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Valganciclovir gegen Letrock für die CMV -Prophylaxe bei der Herztransplantation (VALET-CMV)

22. September 2025 aktualisiert von: Afsana Rahman, Columbia University

Valganciclovir vs. letmovir zur primären Vorbeugung von CMV in mittelschweren bis Hochrisiko-Herztransplantatempfängern (die VALET-CMV-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Letomovir mit Valganciclovir zur Vorbeugung der Cytomegalovirus (CMV) -Virämie bei mittelschweren bis hohen Risiko -Serostatus -Herztransplantationsempfängern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, zweiarmige, randomisierte Studie mit mehreren Zentren zur Bewertung der Sicherheit des Letrock-Gebrauchs als primäre Prophylaxe für CMV bei kürzlich mit Herz transplantierten Patienten. Obwohl es Ergebnisse gibt, die die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile von LETERMOVIR in bestimmten Patientenpopulationen (Nierentransplantation, Lungentransplantation und hämatopoetischer Stammzelltransplantation) unterstützen, besteht ein klarer Mangel an prospektiven Daten zur Unterstützung der Verwendung von Lethermovir bei der primären Verhinderung von CMV für Patienten, die kürzlich transplantiert wurden. Daher ist Valganciclovir trotz zahlreicher Studien, die gezeigt haben, dass LetreMovir mit einer erheblichen Verringerung der Leukopenie und der Neutropenie nicht inferiiert ist, weiterhin die anfängliche CMV-Prophylaxe bei Empfängern von Herztransplantationen. Diese Studie zielt darauf ab, entweder die Ergebnisse von Letromovir zu bestätigen, wie sie in anderen Patientenpopulationen zu sehen sind, oder potenzielle Bedenken hinsichtlich der Verwendung von Lemovir bei Herztransplantationspatienten hervorzuheben. Patienten, die letermovir erhalten, erhalten 6 Monate lang Acyclovir für die HSV -Prophylaxe (Herpes -Simplex -Virus). Diejenigen, die Valganciclovir einnehmen, benötigen dies nicht, da HSV von Valganciclovir bedeckt ist. Patienten mit geringem Risiko werden auch in diesem Zeitraum auf ein besseres Verständnis der CMV -Erkrankung in dieser Population überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Adel T Alnatour, BS

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • NYP-Weill Cornell
        • Kontakt:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Majure, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University/NYP Milstein Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Hauptermittler:
          • Afsana Rahman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit einem Alter von> 18 Jahren, die eine Herztransplantation erhalten haben und ihre CMV -Prophylaxe -Regime nicht begonnen haben, werden enthalten.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte oder vermutete CMV -Erkrankung innerhalb von 6 Monaten zuvor ist ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letermovir
Patienten mit mittelschwerem bis hohem Risiko -CMV -Risiko erhalten 6 Monate lang Lemovir für die Prophylaxe für ein mittelschweres Risiko und 1 Jahr für ein hohes Risiko
Arzneimittel: Letermovir
CMV -Prophylaxe
Aktiver Komparator: Valganciclovir
Patienten mit mittelschwerem bis hohem Risiko -CMV -Risiko erhalten 6 Monate lang valganciclovir für die Prophylaxe für ein mittelschweres Risiko und 1 Jahr für ein hohes Risiko. Dies ist Standard der Pflege
Arzneimittel: Valganciclovir
Standardtherapie für die CMV -Prophylaxe
Kein Eingriff: Keine Behandlung
CMV -Patienten mit geringem Risiko, die keine Indikation für die CMV -Prophylaxe haben, wird überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Leukopenie
Zeitfenster: Während der Dauer der CMV -Prophylaxe (6 Monate für ein mittelschweres Risiko und 12 Monate für ein hohes Risiko von Beginn der Therapie)
Anzahl der Patienten mit Leukopenie (weiße Blutkörperchenzahl <3000 Zellen ul)
Während der Dauer der CMV -Prophylaxe (6 Monate für ein mittelschweres Risiko und 12 Monate für ein hohes Risiko von Beginn der Therapie)
Auftreten von Neutropenie
Zeitfenster: Während der Dauer der CMV -Prophylaxe (bis zu 6 Monate für ein mittelschweres Risiko und bis zu 12 Monate für ein hohes Risiko ab Beginn der Therapie)
Anzahl der Patienten mit Neutropenie (Absolutneutrophilenzahl <1500 Zellen/ul)
Während der Dauer der CMV -Prophylaxe (bis zu 6 Monate für ein mittelschweres Risiko und bis zu 12 Monate für ein hohes Risiko ab Beginn der Therapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit nachweisbarer CMV -Virämie nach Beginn der CMV -Prophylaxe
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der CMV -Prophylaxe
Anzahl der Patienten mit einer positiven CMV -Viruslast, die durch Polymerasekettenreaktion (PCR) nachgewiesen wird
6 Monate nach Beginn der CMV -Prophylaxe
Anzahl der Patienten mit nachweisbaren CMV -Virämie während der CMV -Prophylaxe
Zeitfenster: Während der Dauer der CMV -Prophylaxe (bis zu 6 Monate für mittelschwerer Risiko und bis zu 12 Monaten für Patienten mit hohem Risiko)
Anzahl der Patienten mit einer positiven CMV -Viruslast, die durch PCR nachgewiesen wird.
Während der Dauer der CMV -Prophylaxe (bis zu 6 Monate für mittelschwerer Risiko und bis zu 12 Monaten für Patienten mit hohem Risiko)
Anzahl der Patienten mit nachweisbarer CMV -Virämie nach Abschluss der CMV -Prophylaxe
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der CMV -Prophylaxe
Anzahl der Patienten mit einer positiven CMV -Viruslast, die durch PCR nachgewiesen wird.
Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der CMV -Prophylaxe

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der CD4- und CD8 -T -Zellen, die auf CMV -Antigen reagieren
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr nach Einleitung der CMV -Prophylaxe
Erkundung: Betrachten Sie die Einheit von T -Zellen gegen CMV. Bewertung der Vorhersageattribute eines positiven Tests zur Wahrscheinlichkeit zukünftiger CMV -Virämie oder -erkrankung.
6 Monate bis 1 Jahr nach Einleitung der CMV -Prophylaxe
Viruslast des Drehmoment -Teno -Virus (TTV)
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr nach Einleitung der CMV -Prophylaxe
Exploratory: Die TTV -Aktivität wird durch den TTV -Assay gemessen. Dies wird verwendet, um die Immunogenität von Herztransplantationspatienten zu bewerten, die als ein erhöhtes Risiko für Infektion oder Abstoßung identifiziert werden.
6 Monate bis 1 Jahr nach Einleitung der CMV -Prophylaxe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAV8422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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