Az oligometasztázis SBRT kísérlete azonnali, szimulációmentes kezeléssel (Oligo-Swift)
Az oligometasztázis SBRT pilóta/I. fázisú kísérlete azonnali, szimulációmentes kezeléssel (Oligo-Swift)
Ez a tanulmány azoknak a résztvevőknek szól, akiknek a rákja oligometasztatikus, vagyis öt foltra terjedt el a testükben, és orvosuk azt javasolja, hogy sztereotaktikus test -sugárterápiával (SBRT) legyen ezeknek a rákhelyeknek a kezelésére. Az SBRT egy olyan sugárterápia, amely segíthet az oligometasztatikus betegségben szenvedő embereknek hosszabb ideig a rák progressziója nélkül. Az SBRT -t általában más rákkezelések, például kemoterápia, immunterápia vagy hormonterápia mellett adják.
Az SBRT -re való felkészülés akár egy hétig vagy annál hosszabb ideig is eltarthat. Ez megnehezítheti a résztvevők számára az SBRT fogadását és a gondozás koordinációját. Ez hosszabb időt jelenthet, amíg a rákhelyek tüneteinek javulása nem javul. Az orvosok gyorsabban szeretnének kezelni az oligometatatikus rákokat azáltal, hogy csökkentik az SBRT tervezéséhez szükséges időt.
Az SBRT tipikus munkafolyamata magában foglalja az orvosokat, akik egy szimulációt végeznek, amelyhez CT (számítógépes tomográfia) szkennelés szükséges. A CT vizsgálatot használják a kezelési terv elkészítéséhez. Időbe telik a CT letapogatás ütemezése, majd általában további 5-10 napot vesz igénybe a kezelési terv elkészítése.
Az SBRT tervezési idejének csökkentésének egyik módja a CT szkennelés (vagy más radiológiai szkennelés típusok, például a mágneses rezonancia képalkotás [MRI] vagy a pozitron emissziós tomográfia [PET]) használata, amely a résztvevőknek, amikor rákjukat diagnosztizálták, hogy megtervezzék SBRT -t. Ez kiküszöböli a további CT-szkennelés ütemezését és az 5-10 napos tervezési időt. Ezt CTSIM-mentes (CT szimuláció-mentes) kezelési tervezésnek hívják.
A CT-SIM-mentes sugárterápiás tervezésről kimutatták, hogy hatékonyan kezelik azokat a rákokat, amelyek fájdalmat okoznak a fejlettebb vagy elterjedtebb rákos embereknél. Ezt a tanulmányt annak érdekében végzik, hogy megtudja, biztonságos-e és hatékony-e az SBRT CTSIM-mentes tervezésének felhasználása az oligometasztázok kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oligometatatikus betegség (OMD) a rák klinikai fejlődése, amelyben az elsődleges helyen túlterjedt, de még nem széles körben áttétes. A sugárzási onkológiában az oligometazázokat általában úgy definiálják, hogy 1-5 metasztatikus sérülés, amelyet biztonságosan kezelhetünk ellenőrzött primer daganatokkal vagy anélkül. Míg több tényező, beleértve az egyén általános egészségét, a tumorjellemzőit és a kezelési célokat, döntő szerepet játszik az OMD kezelésének legmegfelelőbb multidiszciplináris megközelítésének meghatározásában, a sztereotaktikus test -sugárterápia (SBRT) továbbra is sarokköv a helyi OMD -kezelés standardjának és a több klinikai vizsgálatokból származó adatoknak bizonyult hatékonyságában az oligometasztuszok kezelésében.
A hagyományos SBRT-terv generáció azonban egy időigényes folyamat, amely alapos erőfeszítéseket von maga után. A terv akár 5-10 munkanapot is igénybe vehet a CT-szimuláció, valamint a több klinikai és kezelési látogatás mellett. Mivel az időtartam elengedhetetlen a sugárzási onkológiában (RO), a hosszabb időtartam megterhelheti az OMD -ben szenvedő embereket. Ez különösen kihívást jelent az OMD -ben, a többszörös kezelési helyek miatt (egy kurzuson legfeljebb 5), valamint a gondozás koordinálásának szükségességét a folyamatban lévő szisztémás terápiával, amely gyakran igényel biztonsági kimosási ablakokat az SBRT körül, de amelyre a hosszan tartó kezelési hiányosságok gyakran nemkívánatosak a szisztémás ellenőrzéshez. Az időigényes és hosszú általános kezelési idő felgyorsítása érdekében, valamint az OMD-ben szenvedő emberek számára a gyors kezeléshez való esetleges előnyökkel jobb optimalizált munkafolyamatra van szükség.
Az OMD gyorsított SBRT-re javasolt megoldás a szimuláció-mentes sugárkezelés tervezésének használata, amelyben a már létező diagnosztikai képeket használják a sugárkezelés előtti terv előállításához (szemben a tervezési-specifikus képkészletek megszerzésével). Ezt online adaptív sugárterápiával (ART) használhatjuk a kezelési terv finomításához és véglegesítéséhez az első frakció kézbesítésének idején, ahelyett, hogy a szokásos szimulációs folyamat. A diagnosztikai CT és a kezelési ülések közötti következetlenségek figyelembevétele érdekében az automatizált kezelési tervezés kritikus jelentőségű az online adaptív sugárterápia teljes újbóli optimalizálásával a nap anatómiája alapján. Ez felgyorsíthatja a kezelés beadásának folyamatát és optimalizálhatja az asztali dózis számítását. Az ART klinikailag megvalósíthatónak és időhatékonynak bizonyult a többi anatómiai helyeket kezelő prospektív klinikai vizsgálatokban. Hasonlóképpen, a szimuláció-mentes kezelés a sürgős, palliatív sugárterápiás körülmények kialakulóban lévő gondozásának standardja. A mai napig azonban a szimuláció-mentes SBRT megvalósíthatóságát egy online művészeti munkafolyamat felhasználásával oligometasztázokhoz nem vizsgálták prospektív módon.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a szimulációmentes munkafolyamat megvalósíthatóságát az SBRT oligometasztázok számára az online művészet felhasználásával. 15 résztvevő beiratkozik; 5 A mellkasi kezelési helyekkel rendelkező résztvevők, 5 a has/medence kezelési helyeivel és 5 kezelőhelyekkel a nem gerincű csontokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lauren Henke, MD, MSCI
- Telefonszám: (218) 234 -6429
- E-mail: lauren.henke@uhhospitals.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauren Henke, MD, MSCI
- Telefonszám: 218-234-6429
- E-mail: lauren.henke@uhhospitals.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A résztvevőknek szövettani, citológiai vagy radiográfiai vagy megerősített rákkal kell rendelkezniük, amely oligometasztatatikus (ebben a protokollban meghatározva, mint 5 aktív betegség helyét a vizsgálat beiratkozásakor). Vegye figyelembe, hogy megengedett a kezelési hely korábbi ablatív terápiája (a korábbi külső sugárzás kivételével), például a korábbi mikrohullámú abláció vagy a rádiófrekvenciás abláció.
- Életkor ≥18 év.
- Teljesítmény állapota: Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota ≤ 2
- Legalább 3 hónapos várható élettartam
- A résztvevőket a kezelő orvos az SBRT jelöltjének kell tekinteni
- A korábbi kemoterápia vagy biológiai kezelés megengedett, de az aktív onkológiai kezelést legalább egy héttel a sugárterápia előtt meg kell állítani, és a sugárterápiát követő 1 héttel nem megújítják, kivéve az endokrin terápiákat, amelyek a sugárterápián keresztül folytatódhatnak.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és hajlandóak aláírni egy írásbeli, tájékozott hozzájárulási dokumentumot.
- A résztvevőknek rendelkezniük kell egy diagnosztikai CT -vel, MRI -vel vagy PET/CT -vel, amelynek kezelésére szánták, kontrasztjával vagy anélkül, legfeljebb 30 nappal a tanulmányi hozzájárulás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sugárterápia bármely helyszínen, amely átfedésben van a protokollkezelés előrejelzett helyével.
- Az izolált gerinc metasztázisokkal rendelkező résztvevők, a szakrális gerinc kivételével; Az osseous gerincbetegségben szenvedő résztvevők kezelhetők ezen a protokollon, de ezek a helyek (méhnyak, mellkasi, ágyéki gerinc) nem engedélyezettek a kezelésre a vizsgálat során. Az ilyen résztvevőket más, egyidejű (például zsigeri vagy nem gerincű csont) betegségre beiratkozhatják a vizsgálatban.
- A terhes vagy szoptató nőket kizárják ebből a tanulmányból.
- A gyermekkori potenciállal rendelkező nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül. Ha a terhességi tesztet a kezelő orvos vagy a protokoll fő kutatója (PI) határozta meg klinikailag, akkor a kivétel dokumentációja elegendő a terhességi teszt helyett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SBRT szimuláció-mentes kezelése
|
A már létező diagnosztikai képeket (CTS, PET/CTS vagy MRI-k) importálják az Ethos nevű online kezelési tervezési rendszerbe.
Az Ethos platformot és az online adaptív sugárterápiát (ART) a kezelés tervezése és az első (öt) frakció idején fogják felhasználni.
A későbbi frakciókat standard képvezérelt sugárterápia (IGRT) vagy ART alkalmazásával szállítják; Ezt a kezelő orvos és az intézményi iránymutatások határozzák meg.
A résztvevők legfeljebb öt frakcióban kapnak SBRT -t az ellátás színvonalánként.
A frakciókat naponta egyszer vagy más nap egyszer szállítják, összesen egy -két hét alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szimulációmentes adaptív sugárterápiás megközelítés megvalósíthatósága az oligometasztázis SBRT-re klinikai körülmények között, a kezelés sikeres befejezésével mérve
Időkeret: Legfeljebb 2 hét (az SBRT kezelés időkerete)
|
A kezelés sikeres befejezését az első frakciós sugárzással határozzák meg, amely az első asztali kezelési kísérletben a résztvevők legalább 70% -ánál fordul elő, szimulációmentes tervekkel, amelyek megfelelnek a dozimetrikus követelményeknek.
|
Legfeljebb 2 hét (az SBRT kezelés időkerete)
|
|
A szimuláció-mentes adaptív sugárterápiás megközelítés megvalósíthatósága az Oligometastasis SBRT-re klinikai körülmények között, a kezelés előtti minőségbiztosítási klinikai gamma átutalási index alapján.
Időkeret: Legfeljebb 2 hét (az SBRT kezelés időkerete)
|
A kezelés előtti minőségbiztosítási klinikai gamma átmeneti indexet, amely kevesebb, vagy egyenlő, vagy annál egyenlő, 2%/2 mm, sikeresnek tekinthető.
|
Legfeljebb 2 hét (az SBRT kezelés időkerete)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren Henke, MD, MSCI, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE2Y25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .