Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valganciclovir versus letermovir voor CMV -profylaxe in harttransplantatie (VALET-CMV)

22 september 2025 bijgewerkt door: Afsana Rahman, Columbia University

Valganciclovir versus letermovir voor primaire preventie van CMV bij matige tot risicovolle harttransplantatie ontvangers (de VALET-CMV-studie)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van letermovir te vergelijken met valganciclovir voor preventie van cytomegalovirus (CMV) viremie bij matige tot hoog risico serostatus harttransplantatie ontvangers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multi-center prospectieve, twee-arm gerandomiseerde studie die is ontworpen om de veiligheid van het gebruik van letermovir te beoordelen als de primaire profylaxe voor CMV bij patiënten die recent met een hart worden getransplanteerd. Hoewel er bevindingen zijn om de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van letermovir in bepaalde patiëntenpopulaties te ondersteunen (niertransplantatie, longtransplantatie en hematopoetische stamceltransplantatie), is er een duidelijk gebrek aan prospectieve gegevens ter ondersteuning van het gebruik van letermovir bij de primaire preventie van CMV voor patiënten die recent met een hart worden getransplanteerd. Ondanks talloze onderzoeken die letermovir niet-inferieur zijn aan valganciclovir met een substantiële vermindering van leukopenie en neutropenie, blijft valganciclovir de initiële CMV-profylaxe bij harttransplantatie-ontvangers. Deze studie heeft als doel de bevindingen over Letermovir te bevestigen, zoals te zien in andere patiëntenpopulaties, of om potentiële zorgen te benadrukken over het gebruik van Letermovir bij patiënten met harttransplantatie. Patiënten die Letermovir krijgen, krijgen ook acyclovir voor HSV (Herpes Simplex Virus) profylaxe gedurende 6 maanden. Degenen die Valganciclovir nemen, hebben dit niet nodig omdat HSV wordt bedekt door Valganciclovir. Patiënten met een laag risico worden ook in deze periode gecontroleerd op een beter begrip van CMV -ziekte in deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Adel T Alnatour, BS

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • NYP-Weill Cornell
        • Contact:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Majure, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University/NYP Milstein Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Afsana Rahman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die> 18 jaar oud zijn die een harttransplantatie hebben ontvangen en niet zijn begonnen met hun CMV -profylaxe -regime zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van of vermoedelijke CMV -ziekte binnen 6 maanden daarvoor is uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Letermovir
Patiënten met een matig tot hoog risico CMV -risico's krijgen Letermovir voor profylaxe gedurende 6 maanden voor matig risico en 1 jaar voor een hoog risico
Geneesmiddel: Letermovir
CMV -profylaxe
Actieve vergelijker: Valganciclovir
Patiënten met een matig tot een hoog risico CMV -risico krijgen valganciclovir voor profylaxe gedurende 6 maanden voor matig risico en 1 jaar voor een hoog risico. Dit is de standaard van zorg
Geneesmiddel: Valganciclovir
Standaardtherapie voor CMV -profylaxe
Geen tussenkomst: Geen behandeling
CMV -patiënten met een laag risico die geen indicatie hebben voor CMV -profylaxe zullen worden gecontroleerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van leukopenie
Tijdsspanne: Tijdens de duur van CMV -profylaxe (6 maanden voor matig risico en 12 maanden voor een hoog risico bij het begin van de therapie)
Aantal patiënten met leukopenie (tellen van witte bloedcellen <3000 cellen µl)
Tijdens de duur van CMV -profylaxe (6 maanden voor matig risico en 12 maanden voor een hoog risico bij het begin van de therapie)
Optreden van neutropenie
Tijdsspanne: Tijdens de duur van CMV -profylaxe (tot 6 maanden voor matig risico en tot 12 maanden voor een hoog risico bij het begin van de therapie)
Aantal patiënten met neutropenie (absolute aantal neutrofielen <1500 cellen/µl)
Tijdens de duur van CMV -profylaxe (tot 6 maanden voor matig risico en tot 12 maanden voor een hoog risico bij het begin van de therapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met detecteerbare CMV -viremie na start van CMV -profylaxe
Tijdsspanne: 6 maanden na het begin van CMV -profylaxe
Aantal patiënten met een positieve CMV -virale belasting gedetecteerd door polymerasekettingreactie (PCR)
6 maanden na het begin van CMV -profylaxe
Aantal patiënten met een detecteerbare CMV -viremie tijdens CMV -profylaxe
Tijdsspanne: Tijdens de duur van CMV -profylaxe (tot 6 maanden voor matig risico en tot 12 maanden voor patiënten met een hoog risico)
Aantal patiënten met een positieve CMV -virale belasting gedetecteerd door PCR.
Tijdens de duur van CMV -profylaxe (tot 6 maanden voor matig risico en tot 12 maanden voor patiënten met een hoog risico)
Aantal patiënten met detecteerbare CMV -viremie na het voltooien van CMV -profylaxe
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na het voltooien van CMV -profylaxe
Aantal patiënten met een positieve CMV -virale belasting gedetecteerd door PCR.
Binnen 6 maanden na het voltooien van CMV -profylaxe

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van CD4- en CD8 T -cellen die reageren op CMV -antigeen
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar na het initiëren van CMV -profylaxe
Exploratory: kijken naar T -celenheid tegen CMV. Het beoordelen van de voorspellende kenmerken van een positieve test op de kans op toekomstige CMV -viremie of ziekte.
6 maanden tot 1 jaar na het initiëren van CMV -profylaxe
Virale belasting van het koppel teno -virus (TTV)
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar na het initiëren van CMV -profylaxe
Verkennend: TTV -activiteit wordt gemeten door de TTV -test. Dit zal worden gebruikt om de immunogeniteit van patiënten met harttransplantatie te beoordelen die worden geïdentificeerd als een verhoogd risico op infectie of afstoting.
6 maanden tot 1 jaar na het initiëren van CMV -profylaxe

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

17 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

17 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAV8422

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren