Valganciclovir vs. letermovir用于心脏移植中的CMV预防 (VALET-CMV)
2025年9月22日 更新者：Afsana Rahman、Columbia University
Valganciclovir vs. Letermovir用于中度至高危心脏移植受者中CMV的一级预防（代客CMV研究）
这项研究的目的是比较莱特莫韦尔与valganciclovir在中度至高风险的心脏移植受者中预防巨细胞病毒（CMV）病毒血症的安全性和功效。
研究概览
详细说明
该试验是一项多中心的前瞻性，两臂随机研究，旨在评估莱特莫韦用作最近被心脏移植的患者中CMV的主要预防的安全性。
尽管有一些发现支持Letermovir在某些患者种群（肾脏移植，肺移植和造血干细胞移植）中的安全性和功效概况，但显然缺乏前瞻性数据来支持在最近被心脏移植的CMV中使用Letermovir在CMV中使用Letermovir。
因此，尽管许多研究表明莱特莫韦尔（Letermovir）不在valganciclovir中，白细胞减少和中性粒细胞减少，但valganciclovir仍然是心脏移植受者中最初的CMV预防。
这项研究的目的是确认其他患者人群中有关莱特莫韦的发现，或者强调有关在心脏移植患者中使用letermovir的潜在问题。
获得Letermovir的患者还将为HSV（单纯疱疹病毒）预防症的阿西洛韦6个月。
那些服用Valganciclovir的人不需要这一点，因为HSV被Valganciclovir覆盖。
在此期间，还将监测低风险患者，以更好地了解该人群中的CMV疾病。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Afsana Rahman, MD
- 电话号码：2123054600
- 邮箱：ar3262@cumc.columbia.edu
研究联系人备份
- 姓名：Adel T Alnatour, BS
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- NYP-Weill Cornell
-
接触：
- Adel T Alnatour, BS
-
接触：
- David Majure, MD
- 电话号码：6469629062
- 邮箱：dtm9002@med.cornell.edu
-
首席研究员：
- David Majure, MD
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University/NYP Milstein Hospital
-
接触：
- Afsana Rahman, MD
- 电话号码：2123054600
- 邮箱：ar3262@cumc.columbia.edu
-
接触：
- Adel T Alnatour, BS
-
首席研究员：
- Afsana Rahman, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄> 18岁的患者接受了心脏移植，尚未开始使用CMV预防方案。
排除标准：
排除了6个月内CMV疾病或怀疑的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Letermovir
中度至高风险CMV风险的患者将使莱特莫韦尔预防6个月，以适应中等风险，高风险为1年
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CMV预防
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有源比较器：Valganciclovir
中度至高风险CMV风险的患者将使预防症的valganciclovir 6个月，以适应中度风险，而高风险为1年。
这是护理标准
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CMV预防的标准疗法
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无干预：没有治疗
将监测没有CMV预防指示的低风险CMV患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞减少症的发生
大体时间：在CMV预防持续时间（中度风险6个月，从开始治疗开始就有12个月的高风险）
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白细胞减少症患者数量（白细胞计数<3000细胞µL）
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在CMV预防持续时间（中度风险6个月，从开始治疗开始就有12个月的高风险）
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中性粒细胞减少症的发生
大体时间：在预防CMV期间（最高6个月的中度风险和12个月的高风险从治疗开始时，
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中性粒细胞减少症患者数量（绝对中性粒细胞计数<1500个细胞/µL）
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在预防CMV期间（最高6个月的中度风险和12个月的高风险从治疗开始时，
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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启动CMV预防后患有任何可检测的CMV病毒血症的患者数量
大体时间：启动CMV预防后6个月
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通过聚合酶链反应（PCR）检测到的任何阳性CMV病毒负荷的患者数量
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启动CMV预防后6个月
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在预防CMV时，患有任何可检测的CMV病毒血症的患者数量
大体时间：在CMV预防持续时间内（中度风险长达6个月，高风险患者最多12个月）
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PCR检测到的任何阳性CMV病毒负荷的患者数量。
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在CMV预防持续时间内（中度风险长达6个月，高风险患者最多12个月）
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完成CMV预防后，患有任何可检测的CMV病毒血症的患者人数
大体时间：完成CMV预防后的6个月内
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PCR检测到的任何阳性CMV病毒负荷的患者数量。
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完成CMV预防后的6个月内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应CMV抗原的CD4和CD8 T细胞的百分比
大体时间：启动CMV预防后的6个月至1年
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探索性：查看针对CMV的T细胞统一。
评估对未来CMV病毒血症或疾病的机会进行阳性测试的预测属性。
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启动CMV预防后的6个月至1年
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扭矩Teno病毒（TTV）的病毒负荷
大体时间：启动CMV预防后的6个月至1年
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探索性：TTV活性将通过TTV测定法测量。
这将用于评估心脏移植患者的免疫原性，这些患者被确定为感染或排斥的风险增加。
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启动CMV预防后的6个月至1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Limaye AP, Budde K, Humar A, Vincenti F, Kuypers DRJ, Carroll RP, Stauffer N, Murata Y, Strizki JM, Teal VL, Gilbert CL, Haber BA. Letermovir vs Valganciclovir for Prophylaxis of Cytomegalovirus in High-Risk Kidney Transplant Recipients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jul 3;330(1):33-42. doi: 10.1001/jama.2023.9106.
- Chong PP, Teiber D, Prokesch BC, Arasaratnam RJ, Peltz M, Drazner MH, Garg S. Letermovir successfully used for secondary prophylaxis in a heart transplant recipient with ganciclovir-resistant cytomegalovirus syndrome (UL97 mutation). Transpl Infect Dis. 2018 Oct;20(5):e12965. doi: 10.1111/tid.12965. Epub 2018 Jul 20.
- Saullo JL, Miller RA. Cytomegalovirus Therapy: Role of Letermovir in Prophylaxis and Treatment in Transplant Recipients. Annu Rev Med. 2023 Jan 27;74:89-105. doi: 10.1146/annurev-med-042921-124739. Epub 2022 Nov 4.
- Potena L, Solidoro P, Patrucco F, Borgese L. Treatment and prevention of cytomegalovirus infection in heart and lung transplantation: an update. Expert Opin Pharmacother. 2016 Aug;17(12):1611-22. doi: 10.1080/14656566.2016.1199684. Epub 2016 Jun 30.
- Saullo JL, Baker AW, Snyder LD, Reynolds JM, Zaffiri L, Eichenberger EM, Ferrari A, Steinbrink JM, Maziarz EK, Bacchus M, Berry H, Kakoullis SA, Wolfe CR. Cytomegalovirus prevention in thoracic organ transplantation: A single-center evaluation of letermovir prophylaxis. J Heart Lung Transplant. 2022 Apr;41(4):508-515. doi: 10.1016/j.healun.2021.12.005. Epub 2021 Dec 22.
- Rahman A, Lee C, Rahman S, Baranowska J, Moeller CM, Valledor AF, Rubenstein G, Oren D, Alnatour AT, Labarre B, Taek K, Bae D, Raikhelkar J, Lotan D, Defilippis EM, Yunis AA, Fried J, Latif F, Yuzefpolskaya M, Colombo PC, Lin E, Majure DT, Clerkin KJ, Choe J, Sayer G, Uriel N. Efficacy of Letermovir for Cytomegalovirus Prophylaxis in Heart Transplant Recipients with Moderate to High-Risk CMV Serostatus. J Card Fail. 2025 Jun 23:S1071-9164(25)00284-2. doi: 10.1016/j.cardfail.2025.05.017. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月12日
初级完成 (估计的)
2028年1月17日
研究完成 (估计的)
2029年1月17日
研究注册日期
首次提交
2025年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月18日
首次发布 (实际的)
2025年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月22日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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