- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07079098
- Original rettssak
Prøving av oligometastase SBRT med øyeblikkelig, simuleringsfri behandlingslevering (Oligo-Swift)
Pilot/fase I-studie av oligometastase SBRT med øyeblikkelig, simuleringsfri behandlingslevering (Oligo-Swift)
Denne studien er for deltakere hvis kreft er oligometastatisk, noe som betyr at den har spredd seg til opptil fem flekker i kroppen deres, og legen deres anbefaler at de har stereotaktisk kroppsstrålingsbehandling (SBRT) for å behandle disse kreftstedene. SBRT er en type strålebehandling som kan hjelpe mennesker med oligometastatisk sykdom å leve lenger uten kreftprogresjon. SBRT er vanligvis gitt i tillegg til andre kreftbehandlinger, som cellegift, immunterapi eller hormonbehandling.
Å forberede seg til SBRT kan ta opptil en uke eller lenger. Dette kan gjøre det vanskeligere for deltakerne å motta SBRT og koordinatpleie. Dette kan også bety lengre tid inntil symptomene fra kreftsteder forbedres. Leger vil behandle oligometastatiske kreftformer raskere ved å redusere tiden det tar å planlegge for SBRT.
Den typiske arbeidsflyten for SBRT inkluderer leger som gjør en simulering som krever en CT -skanning (datastyrt tomografi). CT -skanningen brukes til å lage en behandlingsplan. Det kan ta tid å planlegge denne CT-skanningen, og så tar det normalt ytterligere 5-10 dager å lage en behandlingsplan.
En måte å redusere planleggingstiden for SBRT er å bruke CT -skanningen (eller andre radiologiske skannyper, som magnetisk resonansavbildning [MRI] eller positronemisjonstomografi [PET]) som deltakerne hadde da kreften deres ble diagnostisert for å planlegge SBRT. Dette eliminerer planleggingen av en ekstra CT-skanning og 5-10 dagers planleggingstid. Dette kalles CTSIM-fri (CT-simuleringsfri) behandlingsplanlegging.
CT-SIM-fri strålebehandlingsplanlegging har vist seg å være effektiv i behandling av kreftformer som forårsaker smerter hos personer med mer avanserte eller utbredte kreftformer. Denne studien gjøres for å finne ut om det er trygt og effektivt å bruke CTSIM-fri planlegging for SBRT for å behandle oligometastaser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oligometastatisk sykdom (OMD) er en klinisk utvikling av kreft der den har spredd seg utover det primære stedet, men ennå ikke er bredt metastatisk. Oligometastaser i strålingsonkologi er typisk definert som 1 til 5 metastatiske lesjoner som trygt kan behandles med eller uten en kontrollert primær svulst. Mens flere faktorer, inkludert individets samlede helse, tumoregenskaper og behandlingsmål, spiller en avgjørende rolle i å bestemme den mest passende tverrfaglige tilnærmingen til å behandle OMD, forblir stereotaktisk kroppsstrålingsbehandling (SBRT) en hjørnestein i standarden for lokal OMD -terapi og data fra flere kliniske studier.
Tradisjonell SBRT-plangenerering er imidlertid en tidkrevende prosess som innebærer grundig innsats. En plan kan ta opptil 5 til 10 arbeidsdager å genereres i tillegg til CT-simulering samt flere kliniske og behandlingsbesøk. Ettersom tidsfaktoren er essensiell i stråling onkologi (RO), kan lengre tid til levering være en belastning for mennesker med OMD. Dette er spesielt utfordrende i OMD på grunn av flere sykdomssteder for behandling (opptil 5 på et kurs), så vel som behovet for å koordinere omsorg med pågående systemisk terapi, som ofte krever sikkerhetsvasker rundt SBRT, men som langvarige behandlingsgap ofte er uønsket for systemisk kontroll. I et forsøk på å fremskynde den tidkrevende og lange totale behandlingstiden, så vel som den potensielle fordelen for personer med OMD å få rask behandling, er det nødvendig med en bedre optimalisert arbeidsflyt.
En foreslått løsning for hurtig SBRT for OMD er bruk av simuleringsfri strålebehandlingsplanlegging, der eksisterende diagnostiske bilder brukes til å generere en strålebehandling pre-plan (i motsetning til å skaffe planleggingsspesifikke bildesett). Dette kan implementeres ved bruk av online adaptiv strålebehandling (ART) for å avgrense og avslutte behandlingsplanen på tidspunktet for levering av første fraksjon, i stedet for å bruke en standard simuleringsprosess. For å redegjøre for uoverensstemmelser mellom diagnostiske CT- og behandlingsøkter, er automatisert behandlingsplanlegging avgjørende for å gi rask online adaptiv strålebehandling med full re-optimalisering basert på dagens anatomi. Dette kan fremskynde prosessen med levering av behandling og optimalisere doser beregning på bordet. KUNT er blitt bevist som klinisk gjennomførbar og tidseffektiv i prospektive kliniske studier som behandler andre anatomiske steder. Tilsvarende er simuleringsfri behandling en fremvoksende standard for omsorg for presserende, palliative strålebehandlingsinnstillinger. Til dags dato har imidlertid muligheten for simuleringsfri SBRT ved bruk av en arbeidsflyt på nettet for oligometastaser ikke blitt testet prospektivt.
Derfor er formålet med denne studien å demonstrere muligheten for en simuleringsfri arbeidsflyt for oligometastaser SBRT ved bruk av online kunst. 15 deltakere vil bli registrert; 5 deltakere med behandlingssteder i brystkassen, 5 med behandlingssteder i magen/bekkenet, og 5 med behandlingssteder i ikke-sminet bein.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lauren Henke, MD, MSCI
- Telefonnummer: (218) 234 -6429
- E-post: lauren.henke@uhhospitals.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Lauren Henke, MD, MSCI
- Telefonnummer: 218-234-6429
- E-post: lauren.henke@uhhospitals.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne må ha histologisk, cytologisk, eller radiografisk eller bekreftet kreft som er oligometastastatisk (definert i denne protokollen som opptil 5 aktive sykdomssteder ved prøving på prøve). Merk at tidligere ablativ terapi til behandlingsstedet (unntatt tidligere ekstern strålestrålingsstråling) er tillatt, for eksempel tidligere mikrobølgeablasjon eller radiofrekvensablasjon.
- Alder ≥ 18 år.
- Resultatstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Resultatstatus ≤ 2
- Estimert forventet levealder på minst 3 måneder
- Deltakerne må betraktes som en kandidat for SBRT av den behandlende legen
- Tidligere cellegift eller biologisk behandling er tillatt, men all aktiv onkologisk behandling bør stoppes minst 1 uke før strålebehandling og fornyes ikke før 1 uke etter strålebehandling, med unntak av endokrinbehandling, som kan fortsette gjennom strålebehandling.
- Deltakerne må ha evnen til å forstå og viljen til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Deltakerne må ha en diagnostisk CT, MR eller PET/CT på stedet (e) beregnet på behandling, med eller uten kontrast, ervervet ikke mer enn 30 dager før studiet samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere strålebehandling til ethvert sted som overlapper det anslåtte stedet for protokollbehandling.
- Deltakere med isolerte vertebrale metastaser bortsett fra sakral ryggrad; Deltakere med osseøs ryggsykdom kan behandles på denne protokollen, men disse stedene (livmorhalsen, thorax, lumbal ryggrad) er ikke tillatt for behandling på denne studien. Slike deltakere kan bli registrert for behandling til andre, samtidige (f.eks. Visceral eller ikke-liten bein) sykdom på denne studien.
- Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien.
- Kvinner med fødselspotensial må ha en negativ graviditetstest innen 14 dager etter studien. Hvis graviditetstest ikke er klinisk indikert som bestemt av den behandlende legen eller protokollens hovedetterforsker (PI), er dokumentasjon av dette unntaket tilstrekkelig i stedet for en graviditetstest.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Simuleringsfri behandlingslevering av SBRT
|
Eksisterende diagnostiske bilder (CTS, PET/CT eller MR-er) vil bli importert til det online behandlingsplanleggingssystemet kalt Ethos.
Ethos -plattformen og online adaptiv strålebehandling (ART) vil bli brukt på tidspunktet for behandlingsplanlegging og den første (av fem) fraksjoner.
Påfølgende brøk vil bli levert ved hjelp av standard bildestyrt strålebehandling (IGRT) eller ART; Dette vil avgjøres av den behandlende legen og institusjonelle retningslinjer.
Deltakerne vil motta SBRT per standard for omsorg i opptil fem brøk.
Fraksjoner vil bli levert en gang daglig eller en gang annenhver dag over en total periode på en til to uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for en simuleringsfri adaptiv strålebehandlingstilnærming for oligometastase SBRT i kliniske omgivelser, målt ved vellykket gjennomføring av behandlingen
Tidsramme: Opptil 2 uker (tidsramme for SBRT -behandling)
|
Vellykket gjennomføring av behandlingen vil bli bestemt ved at den første fraksjonsstråling som oppstår i det første behandlingsforsøket på bordet for minst 70% av deltakerne med simuleringsfrie planer som oppfyller dosimetriske krav.
|
Opptil 2 uker (tidsramme for SBRT -behandling)
|
|
Mulighet for en simuleringsfri adaptiv strålebehandlingstilnærming for oligometastase SBRT i kliniske omgivelser, målt ved forbehandlingskvalitetssikring klinisk gamma-passeringsindeks
Tidsramme: Opptil 2 uker (tidsramme for SBRT -behandling)
|
En klinisk GAMMA-passeringsindeks som er mindre enn eller lik 2%/2 mm, vil bli ansett som vellykket.
|
Opptil 2 uker (tidsramme for SBRT -behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Henke, MD, MSCI, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CASE2Y25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .