Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Valganciclovir vs. LeTermovir pro profylaxi CMV v transplantaci srdce (VALET-CMV)

22. září 2025 aktualizováno: Afsana Rahman, Columbia University

Valganciclovir vs. LeTermovir pro primární prevenci CMV u mírných až vysoce rizikových příjemců transplantace srdce (studie Valet-CMV)

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost LeterMoviru s valganciclovirem pro prevenci virémie cytomegaloviru (CMV) u středních až vysoce rizikových příjemců transplantace srdce serostatus.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická prospektivní, dvouramenná randomizovaná studie, která má posoudit bezpečnost použití letetermoviru jako primární profylaxi pro CMV u pacientů, kteří se nedávno transplantovali srdcem. Ačkoli existují nálezy na podporu profilů bezpečnosti a účinnosti letisterviru v některých populacích pacientů (transplantace ledvin, transplantace plic a transplantace hematopoetického kmene), existuje jasný nedostatek potenciálních údajů, které podporují použití letiberviru při primární prevenci CMV pro pacienty, které byly nedávno transplantovány srdcem. Navzdory četným studiím tedy, že LeterMovir není inferior k Valgancicloviru s podstatným snížením leukopenie a neutropenie, je Valganciclovir i nadále počáteční profylaxí CMV u příjemců transplantace srdce. Cílem této studie je buď potvrdit zjištění o LeTtermoviru, jak je vidět v jiných populacích pacientů, nebo zdůraznit potenciální obavy ohledně používání LeTermovir u pacientů s transplantací srdce. Pacienti, kteří dostanou letistervir, budou také podávány acyklovir pro profylaxi HSV (herpes simplex virus) po dobu 6 měsíců. Ti, kteří užívají Valganciclovir, to nebudou potřebovat, protože HSV je pokryt Valganciclovir. Během tohoto období budou také sledováni pacienti s nízkým rizikem pro lepší pochopení CMV onemocnění v této populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Adel T Alnatour, BS

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • NYP-Weill Cornell
        • Kontakt:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Majure, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University/NYP Milstein Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Afsana Rahman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku> 18 let, kteří dostali transplantaci srdce a nezačali svůj režim profylaxe CMV.

Kritéria pro vyloučení:

Historie nebo podezření na CMV onemocnění do 6 měsíců před předem je vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LeTermovir
Pacienti se středním až vysokým rizikem CMV dostanou LeTtermovir pro profylaxi po dobu 6 měsíců pro mírné riziko a 1 rok pro vysoké riziko
Lék: LeTermovir
Profylaxe CMV
Aktivní komparátor: Valganciclovir
Pacienti se středním až vysokým rizikem rizika CMV získají valganciclovir pro profylaxi po dobu 6 měsíců pro mírné riziko a 1 rok pro vysoké riziko. Toto je standard péče
Lék: Valganciclovir
Standardní terapie pro profylaxi CMV
Žádný zásah: Žádné ošetření
Monitorují se s nízkým rizikem CMV pacienti, kteří nemají indikaci pro profylaxi CMV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt leukopenie
Časové okno: Během trvání profylaxe CMV (6 měsíců pro mírné riziko a 12 měsíců pro vysoké riziko od začátku terapie)
Počet pacientů s leukopenií (počet bílých krvinek <3000 buněk µl)
Během trvání profylaxe CMV (6 měsíců pro mírné riziko a 12 měsíců pro vysoké riziko od začátku terapie)
Výskyt neutropenie
Časové okno: Během trvání profylaxe CMV (až 6 měsíců pro mírné riziko a až 12 měsíců pro vysoké riziko od začátku terapie)
Počet pacientů s neutropenií (absolutní počet neutrofilů <1500 buněk/ul)
Během trvání profylaxe CMV (až 6 měsíců pro mírné riziko a až 12 měsíců pro vysoké riziko od začátku terapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s jakoukoli detekovatelnou virémií CMV po zahájení profylaxe CMV
Časové okno: 6 měsíců po zahájení profylaxe CMV
Počet pacientů s jakýmkoli pozitivním CMV virovým zátěží detekovaných polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
6 měsíců po zahájení profylaxe CMV
Počet pacientů s jakoukoli detekovatelnou virémií CMV na profylaxi CMV
Časové okno: Během trvání profylaxe CMV (až 6 měsíců pro mírné riziko a až 12 měsíců u pacientů s vysokým rizikem)
Počet pacientů s jakýmkoli pozitivním virovým zátěží CMV detekovaných PCR.
Během trvání profylaxe CMV (až 6 měsíců pro mírné riziko a až 12 měsíců u pacientů s vysokým rizikem)
Po dokončení profylaxe CMV po dokončení CMV profylaxe počet pacientů s jakoukoli detekovatelnou virécí CMV
Časové okno: Do 6 měsíců po dokončení profylaxe CMV
Počet pacientů s jakýmkoli pozitivním virovým zátěží CMV detekovaných PCR.
Do 6 měsíců po dokončení profylaxe CMV

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento T buněk CD4 a CD8, které reagují na CMV antigen
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok po zahájení profylaxe CMV
Průzkumné: Při pohledu na jednotu T buněk proti CMV. Posouzení prediktivních atributů pozitivního testu na šanci na budoucí CMV viremii nebo onemocnění.
6 měsíců až 1 rok po zahájení profylaxe CMV
Virová zátěž viru točivého momentu (TTV)
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok po zahájení profylaxe CMV
Průzkumná: TTV aktivita bude měřena testem TTV. To bude použito k posouzení imunogenity pacientů s transplantací srdce, kteří jsou identifikováni jako zvýšené riziko infekce nebo odmítnutí.
6 měsíců až 1 rok po zahájení profylaxe CMV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAV8422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LeTermovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit