Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ValGanciclovir vs. Letermovir för CMV -profylax i hjärttransplantation (VALET-CMV)

22 september 2025 uppdaterad av: Afsana Rahman, Columbia University

ValGanciclovir vs. Letermovir för primär förebyggande av CMV hos måttliga till högriskmottagare med hjärttransplantation (Betjänad-CMV-studien)

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten hos Letermovir med Valganciclovir för förebyggande av cytomegalovirus (CMV) viremi hos måttliga till högrisk Serostatus hjärttransplantationsmottagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter prospektiv, tvåarms randomiserad studie utformad för att bedöma säkerheten för Letermovir-användning som den primära profylaxen för CMV hos patienter som nyligen transplanterats med ett hjärta. Även om det finns resultat för att stödja säkerhets- och effektivitetsprofilerna för Letermovir i vissa patientpopulationer (njurtransplantation, lungtransplantation och hematopoetisk stamcelltransplantation), finns det en tydlig brist på prospektiv data för att stödja användning av Letermovir vid den primära förebyggandet av CMV för patienter som nyligen transplantats med ett hjärta. Trots att många studier som visar Letermovir är icke-underlägsen Valganciclovir med en betydande minskning av leukopeni och neutropeni, fortsätter Valganciclovir att vara den initiala CMV-profylax hos hjärttransplantatmottagare. Denna studie syftar till att antingen bekräfta resultaten om Letermovir som ses i andra patientpopulationer eller att lyfta fram potentiella oro för att använda Letermovir hos hjärttransplantationspatienter. Patienter som får Letermovir kommer också att ges acyclovir för HSV (herpes simplexvirus) profylax i 6 månader. De som tar Valganciclovir kommer inte att behöva detta eftersom HSV täcks av Valganciclovir. Patienter med låg risk kommer också att övervakas under denna period för en bättre förståelse av CMV -sjukdom i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Adel T Alnatour, BS

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • NYP-Weill Cornell
        • Kontakt:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Majure, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University/NYP Milstein Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Huvudutredare:
          • Afsana Rahman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Patienter som är> 18 år som har fått en hjärttransplantation och inte har startat sin CMV -profylaxregim kommer att inkluderas.

Uteslutningskriterier:

Historik om eller misstänkt CMV -sjukdom inom 6 månader före utesluts.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LETERMOVIR
Patienter med måttlig till hög risk CMV -risk får Letermovir för profylax i 6 månader för måttlig risk och 1 år för hög risk
Läkemedel: LETERMOVIR
CMV -profylax
Aktiv komparator: Valganciclovir
Patienter med måttlig till hög risk CMV -risk kommer att få valganciclovir för profylax under 6 månader för måttlig risk och 1 år för hög risk. Detta är standard för vård
Läkemedel: Valganciclovir
Standardterapi för CMV -profylax
Inget ingripande: Ingen behandling
CMV -patienter med låg risk som inte har en indikation på CMV -profylax kommer att övervakas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av leukopeni
Tidsram: Under varaktigheten av CMV -profylax (6 månader för måttlig risk och 12 månader för hög risk från terapi början)
Antal patienter med leukopeni (antalet vita blodkroppar <3000 celler μL)
Under varaktigheten av CMV -profylax (6 månader för måttlig risk och 12 månader för hög risk från terapi början)
Förekomst av neutropeni
Tidsram: Under varaktigheten av CMV -profylax (upp till 6 månader för måttlig risk och upp till 12 månader för hög risk från terapi början)
Antal patienter med neutropeni (absolut neutrofilantal <1500 celler/ul)
Under varaktigheten av CMV -profylax (upp till 6 månader för måttlig risk och upp till 12 månader för hög risk från terapi början)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med någon detekterbar CMV -viremi efter initiering av CMV -profylax
Tidsram: 6 månader efter inledningen av CMV -profylax
Antal patienter med någon positiv CMV -viral belastning upptäckt genom polymeraskedjereaktion (PCR)
6 månader efter inledningen av CMV -profylax
Antal patienter med någon detekterbar CMV -viremi när de är på CMV -profylax
Tidsram: Under varaktigheten av CMV -profylax (upp till 6 månader för måttlig risk och upp till 12 månader för patienter med hög risk)
Antal patienter med någon positiv CMV -viral belastning upptäckt av PCR.
Under varaktigheten av CMV -profylax (upp till 6 månader för måttlig risk och upp till 12 månader för patienter med hög risk)
Antal patienter med någon detekterbar CMV -viremi efter avslutad CMV -profylax
Tidsram: Inom 6 månader efter avslutad CMV -profylax
Antal patienter med någon positiv CMV -viral belastning upptäckt av PCR.
Inom 6 månader efter avslutad CMV -profylax

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av CD4- och CD8 T -celler som svarar på CMV -antigen
Tidsram: 6 månader till 1 år efter att CMV -profylax inleddes
Utforskande: Titta på T -cellenhet mot CMV. Utvärdera de prediktiva attributen för ett positivt test på chansen för framtida CMV -viremi eller sjukdom.
6 månader till 1 år efter att CMV -profylax inleddes
Viral belastning av vridmoment Teno -viruset (TTV)
Tidsram: 6 månader till 1 år efter att CMV -profylax inleddes
Utforskande: TTV -aktivitet kommer att mätas med TTV -analysen. Detta kommer att användas för att bedöma immunogeniciteten hos patienter med hjärttransplantation som identifieras som en ökad risk för infektion eller avstötning.
6 månader till 1 år efter att CMV -profylax inleddes

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

17 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

17 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2025

Första postat (Faktisk)

23 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAV8422

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera