Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Valganciclovir vs Lettermovir pour la prophylaxie CMV dans la transplantation cardiaque (VALET-CMV)

22 septembre 2025 mis à jour par: Afsana Rahman, Columbia University

Valganciclovir vs Lettermovir pour la prévention primaire du CMV chez les receveurs de transplantation cardiaque modérés à à haut risque (l'étude de valet-CMV)

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité du lettermovir avec le valganciclovir pour la prévention du cytomégalovirus (CMV) virémie chez les receveurs de transplantation cardiaque de sérostatus modérés à risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une étude randomisée prospective multicentrique à deux bras conçue pour évaluer la sécurité du letmovir comme la prophylaxie principale du CMV chez les patients récemment transplantées avec un cœur. Bien qu'il existe des résultats pour soutenir les profils de sécurité et d'efficacité du lettermovir dans certaines populations de patients (transplantation rénale, transplantation pulmonaire et transplantation de cellules souches hématopoétiques), il existe un manque clair de données prospectives pour soutenir l'utilisation du letterovir à la prévention primaire du CMV pour les patients récemment transplantés avec un cœur. Ainsi, malgré de nombreuses études montrant que le letermovir n'est pas inférieure au valganciclovir avec une réduction substantielle de la leucopénie et de la neutropénie, le valganciclovir continue d'être la prophylaxie CMV initiale chez les receveurs de transplantation cardiaque. Cette étude vise soit à confirmer les résultats sur le letmovir comme le montre d'autres populations de patients, soit mettre en évidence des préoccupations potentielles concernant l'utilisation du letmovir chez les patients transplantés cardiaques. Les patients qui obtiennent le letmovir recevront également de l'acyclovir pour la prophylaxie du VHC (virus de l'herpès simplex) pendant 6 mois. Ceux qui prennent Valganciclovir n'en auront pas besoin car le HSV est couvert par Valganciclovir. Les patients à faible risque seront également surveillés au cours de cette période pour une meilleure compréhension de la maladie du CMV dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Adel T Alnatour, BS

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • NYP-Weill Cornell
        • Contact:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Majure, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University/NYP Milstein Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Chercheur principal:
          • Afsana Rahman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Les patients âgés de> 18 ans qui ont reçu une greffe cardiaque et n'ont pas commencé leur schéma de prophylaxie CMV seront inclus.

Critères d'exclusion:

Les antécédents de la maladie de CMV ou suspects dans les 6 mois précédents sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lettermovir
Les patients présentant un risque de CMV à risque modéré à élevé obtiendront le lettermovir pour la prophylaxie pendant 6 mois pour un risque modéré et 1 an pour un risque élevé
Médicament: Lettermovir
Prophylaxie CMV
Comparateur actif: Valganciclovir
Les patients présentant un risque de CMV à risque modéré à élevé obtiendront du valganciclovir pour la prophylaxie pendant 6 mois pour un risque modéré et 1 an pour un risque élevé. C'est une norme de soins
Médicament: Valganciclovir
Thérapie standard pour la prophylaxie CMV
Aucune intervention: Pas de traitement
Les patients CMV à faible risque qui n'ont pas d'indication pour la prophylaxie du CMV seront surveillés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de leukopénie
Délai: Pendant la durée de la prophylaxie CMV (6 mois pour un risque modéré et 12 mois pour un risque élevé dès le début du traitement)
Nombre de patients atteints de leukopénie (nombre de globules blancs <3000 cellules µl)
Pendant la durée de la prophylaxie CMV (6 mois pour un risque modéré et 12 mois pour un risque élevé dès le début du traitement)
Occurrence de neutropénie
Délai: Pendant la durée de la prophylaxie CMV (jusqu'à 6 mois pour un risque modéré et jusqu'à 12 mois pour un risque élevé dès le début du traitement)
Nombre de patients atteints de neutropénie (nombre absolu des neutrophiles <1500 cellules / µl)
Pendant la durée de la prophylaxie CMV (jusqu'à 6 mois pour un risque modéré et jusqu'à 12 mois pour un risque élevé dès le début du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une virémie CMV détectable après le début de la prophylaxie CMV
Délai: 6 mois après le début de la prophylaxie CMV
Nombre de patients présentant une charge virale CMV positive détectée par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
6 mois après le début de la prophylaxie CMV
Nombre de patients avec une virémie CMV détectable lors de la prophylaxie CMV
Délai: Pendant la durée de la prophylaxie CMV (jusqu'à 6 mois pour un risque modéré et jusqu'à 12 mois pour les patients à haut risque)
Nombre de patients présentant une charge virale CMV positive détectée par PCR.
Pendant la durée de la prophylaxie CMV (jusqu'à 6 mois pour un risque modéré et jusqu'à 12 mois pour les patients à haut risque)
Nombre de patients avec une virémie CMV détectable après avoir terminé la prophylaxie CMV
Délai: Dans les 6 mois après avoir terminé la prophylaxie CMV
Nombre de patients présentant une charge virale CMV positive détectée par PCR.
Dans les 6 mois après avoir terminé la prophylaxie CMV

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage des cellules T CD4 et CD8 qui répondent à l'antigène CMV
Délai: 6 mois à 1 an après avoir lancé une prophylaxie CMV
Exploratoire: En regardant l'unité des cellules T contre CMV. Évaluer les attributs prédictifs d'un test positif sur les chances de virémie ou de maladie future du CMV.
6 mois à 1 an après avoir lancé une prophylaxie CMV
Charge virale du virus Teno de couple (TTV)
Délai: 6 mois à 1 an après avoir lancé une prophylaxie CMV
Exploratoire: L'activité TTV sera mesurée par le test TTV. Ceci sera utilisé pour évaluer l'immunogénicité des patients atteints de transplantation cardiaque qui sont identifiés comme étant à un risque accru d'infection ou de rejet.
6 mois à 1 an après avoir lancé une prophylaxie CMV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

17 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2025

Première publication (Réel)

23 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAV8422

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner