立即无模拟的治疗输送（寡旋翼）的寡聚症SBRT试验
立即无模拟的治疗输送（寡旋翼）的寡量表SBRT的试验/I期试验
这项研究适用于癌症是寡聚的参与者，这意味着它已经扩散到体内多达五个斑点，他们的医生建议他们采用立体定向的身体放射治疗（SBRT）来治疗这些癌症部位。 SBRT是一种放射疗法，可以帮助患有寡聚疾病的人寿命更长，而没有癌症的进展。 通常除其他癌症疗法外，还提供SBRT，例如化学疗法，免疫疗法或激素治疗。
准备SBRT最多需要一周或更长时间。 这可能会使参与者更难获得SBRT和协调护理。 这也可能意味着更长的时间，直到癌症部位的症状得到改善为止。 医生希望通过减少SBRT计划所需的时间来更快地治疗寡聚癌。
SBRT的典型工作流程包括进行模拟的医生，需要进行CT（计算机断层扫描）扫描。 CT扫描用于制定治疗计划。 安排此CT扫描可能需要时间，然后通常需要5-10天才能制定治疗计划。
减少SBRT计划时间的一种方法是使用CT扫描（或其他放射学扫描类型，例如磁共振成像[MRI]或正电子发射断层扫描[PET]），当参与者被诊断为计划其SBRT时。 这消除了额外的CT扫描和5-10天计划时间的安排。 这称为无CTSIM（无CT模拟）治疗计划。
已证明无CT-SIM的放射治疗计划有效地治疗癌症，这些癌症会导致癌症患者疼痛。 正在进行这项研究，以找出使用无CTSIM计划来治疗寡聚酶是否安全有效。
研究概览
详细说明
寡聚疾病（OMD）是癌症的临床进化，它在主要部位以外传播，但尚未广泛转移。 辐射肿瘤学中的寡聚酶通常定义为1至5个转移性病变，可以安全地治疗或没有受控的原发性肿瘤。 虽然多种因素，包括个人的整体健康，肿瘤特征和治疗目标，但在确定治疗OMD的最合适的多学科方法中起着至关重要的作用，即立体定向性身体放射疗法（SBRT）仍然是当地OMD治疗标准的基石，并且在多个临床试验中进行了多个临床试验的数据，从而在多个年度进行了对Oligigemits的效率进行了效率。
但是，传统的SBRT计划生成是一个耗时的过程，涉及彻底的努力。 除CT模拟以及多次临床和治疗访问外，计划最多可能需要5到10个工作日。 由于时间因素在辐射肿瘤学（RO）中至关重要，因此延长的交付时间可能是OMD患者的压力。 由于多种疾病部位的治疗部位（在课程中最多5个），并且需要与正在进行的全身治疗协调护理，这在OMD中尤其具有挑战性，这通常需要在SBRT周围进行安全冲洗窗口，但对于延长的治疗差距通常不可能用于全身控制。 为了加快耗时且冗长的整体治疗时间，以及OMD患者接受快速治疗的潜在好处，需要更好地优化的工作流程。
提出的用于OMD的快速SBRT的解决方案是使用无模拟的辐射处理计划，其中使用了预先存在的诊断图像来生成辐射处理预计划（而不是获取特定于计划的图像集）。 这可以使用在线自适应放射疗法（ART）来完善和最终确定治疗计划时，而不是使用标准模拟过程来完善和最终确定治疗计划。 为了解决诊断性CT和治疗课程之间的不一致之处，自动化治疗计划对于根据当天的解剖结构提供了完全重新挑选的快速在线自适应放射疗法至关重要。 这可以加快治疗交付过程并优化台式剂量计算。 在治疗其他解剖部位的前瞻性临床试验中，ART已被证明是临床上可行且时间效率的。 同样，无模拟治疗是紧急，姑息放疗环境的新兴护理标准。 但是，迄今为止，使用在线艺术工作流程进行寡聚的无仿真SBRT的可行性尚未被前瞻性测试。
因此，这项研究的目的是证明使用在线艺术的寡聚量sBRT的无模拟工作流程的可行性。 15名参与者将入学； 5名胸腔治疗位点的参与者，腹部/骨盆中的治疗位点5，5个在非脊髓骨中的治疗位点。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lauren Henke, MD, MSCI
- 电话号码：(218) 234 -6429
- 邮箱：lauren.henke@uhhospitals.org
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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接触：
- Lauren Henke, MD, MSCI
- 电话号码：218-234-6429
- 邮箱：lauren.henke@uhhospitals.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者必须在组织学，细胞学或放射线学或确认的癌症上具有寡聚发生的癌症（在试验入学时，在本方案中定义为多达5个活性部位）。 请注意，允许对治疗部位的先前消融治疗（不包括先前的外束辐射），例如先前的微波消融或射频消融。
- 年龄≥18岁。
- 绩效状态：东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2
- 估计预期寿命至少3个月
- 参与者必须被治疗医师视为SBRT的候选人
- 允许先前的化学疗法或生物学疗法，但是在放射治疗前至少1周停止任何积极的肿瘤疗法，并在放射治疗后1周更新，除了内分泌疗法外，可以通过放射治疗继续进行。
- 参与者必须具有理解能力，并愿意签署书面知情同意文件。
- 参与者必须具有用于治疗的现场的诊断CT，MRI或PET/CT，无论是否有或不进行对比，都必须在研究同意书之前30天内获得。
排除标准：
- 对任何站点的放疗先前与预计站点重叠以进行方案处理。
- 除骨脊椎外，具有孤立椎骨转移的参与者；可以根据该方案治疗骨脊柱疾病的参与者，但是在这项研究中，不允许那些部位（颈椎，胸腔，腰椎）进行治疗。 在这项研究中，可以招募此类参与者接受其他，并发（例如内脏或非脊髓骨）疾病的治疗。
- 孕妇或母乳喂养的妇女被排除在这项研究之外。
- 生育潜力的妇女必须在入学后的14天内进行负妊娠测试。 如果未在临床上指示妊娠试验是由治疗医师或方案主要研究者（PI）确定的，则该例外的文献足以代替妊娠试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SBRT的无模拟治疗输送
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现有的诊断图像（CTS，PET/CTS或MRI）将进口到称为Ethos的在线治疗计划系统中。
精神平台和在线自适应放射疗法（ART）将在治疗计划和第一个（五个）分数时使用。
随后的分数将使用标准图像引导的放射疗法（IGRT）或ART进行交付；这将由治疗医师和机构指南决定。
参与者将在最多五个部分中获得每个标准护理标准的SBRT。
分数将每天或每隔一天一次交付，在一到两周的总期间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过成功完成治疗的临床环境中，无需模拟自适应放射疗法方法的寡聚症SBRT的可行性
大体时间：最多2周（SBRT治疗的时间范围）
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成功完成治疗将取决于在第一次在台式治疗中发生的第一分数辐射尝试，以使至少70％的参与者使用无模拟计划来满足剂量学要求。
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最多2周（SBRT治疗的时间范围）
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通过治疗前质量保证临床伽马经过指数来衡量的临床环境中寡聚SBRT的无模拟自适应放疗方法的可行性
大体时间：最多2周（SBRT治疗的时间范围）
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预处理质量保证临床伽马通过小于或等于2％/2mm的临床伽马指数将被认为是成功的。
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最多2周（SBRT治疗的时间范围）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lauren Henke, MD, MSCI、Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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