Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valganciclovir vs. Letermovir a CMV profilaxishoz szívátültetésben (VALET-CMV)

2025. szeptember 22. frissítette: Afsana Rahman, Columbia University

Valganciclovir vs. Letermovir a CMV elsődleges megelőzéséért, közepes vagy magas kockázatú szívátültetésben részesülő betegekben (a Valet-CMV tanulmány)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a Letermovir biztonságosságát és hatékonyságát a valganciclovir -vel a citomegalovírus (CMV) viremia megelőzésére, mérsékelt vagy magas kockázatú szerosztatus szívátültetési betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy többcentrikus prospektív, kétkarú, randomizált tanulmány, amelynek célja a Letermovir biztonságának felmérése a CMV elsődleges profilaxisként történő felhasználásának biztonságosságának felmérésére a közelmúltban szívvel átültetett betegek esetében. Noha vannak olyan megállapítások, amelyek alátámasztják a Letermovir biztonsági és hatékonysági profilját bizonyos betegpopulációkban (veseátültetés, tüdőátültetés és hematopoetikus őssejt -transzplantáció), egyértelműen hiányoznak a Letermovir használatának alátámasztása a CMV elsődleges megelőzésében a közelmúltban átültetett betegek számára. Így, annak ellenére, hogy számos olyan tanulmány kimutatta, hogy Letermovir nem alacsonyabb a valganciclovirhoz, a leukopenia és a neutropenia jelentős csökkenésével, a Valganciclovir továbbra is a kezdeti CMV-profilaxis a szívátültetésben részesülő betegekben. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megerősítse a Letermovir megállapításait, ahogyan azt más betegpopulációkban látják, vagy kiemelni a Letermovir használatával kapcsolatos lehetséges aggályokat a szívátültetéses betegekben. Azok a betegek, akik Letermovir -t kapnak, aciklovirot is kapnak a HSV (herpes simplex vírus) profilaxishoz 6 hónapig. A Valganciclovirot szedőknek nincs szükségük erre, mivel a HSV -t a Valganciclovir fedezi. Ebben az időszakban az alacsony kockázatú betegeket is ellenőrzik a CMV -betegség jobb megértése érdekében ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Adel T Alnatour, BS

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • NYP-Weill Cornell
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Majure, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University/NYP Milstein Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Kutatásvezető:
          • Afsana Rahman, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

Azok a betegek, akiknek> 18 évesek, akiknek szívátültetést kaptak és nem kezdték meg CMV profilaxis kezelési rendjét.

Kizárási kritériumok:

A CMV -betegség kórtörténetét 6 hónapon belül kizárják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laza
A mérsékelt vagy magas kockázatú CMV -kockázatú betegek 6 hónapig kapják a profilaxis Letermovir -t, a magas kockázatot pedig 1 évet kapnak.
Drog: Laza
CMV profilaxis
Aktív összehasonlító: Valganciclovir
A mérsékelt vagy magas kockázatú CMV -kockázatú betegek 6 hónapig kapnak valganciclovirot a profilaxishoz, a magas kockázathoz 1 évig. Ez a gondozás standardja
Drog: Valganciclovir
CMV profilaxis standard terápiája
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Az alacsony kockázatú CMV -betegeket, akiknek nincs jelzése a CMV profilaxisra, megfigyelhető

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leukopenia előfordulása
Időkeret: A CMV profilaxis időtartama alatt (6 hónap mérsékelt kockázatért és 12 hónap a magas kockázat esetén a terápia kezdetétől)
Leukopenia betegek száma (fehérvérsejtszám <3000 sejt µL)
A CMV profilaxis időtartama alatt (6 hónap mérsékelt kockázatért és 12 hónap a magas kockázat esetén a terápia kezdetétől)
Neutropenia előfordulása
Időkeret: A CMV profilaxis időtartama alatt (legfeljebb 6 hónap mérsékelt kockázatért és 12 hónapig a terápia kezdetétől kezdve a magas kockázatért)
A neutropenia (abszolút neutrofilszám <1500 sejt/µL) betegek száma
A CMV profilaxis időtartama alatt (legfeljebb 6 hónap mérsékelt kockázatért és 12 hónapig a terápia kezdetétől kezdve a magas kockázatért)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármely kimutatható CMV viremiában szenvedő betegek száma a CMV profilaxis megkezdése után
Időkeret: 6 hónappal a CMV profilaxis megkezdése után
A polimeráz láncreakcióval (PCR) detektált pozitív CMV vírusterheléssel rendelkező betegek száma
6 hónappal a CMV profilaxis megkezdése után
A betegek száma, akiknél bármilyen kimutatható CMV viremia, CMV profilaxis közben,
Időkeret: A CMV profilaxis időtartama alatt (legfeljebb 6 hónap mérsékelt kockázat esetén és legfeljebb 12 hónap a magas kockázatú betegek esetében)
A PCR által kimutatott pozitív CMV vírusterheléssel rendelkező betegek száma.
A CMV profilaxis időtartama alatt (legfeljebb 6 hónap mérsékelt kockázat esetén és legfeljebb 12 hónap a magas kockázatú betegek esetében)
A CMV profilaxis befejezése után bármilyen kimutatható CMV viremiában szenvedő betegek száma
Időkeret: A CMV profilaxis befejezését követő 6 hónapon belül 6 hónapon belül
A PCR által kimutatott pozitív CMV vírusterheléssel rendelkező betegek száma.
A CMV profilaxis befejezését követő 6 hónapon belül 6 hónapon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CMV antigénre reagáló CD4 és CD8 T -sejtek százaléka
Időkeret: 6 hónaptól 1 évig a CMV profilaxis kezdeményezése után
Felfedező: A T -sejt egységét a CMV ellen. A jövőbeli CMV viremia vagy betegség esélyére vonatkozó pozitív teszt prediktív tulajdonságainak értékelése.
6 hónaptól 1 évig a CMV profilaxis kezdeményezése után
A nyomaték teno vírus (TTV) vírusterhelése
Időkeret: 6 hónaptól 1 évig a CMV profilaxis kezdeményezése után
Felfedező: A TTV aktivitást a TTV -teszttel mérjük. Ezt felhasználják a szívátültetéses betegek immunogenitásának felmérésére, amelyet megnövekedett fertőzés vagy kilökődés kockázata.
6 hónaptól 1 évig a CMV profilaxis kezdeményezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAV8422

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel