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심장 이식에서 CMV 예방에 대한 Valganciclovir vs. Letermovir (VALET-CMV)

2025년 9월 22일 업데이트: Afsana Rahman, Columbia University

Valganciclovir 대 중등도 내지 고위험 심장 이식 수용자에서 CMV의 1 차 예방을위한 Letermovir (Valet-CMV 연구)

이 연구의 목적은 중등도에서 고위험 혈청 심장 이식 수용자의 Cytomegalovirus (CMV) viremia의 예방을 위해 Letermovir의 안전성과 효능을 Valganciclovir와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 최근 심장으로 이식 된 환자에서 CMV에 대한 1 차 예방으로서 레 테르 모르 사용의 안전성을 평가하기 위해 설계된 다중 센터 전향 적 2 암 무작위 연구이다. 특정 환자 집단 (신장 이식, 폐 이식 및 조혈 줄기 세포 이식)에서 Letermovir의 안전성 및 효능 프로파일을 지원하기위한 결과가 있지만, 최근 심장과 함께 이식 된 환자에 대한 CMV의 1 차 예방에서 Letermovir의 사용을 지원하기위한 전향 적 데이터가 명확하게 부족합니다. 따라서, Letermovir가 백혈구 감소증 및 호중구 감소증의 실질적인 감소로 Valganciclovir에 대한 비 일관성이라는 것을 보여주는 수많은 연구에도 불구하고, Valganciclovir는 심장 이식 수용자의 초기 CMV 예방입니다. 이 연구는 다른 환자 집단에서 볼 수 있듯이 Letermovir에 대한 발견을 확인하거나 심장 이식 환자에서 Letermovir 사용에 대한 잠재적 인 우려를 강조하는 것을 목표로합니다. Letermovir를받는 환자들에게는 6 개월 동안 HSV (Herpes Simplex Virus) 예방에 대한 acyclovir가 제공됩니다. Valganciclovir를 복용하는 사람들은 HSV가 Valganciclovir로 덮여 있기 때문에 이것을 필요로하지 않을 것입니다. 저 위험 환자는이 기간 동안이 집단에서 CMV 질환에 대한 더 나은 이해를 위해 모니터링 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Adel T Alnatour, BS

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • NYP-Weill Cornell
        • 연락하다:
          • Adel T Alnatour, BS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Majure, MD
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University/NYP Milstein Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Adel T Alnatour, BS
        • 수석 연구원:
          • Afsana Rahman, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

심장 이식을 받고 CMV 예방 요법을 시작하지 않은 18 세의 환자가 포함됩니다.

제외 기준 :

6 개월 이내에 CMV 질환의 병력은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Letermovir
중등도에서 고위험 CMV 위험이있는 환자
의약품: Letermovir
CMV 예방
활성 비교기: Valganciclovir
중등도에서 고위험 CMV 위험이있는 환자는 6 개월 동안 예방에 대한 Valganciclovir를, 중간 위험은 1 년, 위험이 높은 경우 1 년을 얻게됩니다. 이것은 치료의 표준입니다
의약품: Valganciclovir
CMV 예방에 대한 표준 요법
간섭 없음: 치료가 없습니다
CMV 예방에 대한 표시가없는 저 위험 CMV 환자는 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백혈구 감소증의 발생
기간: CMV 예방 기간 동안 (중간 위험의 경우 6 개월, 치료 시작으로부터 12 개월)
백혈구 감소증 환자 수 (백혈구 수 <3000 세포 µl)
CMV 예방 기간 동안 (중간 위험의 경우 6 개월, 치료 시작으로부터 12 개월)
호중구 감소증 발생
기간: CMV 예방 기간 동안 (적당한 위험의 경우 최대 6 개월, 치료 시작으로부터 높은 위험의 경우 최대 12 개월)
호중구 감소 환자 수 (절대 호중구 수 <1500 세포/µL)
CMV 예방 기간 동안 (적당한 위험의 경우 최대 6 개월, 치료 시작으로부터 높은 위험의 경우 최대 12 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMV 예방의 개시 후 검출 가능한 CMV 바이러스 혈증 환자의 수
기간: CMV 예방 개시 6 개월 후
중합 효소 연쇄 반응 (PCR)에 의해 검출 된 양성 CMV 바이러스 부하 환자의 수
CMV 예방 개시 6 개월 후
CMV 예방 중에 검출 가능한 CMV 바이러스 혈증 환자의 수
기간: CMV 예방 기간 동안 (적당한 위험의 경우 최대 6 개월, 고위험 환자의 경우 최대 12 개월)
PCR에 의해 검출 된 양성 CMV 바이러스 부하 환자의 수.
CMV 예방 기간 동안 (적당한 위험의 경우 최대 6 개월, 고위험 환자의 경우 최대 12 개월)
CMV 예방을 완료 한 후 검출 가능한 CMV 바이러스 혈증 환자의 수
기간: CMV 예방을 완료 한 후 6 개월 이내에
PCR에 의해 검출 된 양성 CMV 바이러스 부하 환자의 수.
CMV 예방을 완료 한 후 6 개월 이내에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMV 항원에 반응하는 CD4 및 CD8 T 세포의 백분율
기간: CMV 예방을 시작한 후 6 개월에서 1 년
탐색 : CMV에 대한 T 세포 유니티를보고 있습니다. 미래 CMV 바이러스 혈증 또는 질병의 가능성에 대한 긍정적 인 테스트의 예측 속성을 평가합니다.
CMV 예방을 시작한 후 6 개월에서 1 년
토크 테노 바이러스 (TTV)의 바이러스 부하
기간: CMV 예방을 시작한 후 6 개월에서 1 년
탐색 : TTV 활성은 TTV 분석에 의해 측정됩니다. 이것은 감염 또는 거부의 위험이 증가하는 것으로 확인 된 심장 이식 환자의 면역 원성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
CMV 예방을 시작한 후 6 개월에서 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 12일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 17일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAV8422

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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