Essai d'oligométastasis SBRT avec une livraison immédiate et sans traitement (Oligo-Swift)
Pilote / phase I essai d'oligométastasis SBRT avec une livraison immédiate et sans simulation (Oligo-Swift)
Cette étude est destinée aux participants dont le cancer est oligométastatique, ce qui signifie qu'il s'est propagé jusqu'à cinq spots de leur corps et leur médecin recommande d'avoir une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour traiter ces sites de cancer. Le SBRT est un type de radiothérapie qui peut aider les personnes atteintes de maladies oligométastiques à vivre plus longtemps sans progression du cancer. Le SBRT est généralement donné en plus d'autres traitements contre le cancer, comme la chimiothérapie, l'immunothérapie ou l'hormonothérapie.
La préparation du SBRT peut prendre jusqu'à une semaine ou plus. Cela peut rendre plus difficile pour les participants de recevoir SBRT et de coordonner les soins. Cela peut également signifier une période plus longue jusqu'à ce que les symptômes des sites de cancer s'améliorent. Les médecins souhaitent traiter plus rapidement les cancers oligométastatiques en réduisant le temps nécessaire pour planifier le SBRT.
Le flux de travail typique de SBRT comprend des médecins faisant une simulation qui nécessite un scan CT (tomographie informatisé). La tomodensitométrie est utilisée pour créer un plan de traitement. Il peut prendre du temps pour planifier cette tomodensitométrie, puis il faut normalement 5 à 10 jours supplémentaires pour créer un plan de traitement.
Un moyen de réduire le temps de planification pour le SBRT est d'utiliser la tomodensitométrie (ou d'autres types de scan à radiologie, comme l'imagerie par résonance magnétique [IRM] ou la tomographie par émission de positrons [PET]) que les participants avaient lorsque leur cancer a été diagnostiqué pour planifier leur SBRT. Cela élimine la planification d'une tomodensitométrie supplémentaire et du temps de planification de 5 à 10 jours. C'est ce qu'on appelle la planification du traitement sans CTSIM (CT Simulation).
La planification de la radiothérapie sans CT-SIM s'est avérée efficace pour traiter les cancers qui causent des douleurs chez les personnes ayant des cancers plus avancés ou répandus. Cette étude est réalisée pour savoir s'il est sûr et efficace d'utiliser une planification sans CTSIM pour le SBRT pour traiter les oligométastases.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie oligométastatique (OMD) est une évolution clinique du cancer dans laquelle elle s'est propagée au-delà du site primaire mais n'est pas encore largement métastatique. Les oligométastases en radiothérapie sont généralement définies comme étant 1 à 5 lésions métastatiques qui peuvent être traitées en toute sécurité avec ou sans tumeur primaire contrôlée. Bien que plusieurs facteurs, notamment la santé globale de l'individu, les caractéristiques tumorales et les objectifs de traitement, jouent un rôle crucial dans la détermination de l'approche multidisciplinaire la plus appropriée pour traiter la OMD, la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) reste une pierre angulaire dans la norme de soins pour la thérapie OMD locale et les données de multiples essais cliniques menés au cours de plusieurs années prouvé son efficacité dans le traitement des oligométastases.
Cependant, la génération traditionnelle du plan SBRT est un processus long qui implique un effort approfondi. Un plan peut prendre jusqu'à 5 à 10 jours ouvrables pour être générés en plus de la simulation CT ainsi que de multiples visites cliniques et de traitement. Étant donné que le facteur de temps est essentiel en radiation oncologie (RO), le temps prolongé à la livraison peut être une tension pour les personnes atteintes d'OMD. Cela est particulièrement difficile dans l'OMD en raison des multiples sites de maladies pour le traitement (jusqu'à 5 dans un cours) ainsi que la nécessité de coordonner les soins avec une thérapie systémique continue, qui nécessite souvent des fenêtres de lavage de sécurité autour du SBRT, mais pour lesquelles les lacunes prolongées de traitement sont souvent indésirables pour le contrôle systémique. Dans une tentative d'accélérer le temps de traitement global long et long, ainsi que l'avantage potentiel pour les personnes atteintes d'OMD de recevoir un traitement rapide, un flux de travail mieux optimisé est nécessaire.
Une solution proposée pour le SBRT accéléré pour OMD est l'utilisation de la planification de radiothérapie sans simulation, dans laquelle des images de diagnostic préexistantes sont utilisées pour générer un pré-plan de radiothérapie (par opposition à l'acquisition d'ensembles d'images spécifiques à la planification). Cela peut être mis en œuvre en utilisant avec une radiothérapie adaptative en ligne (ART) pour affiner et finaliser le plan de traitement au moment de la livraison de première fraction, plutôt que d'utiliser un processus de simulation standard. Pour tenir compte des incohérences entre la TDM diagnostique et les séances de traitement, la planification automatisée du traitement est essentielle pour fournir une radiothérapie adaptative en ligne rapide avec une réoptimisation complète basée sur l'anatomie de l'époque. Cela peut accélérer le processus d'administration du traitement et optimiser le calcul de dose à table. L'art a été prouvé comme cliniquement possible et économe en temps dans les essais cliniques prospectifs qui traitent d'autres sites anatomiques. De même, le traitement sans simulation est une norme de soins émergente pour les établissements de radiothérapie palliative urgents. Cependant, à ce jour, la faisabilité du SBRT sans simulation utilisant un flux de travail d'art en ligne pour les oligométastases n'a pas été testée prospective.
Par conséquent, le but de cette étude est de démontrer la faisabilité d'un flux de travail sans simulation pour les oligométastases SBRT en utilisant l'art en ligne. 15 participants seront inscrits; 5 participants avec des sites de traitement dans le thorax, 5 avec des sites de traitement dans l'abdomen / bassin, et 5 avec des sites de traitement dans les os non interrompus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lauren Henke, MD, MSCI
- Numéro de téléphone: (218) 234 -6429
- E-mail: lauren.henke@uhhospitals.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Contact:
- Lauren Henke, MD, MSCI
- Numéro de téléphone: 218-234-6429
- E-mail: lauren.henke@uhhospitals.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants doivent avoir un cancer histologique, cytologiquement ou radiographiquement ou confirmé qui est oligométastatique (défini dans ce protocole comme jusqu'à 5 sites actifs de maladie au moment de l'inscription des essais). Notez que la thérapie ablative précédente au site de traitement (à l'exclusion du rayonnement antérieur du faisceau externe) est autorisée, comme l'ablation précédente des micro-ondes ou l'ablation par radiofréquence.
- Âge ≥ 18 ans.
- État du rendement: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance ≤ 2
- Espérance de vie estimée d'au moins 3 mois
- Les participants doivent être considérés comme candidats au SBRT par le médecin traitant
- Une chimiothérapie antérieure ou un traitement biologique est autorisé, mais tout traitement oncologique actif doit être arrêté au moins 1 semaine avant la radiothérapie et renouvelé au début d'une semaine après la radiothérapie, à l'exception des thérapies endocriniennes, qui peuvent continuer par la radiothérapie.
- Les participants doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
- Les participants doivent avoir une TDM diagnostique, une IRM ou un TEP / CT du (s) site (s) destiné au traitement, avec ou sans contraste, acquis pas plus de 30 jours avant le consentement de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure à tout site se chevauchant avec le site projeté pour le traitement du protocole.
- Les participants souffrant de métastases vertébrales isolées à l'exception de la colonne vertébrale sacrée; Les participants atteints de maladie de la colonne vertébrale osseuse peuvent être traités sur ce protocole, mais ces sites (cervical, thoracique, colonne lombaire) ne sont pas autorisés pour le traitement lors de cette étude. Ces participants pourraient être inscrits à un traitement à d'autres maladies simultanées (par exemple, viscérales ou non épineuses) sur cette étude.
- Les femmes enceintes ou allaitées sont exclues de cette étude.
- Les femmes en potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant l'entrée de l'étude. Si le test de grossesse n'est pas cliniquement indiqué comme déterminé par le médecin traitant ou le chercheur principal du protocole (PI), la documentation de cette exception est suffisante au lieu d'un test de grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement sans simulation Livraison de SBRT
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Les images de diagnostic préexistantes (CTS, PET / CTS ou IRM) seront importées dans le système de planification de traitement en ligne appelé Ethos.
La plate-forme d'éthique et la radiothérapie adaptative en ligne (ART) seront utilisées au moment de la planification du traitement et des premières (des cinq) fractions.
Les fractions ultérieures seront livrées en utilisant une radiothérapie standard guidée par image (IGRT) ou de l'art; Cela sera décidé par le médecin traitant et les directives institutionnelles.
Les participants recevront le SBRT par norme de soins dans jusqu'à cinq fractions.
Les fractions seront livrées une fois par jour ou une fois tous les deux jours sur une période totale d'une à deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'une approche de radiothérapie adaptative sans simulation pour l'oligométastasie SBRT en milieu clinique, tel que mesuré par la réussite du traitement
Délai: Jusqu'à 2 semaines (délai de traitement SBRT)
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L'achèvement réussi du traitement sera déterminé par l'administration des radiations de première fraction survenant lors de la première tentative de traitement en table pour au moins 70% des participants ayant des plans sans simulation répondant aux exigences dosimétriques.
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Jusqu'à 2 semaines (délai de traitement SBRT)
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Faisabilité d'une approche de radiothérapie adaptative sans simulation pour l'oligométastasie SBRT en milieu clinique, mesuré par l'assurance de la qualité prétrait
Délai: Jusqu'à 2 semaines (délai de traitement SBRT)
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Un indice de passage gamma clinique de prétraitement de la qualité de la qualité qui est inférieur ou égal à 2% / 2 mm sera considéré comme réussi.
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Jusqu'à 2 semaines (délai de traitement SBRT)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren Henke, MD, MSCI, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE2Y25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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