- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07079098
- Оригинальное испытание
Испытание олигометастаза SBRT с немедленной, беззаботной доставкой лечения (Oligo-Swift)
Пилот/Фаза I Испытание на олигометастазис SBRT с немедленной, беззаботной доставкой лечения (Oligo-Swift)
Это исследование предназначено для участников, рак которого является олигометастатическим, что означает, что оно распространилось до пяти пятен в их организме, и их врач рекомендует, чтобы у них была стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) для лечения этих участков рака. SBRT - это тип лучевой терапии, которая может помочь людям с олигометастатическим заболеванием жить дольше без прогрессирования рака. SBRT обычно дается в дополнение к другим лечением рака, таким как химиотерапия, иммунотерапия или гормональная терапия.
Подготовка к SBRT может занять до недели или дольше. Это может затруднить участники получать SBRT и координировать уход. Это также может означать более длительное время, пока симптомы от участков рака не улучшатся. Врачи хотели бы быстрее лечить олигометастатический рак, сократив время, необходимое для планирования SBRT.
Типичный рабочий процесс для SBRT включает врачей, выполняющих моделирование, которое требует сканирования КТ (компьютеризированная томография). КТ используется для создания плана лечения. Для создания плана лечения может потребоваться время, чтобы запланировать этот КТ, и тогда обычно требуется еще 5-10 дней.
Способ сократить время планирования для SBRT - использовать компьютерную томографию (или другие типы радиологических сканирования, такие как магнитно -резонансная томография [МРТ] или позитронно -эмиссионная томография [ПЭТ]), которую участники имели, когда их рак был диагностирован для планирования их SBRT. Это устраняет планирование дополнительного компьютерной томографии и 5-10-дневного времени планирования. Это называется планированием лечения без CTSIM (без CT без моделирования).
Было показано, что планирование радиационной терапии без CT-SIM эффективно при лечении раковых заболеваний, которые вызывают боль у людей с более продвинутым или широко распространенным раком. Это исследование проводится, чтобы выяснить, безопасно ли и эффективно использовать планирование SBRT без CTSIM для лечения олигометастаз.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Олигометастатическое заболевание (OMD) - это клиническая эволюция рака, при которой оно распространилось за пределы первичного сайта, но еще не метастатическая. Олигометастазы в радиационной онкологии обычно определяются как составляющие от 1 до 5 метастатических поражений, которые можно безопасно лечить с помощью контролируемой первичной опухоли или без него. В то время как множественные факторы, включая общее здоровье человека, характеристики опухоли и цели лечения, играют решающую роль в определении наиболее подходящего междисциплинарного подхода к лечению OMD, стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) остается краеугольным камнем в стандарте лечения местной терапии OMD, а данные из множественных клинических испытаний, проведенных в течение нескольких лет, подтверждают ее эффективность в лечении олигаметазазазазазазы.
Тем не менее, традиционная генерация планов SBRT-это трудоемкий процесс, который включает в себя тщательные усилия. План может занять до 5-10 рабочих дней, чтобы быть полученным в дополнение к компьютерной томографии, а также многочисленным клиническим посещениям и посещениям лечения. Поскольку фактор времени имеет важное значение в радиационной онкологии (RO), длительное время до родов может быть напряжением для людей с OMD. Это особенно сложно в OMD из -за множественных участков заболеваний для лечения (до 5 в курсе), а также необходимости координации ухода с постоянной системной терапией, которая часто требует промывших окнов безопасности вокруг SBRT, но для которых длительные пробелы в лечении часто нежелательны для системного контроля. В попытке ускорить трудоемкое и длительное общее время лечения, а также потенциальную выгоду для людей с OMD, чтобы получить быстрое лечение, необходим более высокий оптимизированный рабочий процесс.
Предлагаемым решением для ускоренного SBRT для OMD является использование плана радиационной обработки без моделирования, в котором ранее существовавшие диагностические изображения используются для создания предварительного плана радиационной обработки (в отличие от получения специфических для планирования наборов изображений). Это может быть реализовано с помощью онлайн-адаптивной лучевой терапии (АРТ) для уточнения и завершения плана лечения во время доставки первого фракции, а не использования стандартного процесса моделирования. Чтобы учесть несоответствия между диагностическим КТ и сеансами лечения, автоматизированное планирование лечения имеет решающее значение для обеспечения быстрой адаптивной лучевой терапии в Интернете с полной повторной оптимизацией, основанной на анатомии дня. Это может ускорить процесс доставки лечения и оптимизировать расчет дозы на столе. Искусство было доказано как клинически осуществимое и эффективное в проспективных клинических испытаниях, лечащих другие анатомические сайты. Точно так же лечение без моделирования является новым стандартом ухода за неотложными паллиативными условиями лучевой терапии. Однако на сегодняшний день осуществимость SBRT без моделирования с использованием онлайн-рабочего процесса по олигометастазам не была проспективно протестирована.
Следовательно, цель этого исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать осуществимость рабочего процесса без моделирования для олигометастаз SBRT с использованием онлайн-искусства. 15 участников будут зачислены; 5 участников с участками лечения в грудной клетке, 5 с участками лечения в животе/тазе и 5 с участками лечения в невиночной кости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lauren Henke, MD, MSCI
- Номер телефона: (218) 234 -6429
- Электронная почта: lauren.henke@uhhospitals.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Lauren Henke, MD, MSCI
- Номер телефона: 218-234-6429
- Электронная почта: lauren.henke@uhhospitals.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь гистологически, цитологически или рентгенологический или подтвержденный рак, который является олигометастастатическим (определяется в этом протоколе как до 5 активных мест заболевания во время регистрации исследований). Обратите внимание, что предыдущая абляционная терапия в месте лечения (исключая предшествующее излучение внешнего луча) разрешена, например, предыдущая микроволновая абляция или радиочастотная абляция.
- Возраст ≥18 лет.
- Состояние производительности: Состояние производительности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
- Расчетная продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Участники должны считаться кандидатом на SBRT лечащим врачом
- Предыдущая химиотерапия или биологическое лечение допускаются, но любое активное онкологическое лечение должно быть остановлено не менее чем за 1 неделю до лучевой терапии и возобновлено не раньше, чем через 1 неделю после лучевой терапии, за исключением эндокринной терапии, которая может продолжаться путем лучевого лечения.
- Участники должны иметь возможность понимать и готовность подписать документ письменного информированного согласия.
- Участники должны иметь диагностическую КТ, МРТ или ПЭТ/КТ сайта (ы), предназначенные для лечения, с контрастностью или без них, приобретенные не более чем за 30 дней до согласия исследования.
Критерии исключения:
- Предыдущая лучевая терапия на любой сайт перекрывается с прогнозируемым участком для лечения протоколом.
- Участники с изолированными позвоночными метастазами, за исключением крестцового позвоночника; Участники с космическим заболеванием позвоночника можно лечить по этому протоколу, но эти участки (шейки матки, грудный, поясничный позвоночник) не допускаются для лечения при этом исследовании. Такие участники могут быть зарегистрированы для лечения другим, одновременным (например, висцеральным или непонизированным заболеванием кости) в этом исследовании.
- Беременные или кормящие женщины исключены из этого исследования.
- Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 14 дней после прохождения исследования. Если тест на беременность не указывается на клинически, как определяется лечащим врачом или основным исследователем протокола (PI), документация этого исключения достаточна вместо теста на беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработка SBRT без моделирования.
|
Ранее существовавшие диагностические изображения (CTS, PET/CTS или MRI) будут импортированы в систему планирования лечения онлайн под названием Ethos.
Платформа Ethos и онлайн -адаптивная радиационная терапия (ART) будут использоваться во время планирования лечения и первых (из пяти) фракций.
Последующие фракции будут доставлены с использованием стандартной лучевой терапии (IGRT) или АРТ; Это будет решено лечащими врачами и институциональными руководящими принципами.
Участники получат SBRT в соответствии с стандартом медицинской помощи в течение пяти фракций.
Фракции будут доставляться один раз в день или один раз в день в течение общего периода от одной до двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обязаемость адаптивной лучевой терапии без имитации для олигометастаза SBRT в клинических условиях, измеряемых с помощью успешного завершения лечения
Временное ограничение: До 2 недель (сроки лечения SBRT)
|
Успешное завершение лечения будет определяться путем облучения первой фракции, происходящей в первой попытке лечения на столе, по крайней мере, 70% участников с планами без моделирования, отвечающих дозиметрическим требованиям.
|
До 2 недель (сроки лечения SBRT)
|
|
Обязаемость адаптивной лучевой терапии без имитации для олигометастаза SBRT в клинических условиях, измеренный с помощью предварительного обеспечения качества. Клинический индекс прохождения гамма
Временное ограничение: До 2 недель (сроки лечения SBRT)
|
Клинический индекс прохождения гамма-гамма предварительной обработки, который меньше или равен 2%/2 мм, будет считаться успешным.
|
До 2 недель (сроки лечения SBRT)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lauren Henke, MD, MSCI, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CASE2Y25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .