Valgancicloviir vs. letermoviir CMV -ennaltaehkäisylle sydämensiirrossa (VALET-CMV)
maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Afsana Rahman, Columbia University
Valgancicloviir vs. leetermoviiri CMV: n primaarista ehkäisyä varten kohtalaisessa tai korkean riskin sydämensiirron vastaanottajilla (Valet-CMV-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leetermoviirin turvallisuutta ja tehokkuutta valganssicloviirin kanssa sytomegaloviruksen (CMV) viremian ehkäisemiseksi kohtalaisessa tai korkean riskin serostatus -sydämensiirto -vastaanottajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskusprospektiivinen, kahden käsivarren satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan leetermoviirin käytön turvallisuutta CMV: n ensisijaisena ennaltaehkäisynä potilailla, jotka äskettäin siirretään sydämellä.
Vaikka tietyissä potilaspopulaatioissa (munuaisensiirto-, keuhkojensiirto- ja hematopoeettiset kantasolujensiirto) turvallisuus- ja tehokkuusprofiilien tukemiseksi on löydetty ja tehokkuusprofiilit, mahdollisten tietojen puuttuminen Letermoviirin käytöstä CMV: n ensisijaisessa ehkäisyssä potilailla, jotka äskettäin siirsivät sydäntä.
Siten huolimatta lukuisista tutkimuksista, jotka osoittavat leetteroviirin olevan entistä valgansicloviiria, ja lekopenian ja neutropenian huomattava väheneminen, valgancicloviir on edelleen alkuperäinen CMV-ennaltaehkäisy sydämensiirron vastaanottajilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on joko vahvistaa leetermoviirin havainnot muissa potilaspopulaatioissa tai korostaa mahdollisia huolenaiheita letermoviirin käytöstä sydämensiirtopotilailla.
Potilaille, jotka saavat leetermoviiria
Valgancicloviiria käyttävät eivät tarvitse tätä, koska Valgancicloviir kattaa HSV: n.
Matalan riskin potilaita seurataan myös tänä aikana CMV -taudin ymmärtämisen paremmin tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Afsana Rahman, MD
- Puhelinnumero: 2123054600
- Sähköposti: ar3262@cumc.columbia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adel T Alnatour, BS
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- NYP-Weill Cornell
-
Ottaa yhteyttä:
- Adel T Alnatour, BS
-
Ottaa yhteyttä:
- David Majure, MD
- Puhelinnumero: 6469629062
- Sähköposti: dtm9002@med.cornell.edu
-
Päätutkija:
- David Majure, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University/NYP Milstein Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Afsana Rahman, MD
- Puhelinnumero: 2123054600
- Sähköposti: ar3262@cumc.columbia.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Adel T Alnatour, BS
-
Päätutkija:
- Afsana Rahman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18 -vuotiaita potilaita, jotka ovat saaneet sydämensiirron eivätkä ole aloittaneet CMV -ennaltaehkäisyohjelmaansa.
Poissulkemiskriteerit:
CMV -taudin historia tai epäillään 6 kuukauden kuluessa aiemmin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lettermoviiri
Potilaat, joilla on kohtalainen tai korkea riski CMV -riski saadaan ennaltaehkäisyn letermoviiriin 6 kuukauden ajan kohtalaisen riskin ja yhden vuoden korkean riskin vuoksi
|
CMV -ennaltaehkäisy
|
|
Active Comparator: Valgancicloviir
Potilaat, joilla on kohtalainen tai korkea riski CMV -riski, saavat valgansicloviirin ennaltaehkäisylle 6 kuukauden ajan kohtalaisen riskin ja yhden vuoden suuren riskin vuoksi.
Tämä on hoidon vakiona
|
CMV -ennaltaehkäisyn vakiohoito
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Matalan riskin CMV -potilaita, joilla ei ole indikaattoria CMV -ennaltaehkäisyä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leukopenian esiintyminen
Aikaikkuna: CMV -ennaltaehkäisyn keston aikana (6 kuukautta kohtalaiselle riskille ja 12 kuukautta korkean riskin vuoksi hoidon alkamisesta)
|
Leukopeniapotilaiden lukumäärä (valkosolujen määrä <3000 solua µL)
|
CMV -ennaltaehkäisyn keston aikana (6 kuukautta kohtalaiselle riskille ja 12 kuukautta korkean riskin vuoksi hoidon alkamisesta)
|
|
Neutropenian esiintyminen
Aikaikkuna: CMV -ennaltaehkäisyn keston aikana (jopa 6 kuukautta kohtalaisen riskin ja jopa 12 kuukauden ajan korkeasta riskistä hoidon alusta)
|
Neutropeniapotilaiden lukumäärä (absoluuttinen neutrofiilimääritys <1500 solua/ui)
|
CMV -ennaltaehkäisyn keston aikana (jopa 6 kuukautta kohtalaisen riskin ja jopa 12 kuukauden ajan korkeasta riskistä hoidon alusta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on havaittavissa oleva CMV -viremia CMV -ennaltaehkäisyn aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta CMV -ennaltaehkäisyn aloittamisen jälkeen
|
Polymeraasiketjureaktiolla (PCR) havaittujen positiivisten CMV -viruskuormitusten lukumäärä potilaita, joilla on mikä tahansa positiivinen CMV -viruskuorma
|
6 kuukautta CMV -ennaltaehkäisyn aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, jolla on havaittavissa oleva CMV -viremia CMV -ennaltaehkäisyssä
Aikaikkuna: CMV -ennaltaehkäisyn keston aikana (jopa 6 kuukautta kohtalaisen riskin ja jopa 12 kuukauden ajan korkean riskin potilailla)
|
Potilaiden lukumäärä, joilla PCR: llä havaittiin positiivinen CMV -viruskuorma.
|
CMV -ennaltaehkäisyn keston aikana (jopa 6 kuukautta kohtalaisen riskin ja jopa 12 kuukauden ajan korkean riskin potilailla)
|
|
Potilaiden lukumäärä, jolla on havaittavissa oleva CMV -viremia CMV -ennaltaehkäisyn suorittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa CMV -ennaltaehkäisyn suorittamisen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla PCR: llä havaittiin positiivinen CMV -viruskuorma.
|
6 kuukauden kuluessa CMV -ennaltaehkäisyn suorittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti CD4- ja CD8 T -soluista, jotka reagoivat CMV -antigeeniin
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuoteen CMV -ennaltaehkäisyn aloittamisen jälkeen
|
Tutkimus: Tarkastellaan T -solujen yhtenäisyyttä CMV: tä vastaan.
Arvioidaan positiivisen testin ennustavat ominaisuudet tulevan CMV -viremian tai taudin mahdollisuuksille.
|
6 kuukautta - 1 vuoteen CMV -ennaltaehkäisyn aloittamisen jälkeen
|
|
Välomomentin Teno -viruksen viruskuorma (TTV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuoteen CMV -ennaltaehkäisyn aloittamisen jälkeen
|
Tutkimus: TTV -aktiivisuus mitataan TTV -määrityksellä.
Tätä käytetään arvioimaan sydämensiirtopotilaiden immunogeenisyyttä, joiden tunnistetaan olevan lisääntynyt infektio- tai hyljinnän riski.
|
6 kuukautta - 1 vuoteen CMV -ennaltaehkäisyn aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Limaye AP, Budde K, Humar A, Vincenti F, Kuypers DRJ, Carroll RP, Stauffer N, Murata Y, Strizki JM, Teal VL, Gilbert CL, Haber BA. Letermovir vs Valganciclovir for Prophylaxis of Cytomegalovirus in High-Risk Kidney Transplant Recipients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jul 3;330(1):33-42. doi: 10.1001/jama.2023.9106.
- Chong PP, Teiber D, Prokesch BC, Arasaratnam RJ, Peltz M, Drazner MH, Garg S. Letermovir successfully used for secondary prophylaxis in a heart transplant recipient with ganciclovir-resistant cytomegalovirus syndrome (UL97 mutation). Transpl Infect Dis. 2018 Oct;20(5):e12965. doi: 10.1111/tid.12965. Epub 2018 Jul 20.
- Saullo JL, Miller RA. Cytomegalovirus Therapy: Role of Letermovir in Prophylaxis and Treatment in Transplant Recipients. Annu Rev Med. 2023 Jan 27;74:89-105. doi: 10.1146/annurev-med-042921-124739. Epub 2022 Nov 4.
- Potena L, Solidoro P, Patrucco F, Borgese L. Treatment and prevention of cytomegalovirus infection in heart and lung transplantation: an update. Expert Opin Pharmacother. 2016 Aug;17(12):1611-22. doi: 10.1080/14656566.2016.1199684. Epub 2016 Jun 30.
- Saullo JL, Baker AW, Snyder LD, Reynolds JM, Zaffiri L, Eichenberger EM, Ferrari A, Steinbrink JM, Maziarz EK, Bacchus M, Berry H, Kakoullis SA, Wolfe CR. Cytomegalovirus prevention in thoracic organ transplantation: A single-center evaluation of letermovir prophylaxis. J Heart Lung Transplant. 2022 Apr;41(4):508-515. doi: 10.1016/j.healun.2021.12.005. Epub 2021 Dec 22.
- Rahman A, Lee C, Rahman S, Baranowska J, Moeller CM, Valledor AF, Rubenstein G, Oren D, Alnatour AT, Labarre B, Taek K, Bae D, Raikhelkar J, Lotan D, Defilippis EM, Yunis AA, Fried J, Latif F, Yuzefpolskaya M, Colombo PC, Lin E, Majure DT, Clerkin KJ, Choe J, Sayer G, Uriel N. Efficacy of Letermovir for Cytomegalovirus Prophylaxis in Heart Transplant Recipients with Moderate to High-Risk CMV Serostatus. J Card Fail. 2025 Jun 23:S1071-9164(25)00284-2. doi: 10.1016/j.cardfail.2025.05.017. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 17. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAV8422
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .