心臓移植におけるCMV予防のためのValganciclovir vs. Letermovir (VALET-CMV)
2025年9月22日 更新者：Afsana Rahman、Columbia University
中程度から高リスクの心臓移植レシピエントにおけるCMVの一次予防のためのValganciclovir vs. Letermovir（Valet-CMV研究）
この研究の目的は、中程度から高リスクの血清球症の心臓移植レシピエントにおけるサイトメガロウイルス（CMV）ウイルス血症の予防のためのレテルモビルとバルガンシクロビルの安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、最近心臓で移植された患者のCMVの主要な予防としてレターモビルの使用の安全性を評価するために設計された、多施設の将来の2腕のランダム化研究です。
特定の患者集団（腎臓移植、肺移植、および造血幹細胞移植）におけるレテルモビルの安全性と有効性プロファイルをサポートする発見がありますが、最近心臓に移植された患者のCMVの主要な予防でレテモビルの使用をサポートする前向きデータが明らかに不足しています。
したがって、レテルモビルが白血球減少症と好中球減少を伴うバルガンシクロビルの非内部であることを示す多数の研究にもかかわらず、バルガンシクロビルは心臓移植レシピエントの初期CMV予防であり続けています。
この研究の目的は、他の患者集団で見られるようにレテモビルに関する発見を確認するか、心臓移植患者でレトモビルを使用することに関する潜在的な懸念を強調することです。
Letermovirを摂取する患者は、6か月間、HSV（単純ヘルペスウイルス）予防のためにアシクロビルを投与されます。
HSVはバルガンシクロビルでカバーされているため、バルガンシクロビルを服用している人はこれを必要としません。
この期間中に低リスクの患者も監視され、この集団におけるCMV疾患をよりよく理解することができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Afsana Rahman, MD
- 電話番号：2123054600
- メール：ar3262@cumc.columbia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adel T Alnatour, BS
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- NYP-Weill Cornell
-
コンタクト：
- Adel T Alnatour, BS
-
コンタクト：
- David Majure, MD
- 電話番号：6469629062
- メール：dtm9002@med.cornell.edu
-
主任研究者：
- David Majure, MD
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University/NYP Milstein Hospital
-
コンタクト：
- Afsana Rahman, MD
- 電話番号：2123054600
- メール：ar3262@cumc.columbia.edu
-
コンタクト：
- Adel T Alnatour, BS
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主任研究者：
- Afsana Rahman, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
心臓移植を受けており、CMV予防療法を開始していない18歳以上の患者が含まれます。
除外基準：
6か月以内にCMV疾患の履歴または疑わしい既往は除外されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Letermovir
中程度から高リスクのCMVリスクのある患者は、中程度のリスクのために6か月間、予防のためにLetermovirを、リスクが高いために1年間獲得します
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CMV予防
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アクティブコンパレータ：バルガンシクロビル
中程度から高リスクのCMVリスクのある患者は、中程度のリスクで6か月間、予防のためにバルガンシクロビルを、リスクが高いために1年間摂取します。
これは標準的なケアです
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CMV予防の標準療法
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介入なし：治療なし
CMV予防の兆候がない低リスクのCMV患者は監視されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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白血球減少症の発生
時間枠：CMV予防の期間中（中程度のリスクで6か月、治療開始からのリスクが高い場合は12か月）
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白血球減少症の患者の数（白血球数<3000細胞µL）
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CMV予防の期間中（中程度のリスクで6か月、治療開始からのリスクが高い場合は12か月）
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好中球減少症の発生
時間枠：CMV予防の期間中（中程度のリスクでは最大6か月、治療開始からのリスクが高い場合は最大12か月）
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好中球減少症の患者の数（絶対好中球数<1500細胞/µL）
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CMV予防の期間中（中程度のリスクでは最大6か月、治療開始からのリスクが高い場合は最大12か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CMV予防の開始後、検出可能なCMVウイルス血症の患者の数
時間枠：CMV予防の開始から6か月後
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ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって検出されたCMVウイルス量が陽性の患者の数
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CMV予防の開始から6か月後
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CMV予防中に検出可能なCMVウイルス血症の患者の数
時間枠：CMV予防の期間中（中程度のリスクでは最大6か月、高リスク患者の場合は最大12か月）
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PCRによって検出されたCMVウイルス量が陽性の患者の数。
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CMV予防の期間中（中程度のリスクでは最大6か月、高リスク患者の場合は最大12か月）
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CMV予防を完了した後、検出可能なCMVウイルス血症の患者の数
時間枠：CMV予防を完了してから6か月以内
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PCRによって検出されたCMVウイルス量が陽性の患者の数。
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CMV予防を完了してから6か月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CMV抗原に応答するCD4およびCD8 T細胞の割合
時間枠：CMV予防を開始してから6か月から1年後
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探索的：CMVに対するT細胞統一を見る。
将来のCMVウイルス血症または病気の可能性に関する陽性テストの予測属性を評価する。
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CMV予防を開始してから6か月から1年後
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トルクテノウイルスのウイルス量（TTV）
時間枠：CMV予防を開始してから6か月から1年後
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探索的：TTV活性はTTVアッセイによって測定されます。
これは、感染または拒絶のリスクが高いと特定されている心臓移植患者の免疫原性を評価するために使用されます。
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CMV予防を開始してから6か月から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Limaye AP, Budde K, Humar A, Vincenti F, Kuypers DRJ, Carroll RP, Stauffer N, Murata Y, Strizki JM, Teal VL, Gilbert CL, Haber BA. Letermovir vs Valganciclovir for Prophylaxis of Cytomegalovirus in High-Risk Kidney Transplant Recipients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jul 3;330(1):33-42. doi: 10.1001/jama.2023.9106.
- Chong PP, Teiber D, Prokesch BC, Arasaratnam RJ, Peltz M, Drazner MH, Garg S. Letermovir successfully used for secondary prophylaxis in a heart transplant recipient with ganciclovir-resistant cytomegalovirus syndrome (UL97 mutation). Transpl Infect Dis. 2018 Oct;20(5):e12965. doi: 10.1111/tid.12965. Epub 2018 Jul 20.
- Saullo JL, Miller RA. Cytomegalovirus Therapy: Role of Letermovir in Prophylaxis and Treatment in Transplant Recipients. Annu Rev Med. 2023 Jan 27;74:89-105. doi: 10.1146/annurev-med-042921-124739. Epub 2022 Nov 4.
- Potena L, Solidoro P, Patrucco F, Borgese L. Treatment and prevention of cytomegalovirus infection in heart and lung transplantation: an update. Expert Opin Pharmacother. 2016 Aug;17(12):1611-22. doi: 10.1080/14656566.2016.1199684. Epub 2016 Jun 30.
- Saullo JL, Baker AW, Snyder LD, Reynolds JM, Zaffiri L, Eichenberger EM, Ferrari A, Steinbrink JM, Maziarz EK, Bacchus M, Berry H, Kakoullis SA, Wolfe CR. Cytomegalovirus prevention in thoracic organ transplantation: A single-center evaluation of letermovir prophylaxis. J Heart Lung Transplant. 2022 Apr;41(4):508-515. doi: 10.1016/j.healun.2021.12.005. Epub 2021 Dec 22.
- Rahman A, Lee C, Rahman S, Baranowska J, Moeller CM, Valledor AF, Rubenstein G, Oren D, Alnatour AT, Labarre B, Taek K, Bae D, Raikhelkar J, Lotan D, Defilippis EM, Yunis AA, Fried J, Latif F, Yuzefpolskaya M, Colombo PC, Lin E, Majure DT, Clerkin KJ, Choe J, Sayer G, Uriel N. Efficacy of Letermovir for Cytomegalovirus Prophylaxis in Heart Transplant Recipients with Moderate to High-Risk CMV Serostatus. J Card Fail. 2025 Jun 23:S1071-9164(25)00284-2. doi: 10.1016/j.cardfail.2025.05.017. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月12日
一次修了 (推定)
2028年1月17日
研究の完了 (推定)
2029年1月17日
試験登録日
最初に提出
2025年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月18日
最初の投稿 (実際)
2025年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAV8422
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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