Valganciclovir vs. Letermovir para profilaxia CMV em transplante de coração (VALET-CMV)
22 de setembro de 2025 atualizado por: Afsana Rahman, Columbia University
Valganciclovir vs. Letermovir para prevenção primária de CMV em receptores de transplante cardíaco moderado a alto (o estudo de manobrista)
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia do letemovir com a Valganciclovir para a prevenção de viremia de citomegalovírus (CMV) em receptores de transplante de coração de serostatus moderado a alto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado prospectivo e prospectivo multicêntrico, projetado para avaliar a segurança do uso de Letermovir como profilaxia primária para CMV em pacientes recentemente transplantados com um coração.
Embora existam achados para apoiar os perfis de segurança e eficácia do Letemovir em certas populações de pacientes (transplante de rim, transplante de pulmão e transplante de células -tronco hematopoéticas), há uma clara falta de dados prospectivos para apoiar o uso de Letemovir na prevenção primária do CMV para pacientes recentemente transplantes de um coração.
Assim, apesar de numerosos estudos que mostram Letermovir não são inferior ao valganciclovir com uma redução substancial na leucopenia e neutropenia, Valganciclovir continua sendo a profilaxia inicial do CMV nos receptores de transplante cardíaco.
Este estudo tem como objetivo confirmar os achados sobre o Letemovir, como visto em outras populações de pacientes ou destacar possíveis preocupações sobre o uso de Letermovir em pacientes transplantados cardíacos.
Pacientes que obtêm letemovir também receberão aciclovir para profilaxia de HSV (vírus do herpes simplex) por 6 meses.
Aqueles que tomam Valganciclovir não precisarão disso, pois o HSV é coberto por Valganciclovir.
Pacientes com baixo risco também serão monitorados durante esse período para obter uma melhor compreensão da doença do CMV nessa população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Afsana Rahman, MD
- Número de telefone: 2123054600
- E-mail: ar3262@cumc.columbia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Adel T Alnatour, BS
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- NYP-Weill Cornell
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Contato:
- Adel T Alnatour, BS
-
Contato:
- David Majure, MD
- Número de telefone: 6469629062
- E-mail: dtm9002@med.cornell.edu
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Investigador principal:
- David Majure, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University/NYP Milstein Hospital
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Contato:
- Afsana Rahman, MD
- Número de telefone: 2123054600
- E-mail: ar3262@cumc.columbia.edu
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Contato:
- Adel T Alnatour, BS
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Investigador principal:
- Afsana Rahman, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com> 18 anos de idade que receberam um transplante cardíaco e não iniciaram seu regime de profilaxia do CMV serão incluídos.
Critérios de exclusão:
O histórico de doença ou suspeita de doença de CMV dentro de 6 meses antes é excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Letemovir
Pacientes com risco de CMV moderado a alto receberão o Letemovir para profilaxia por 6 meses para risco moderado e 1 ano para alto risco
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Profilaxia do CMV
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Comparador Ativo: Valganciclovir
Pacientes com risco de CMV moderado a alto receberão valganciclovir para profilaxia por 6 meses para risco moderado e 1 ano para alto risco.
Isso é padrão de cuidado
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Terapia padrão para profilaxia CMV
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Sem intervenção: Sem tratamento
Pacientes com CMV de baixo risco que não têm uma indicação para a profilaxia do CMV serão monitorados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência da leucopenia
Prazo: Durante a duração da profilaxia do CMV (6 meses para risco moderado e 12 meses para alto risco desde o início da terapia)
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Número de pacientes com leucopenia (contagem de glóbulos brancos <3000 células µl)
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Durante a duração da profilaxia do CMV (6 meses para risco moderado e 12 meses para alto risco desde o início da terapia)
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Ocorrência de neutropenia
Prazo: Durante a duração da profilaxia do CMV (até 6 meses para risco moderado e até 12 meses para alto risco desde o início da terapia)
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Número de pacientes com neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <1500 células/µl)
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Durante a duração da profilaxia do CMV (até 6 meses para risco moderado e até 12 meses para alto risco desde o início da terapia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com qualquer viremia de CMV detectável após o início da profilaxia do CMV
Prazo: 6 meses após o início da profilaxia do CMV
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Número de pacientes com qualquer carga viral positiva de CMV detectada por reação em cadeia da polimerase (PCR)
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6 meses após o início da profilaxia do CMV
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Número de pacientes com qualquer viremia de CMV detectável durante a profilaxia do CMV
Prazo: Durante a duração da profilaxia do CMV (até 6 meses para risco moderado e até 12 meses para pacientes de alto risco)
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Número de pacientes com qualquer carga viral positiva de CMV detectada por PCR.
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Durante a duração da profilaxia do CMV (até 6 meses para risco moderado e até 12 meses para pacientes de alto risco)
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Número de pacientes com qualquer viremia CMV detectável após a conclusão da profilaxia do CMV
Prazo: Dentro de 6 meses após a conclusão da profilaxia do CMV
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Número de pacientes com qualquer carga viral positiva de CMV detectada por PCR.
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Dentro de 6 meses após a conclusão da profilaxia do CMV
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de células T CD4 e CD8 que respondem ao antígeno CMV
Prazo: 6 meses a 1 ano depois de iniciar a profilaxia do CMV
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Exploratório: Olhando para a unidade de células T contra o CMV.
Avaliando os atributos preditivos de um teste positivo sobre a chance de futura viremia ou doença do CMV.
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6 meses a 1 ano depois de iniciar a profilaxia do CMV
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Carga viral do vírus do torque teno (TTV)
Prazo: 6 meses a 1 ano depois de iniciar a profilaxia do CMV
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Exploratório: A atividade de TTV será medida pelo ensaio TTV.
Isso será usado para avaliar a imunogenicidade de pacientes transplantados cardíacos que são identificados como estando em risco aumentado de infecção ou rejeição.
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6 meses a 1 ano depois de iniciar a profilaxia do CMV
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Limaye AP, Budde K, Humar A, Vincenti F, Kuypers DRJ, Carroll RP, Stauffer N, Murata Y, Strizki JM, Teal VL, Gilbert CL, Haber BA. Letermovir vs Valganciclovir for Prophylaxis of Cytomegalovirus in High-Risk Kidney Transplant Recipients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jul 3;330(1):33-42. doi: 10.1001/jama.2023.9106.
- Chong PP, Teiber D, Prokesch BC, Arasaratnam RJ, Peltz M, Drazner MH, Garg S. Letermovir successfully used for secondary prophylaxis in a heart transplant recipient with ganciclovir-resistant cytomegalovirus syndrome (UL97 mutation). Transpl Infect Dis. 2018 Oct;20(5):e12965. doi: 10.1111/tid.12965. Epub 2018 Jul 20.
- Saullo JL, Miller RA. Cytomegalovirus Therapy: Role of Letermovir in Prophylaxis and Treatment in Transplant Recipients. Annu Rev Med. 2023 Jan 27;74:89-105. doi: 10.1146/annurev-med-042921-124739. Epub 2022 Nov 4.
- Potena L, Solidoro P, Patrucco F, Borgese L. Treatment and prevention of cytomegalovirus infection in heart and lung transplantation: an update. Expert Opin Pharmacother. 2016 Aug;17(12):1611-22. doi: 10.1080/14656566.2016.1199684. Epub 2016 Jun 30.
- Saullo JL, Baker AW, Snyder LD, Reynolds JM, Zaffiri L, Eichenberger EM, Ferrari A, Steinbrink JM, Maziarz EK, Bacchus M, Berry H, Kakoullis SA, Wolfe CR. Cytomegalovirus prevention in thoracic organ transplantation: A single-center evaluation of letermovir prophylaxis. J Heart Lung Transplant. 2022 Apr;41(4):508-515. doi: 10.1016/j.healun.2021.12.005. Epub 2021 Dec 22.
- Rahman A, Lee C, Rahman S, Baranowska J, Moeller CM, Valledor AF, Rubenstein G, Oren D, Alnatour AT, Labarre B, Taek K, Bae D, Raikhelkar J, Lotan D, Defilippis EM, Yunis AA, Fried J, Latif F, Yuzefpolskaya M, Colombo PC, Lin E, Majure DT, Clerkin KJ, Choe J, Sayer G, Uriel N. Efficacy of Letermovir for Cytomegalovirus Prophylaxis in Heart Transplant Recipients with Moderate to High-Risk CMV Serostatus. J Card Fail. 2025 Jun 23:S1071-9164(25)00284-2. doi: 10.1016/j.cardfail.2025.05.017. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
17 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAV8422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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