluindo a radiação anterior do feixe externo) é permitida, como ablação anterior de microondas ou ablação por radiofrequência.
- Idade ≥ 18 anos.
- Status do desempenho: Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) Status ≤ 2
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses
- Os participantes devem ser considerados candidatos ao SBRT pelo médico que tratam
- A quimioterapia prévia ou o tratamento biológico é permitido, mas qualquer tratamento oncológico ativo deve ser interrompido pelo menos 1 semana antes da radioterapia e renovado assim que 1 semana após a radioterapia, com exceção das terapias endócrinas, que podem continuar através do tratamento da radiação.
- Os participantes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Os participantes devem ter uma tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PET/CT do local (s) destinado ao tratamento, com ou sem contraste, adquirido não mais de 30 dias antes do consentimento do estudo.
Critérios de exclusão:
- Radioterapia prévia a qualquer local sobrepondo ao local projetado para tratamento de protocolo.
- Participantes com metástases vertebrais isoladas, exceto na coluna sacral; Os participantes com doença óssea da coluna vertebral podem ser tratados com esse protocolo, mas esses locais (colo do útero, torácica e lombar) não são permitidos para tratamento neste estudo. Esses participantes podem ser matriculados para o tratamento a outras doenças simultâneas (por exemplo, visceral ou não espinhal) neste estudo.
- As mulheres grávidas ou que amamentam são excluídas deste estudo.
- Mulheres de potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias após a entrada do estudo. Se o teste de gravidez não for clinicamente indicado, conforme determinado pelo médico ou investigador principal do médico ou protocolo (PI), a documentação dessa exceção é suficiente em vez de um teste de gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrega de tratamento sem simulação de SBRT
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Imagens de diagnóstico pré-existentes (CTS, PET/CTS ou ressonância magnética) serão importadas para o sistema de planejamento de tratamento on-line chamado Ethos.
A plataforma Ethos e a terapia de radiação adaptativa on -line (ART) serão utilizadas no momento do planejamento do tratamento e as primeiras (de cinco) frações.
As frações subsequentes serão entregues usando radioterapia guiada por imagem padrão (IGRT) ou arte; Isso será decidido pelo médico e diretrizes institucionais.
Os participantes receberão SBRT por padrão de atendimento em até cinco frações.
As frações serão entregues uma vez por dia ou uma vez a cada dois dias durante um período total de uma a duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de uma abordagem de radioterapia adaptativa livre de simulação para oligometastasia SBRT em ambientes clínicos, conforme medido pela conclusão bem-sucedida do tratamento
Prazo: Até 2 semanas (prazo do tratamento SBRT)
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A conclusão bem-sucedida do tratamento será determinada pela entrega de radiação de primeira fração que ocorre na primeira tentativa de tratamento na mesa para pelo menos 70% dos participantes com planos sem simulação que atendem aos requisitos dosimétricos.
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Até 2 semanas (prazo do tratamento SBRT)
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Viabilidade de uma abordagem de radioterapia adaptativa livre de simulação para oligometastasia SBRT em ambientes clínicos, conforme medido por Índice de Passagem de Gama Clínica de garantia de qualidade pré-tratamento
Prazo: Até 2 semanas (prazo do tratamento SBRT)
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Um índice de passagem de gama clínica de garantia de qualidade pré-tratamento que é menor ou igual a 2%/2mm será considerado bem-sucedido.
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Até 2 semanas (prazo do tratamento SBRT)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Henke, MD, MSCI, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CASE2Y25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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