Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valganciclovir vs. letmovir til CMV -profylakse i hjertetransplantation (VALET-CMV)

22. september 2025 opdateret af: Afsana Rahman, Columbia University

Valganciclovir vs. letmovir til primær forebyggelse af CMV i moderat til højrisiko-hjertetransplantationsmodtagere (Valet-CMV-undersøgelsen)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af letmovir med valganciclovir til forebyggelse af cytomegalovirus (CMV) viræmi i moderat til højrisiko serostatus hjertetransplantationsmodtagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenter-potentiel, to-arms randomiseret undersøgelse designet til at vurdere sikkerheden ved letmovir-brug som den primære profylakse for CMV hos patienter, der for nylig er transplanteret med et hjerte. Selvom der er fund til understøttelse af sikkerheds- og effektivitetsprofilerne for letmovir i visse patientpopulationer (nyretransplantation, lungetransplantation og hæmatopoetisk stamcelletransplantation), er der en klar mangel på potentielle data til understøttelse af brug af letmovir ved den primære forebyggelse af CMV for patienter, der for nylig er transplanteret med et hjerte. På trods af adskillige undersøgelser, der viser Letermovir som ikke-inferiør for valganciclovir med en betydelig reduktion i leukopeni og neutropeni, er valganciclovir fortsat den indledende CMV-profylakse hos hjertetransplantationsmodtagere. Denne undersøgelse sigter mod enten at bekræfte konklusionerne om Letermovir, som det ses i andre patientpopulationer, eller at fremhæve potentielle bekymringer for at bruge letmovir hos patienter med hjertetransplantation. Patienter, der får letmovir, får også acyclovir til HSV (herpes simplex virus) profylakse i 6 måneder. De, der tager valganciclovir, har ikke brug for dette, da HSV er dækket af valganciclovir. Patienter med lav risiko overvåges også i denne periode for en bedre forståelse af CMV -sygdom i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Adel T Alnatour, BS

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • NYP-Weill Cornell
        • Kontakt:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Majure, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University/NYP Milstein Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Ledende efterforsker:
          • Afsana Rahman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patienter, der er> 18 år, der har modtaget en hjertetransplantation og ikke har startet deres CMV -profylakse -regime, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

Historie om eller mistænkt CMV -sygdom inden for 6 måneder før er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Letermovir
Patienter med moderat til høj risiko CMV -risiko får letmovir til profylakse i 6 måneder for moderat risiko og 1 år for høj risiko
Medicin: Letermovir
CMV -profylakse
Aktiv komparator: Valganciclovir
Patienter med moderat til høj risiko CMV -risiko får valganciclovir for profylakse i 6 måneder for moderat risiko og 1 år for høj risiko. Dette er standard for pleje
Medicin: Valganciclovir
Standardbehandling til CMV -profylakse
Ingen indgriben: Ingen behandling
CMV -patienter med lav risiko, der ikke har en indikation for CMV -profylakse, overvåges

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af leukopeni
Tidsramme: Under varigheden af CMV -profylakse (6 måneder for moderat risiko og 12 måneder for høj risiko fra behandlingsstart)
Antal patienter med leukopeni (tælling af hvide blodlegemer <3000 celler µl)
Under varigheden af CMV -profylakse (6 måneder for moderat risiko og 12 måneder for høj risiko fra behandlingsstart)
Forekomst af neutropeni
Tidsramme: Under varigheden af CMV -profylakse (op til 6 måneder for moderat risiko og op til 12 måneder for høj risiko fra behandlingsstart)
Antal patienter med neutropeni (absolut neutrofil tælling <1500 celler/µl)
Under varigheden af CMV -profylakse (op til 6 måneder for moderat risiko og op til 12 måneder for høj risiko fra behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med enhver påviselig CMV -viræmi efter påbegyndelse af CMV -profylakse
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af CMV -profylakse
Antal patienter med enhver positiv CMV -viral belastning påvist ved polymerasekædereaktion (PCR)
6 måneder efter påbegyndelse af CMV -profylakse
Antal patienter med enhver påviselig CMV -viræmi, mens de er på CMV -profylakse
Tidsramme: Under varigheden af CMV -profylakse (op til 6 måneder for moderat risiko og op til 12 måneder for patienter med høj risiko)
Antal patienter med enhver positiv CMV -viral belastning påvist af PCR.
Under varigheden af CMV -profylakse (op til 6 måneder for moderat risiko og op til 12 måneder for patienter med høj risiko)
Antal patienter med enhver påviselig CMV -viræmi efter at have afsluttet CMV -profylakse
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter afsluttet CMV -profylakse
Antal patienter med enhver positiv CMV -viral belastning påvist af PCR.
Inden for 6 måneder efter afsluttet CMV -profylakse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af CD4- og CD8 T -celler, der reagerer på CMV -antigen
Tidsramme: 6 måneder til 1 år efter påbegyndelse af CMV -profylakse
Udforskende: Ser på T -celleenhed mod CMV. Evaluering af de forudsigelige attributter ved en positiv test på chancen for fremtidig CMV -viræmi eller sygdom.
6 måneder til 1 år efter påbegyndelse af CMV -profylakse
Viral belastning af drejningsmomentet Teno -virus (TTV)
Tidsramme: 6 måneder til 1 år efter påbegyndelse af CMV -profylakse
Undersøgende: TTV -aktivitet måles ved TTV -assayet. Dette vil blive brugt til at vurdere immunogeniciteten hos patienter med hjertetransplantation, der identificeres som at være i øget risiko for infektion eller afvisning.
6 måneder til 1 år efter påbegyndelse af CMV -profylakse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

17. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAV8422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Letermovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner