Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Valganciclovir vs. letermovir dla profilaktyki CMV w przeszczepie serca (VALET-CMV)

22 września 2025 zaktualizowane przez: Afsana Rahman, Columbia University

Valgananclivir vs. letermovir w celu zapobiegania pierwotnej CMV u biorców przeszczepu serca umiarkowanego do wysokiego ryzyka (badanie Valet-CMV)

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności letermovir z valgancyklowiru w celu zapobiegania wiremii wirusa cytomegalii (CMV) u biorców przeszczepu serca Serostatus w umiarkowanym do wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym prospektywnym, dwuparżeowym randomizowanym badaniem zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa stosowania letermovir jako pierwotnej profilaktyki CMV u pacjentów niedawno przeszczepionych sercem. Chociaż istnieją ustalenia wspierające profile bezpieczeństwa i skuteczności letermowiru w niektórych populacjach pacjentów (przeszczep nerki, przeszczep płuc i przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych), istnieje wyraźny brak danych prospektywnych w celu wsparcia stosowania letermowiru w pierwotnym zapobieganiu CMV u pacjentów niedawno przeszczepionych sercem. Zatem, pomimo licznych badań wykazujących, że letermovir nie jest bardziej bardziej indeksowany do walgancyklowiru z znacznym zmniejszeniem leukopenii i neutropenii, valgananciklowir nadal jest początkową profilaktyką CMV u biorców przeszczepu serca. To badanie ma na celu potwierdzenie wyników dotyczących letermocza, jak widać w innych populacjach pacjentów, albo podkreślić potencjalne obawy dotyczące stosowania letermovira u pacjentów z przeszczepem serca. Pacjenci, którzy otrzymują letermovir, otrzymają również profilaktykę acyklowiru dla HSV (wirus herpes simplex) przez 6 miesięcy. Osoby przyjmujące Valganciklowir nie będą tego potrzebować, ponieważ HSV jest objęty Valganciklovir. W tym okresie pacjenci z niskim ryzykiem będą monitorowani w celu lepszego zrozumienia choroby CMV w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Adel T Alnatour, BS

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • NYP-Weill Cornell
        • Kontakt:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Majure, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University/NYP Milstein Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Główny śledczy:
          • Afsana Rahman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uwzględniono pacjentów, którzy mają> 18 lat, którzy otrzymali przeszczep serca i nie rozpoczęli swojego schematu profilaktyki CMV.

Kryteria wykluczenia:

Historia lub podejrzewana choroba CMV w ciągu 6 miesięcy wcześniej jest wykluczona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Letermovir
Pacjenci z umiarkowanym do wysokiego ryzyka ryzyka CMV otrzymają letermovir dla profilaktyki przez 6 miesięcy dla umiarkowanego ryzyka i 1 rok dla wysokiego ryzyka
Lek: Letermovir
Profilaktyka CMV
Aktywny komparator: Valganciclovir
Pacjenci z ryzykiem CMV umiarkowanym do wysokiego ryzyka otrzymają valgancyklowir dla profilaktyki przez 6 miesięcy dla umiarkowanego ryzyka i 1 rok wysokiego ryzyka. To jest standard opieki
Lek: Valganciclovir
Standardowa terapia profilaktyki CMV
Brak interwencji: Brak leczenia
Pacjenci z CMV o niskim ryzyku, którzy nie mają wskazania na profilaktykę CMV, będą monitorowani

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie leukopenii
Ramy czasowe: Podczas trwania profilaktyki CMV (6 miesięcy dla umiarkowanego ryzyka i 12 miesięcy dla wysokiego ryzyka od rozpoczęcia terapii)
Liczba pacjentów z leukopenią (liczba białych krwinek <3000 komórek µl)
Podczas trwania profilaktyki CMV (6 miesięcy dla umiarkowanego ryzyka i 12 miesięcy dla wysokiego ryzyka od rozpoczęcia terapii)
Występowanie neutropenii
Ramy czasowe: Podczas trwania profilaktyki CMV (do 6 miesięcy dla umiarkowanego ryzyka i do 12 miesięcy dla wysokiego ryzyka od rozpoczęcia terapii)
Liczba pacjentów z neutropenią (bezwzględna liczba neutrofili <1500 komórek/µl)
Podczas trwania profilaktyki CMV (do 6 miesięcy dla umiarkowanego ryzyka i do 12 miesięcy dla wysokiego ryzyka od rozpoczęcia terapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dowolną wykrywalną wiremią CMV po rozpoczęciu profilaktyki CMV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu profilaktyki CMV
Liczba pacjentów z dodatnim obciążeniem wirusowym CMV wykrytym przez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR)
6 miesięcy po rozpoczęciu profilaktyki CMV
Liczba pacjentów z dowolną wykrywalną wiremią CMV podczas profilaktyki CMV
Ramy czasowe: Podczas trwania profilaktyki CMV (do 6 miesięcy dla umiarkowanego ryzyka i do 12 miesięcy u pacjentów z wysokim ryzykiem)
Liczba pacjentów z dodatnim obciążeniem wirusowym CMV wykrytym przez PCR.
Podczas trwania profilaktyki CMV (do 6 miesięcy dla umiarkowanego ryzyka i do 12 miesięcy u pacjentów z wysokim ryzykiem)
Liczba pacjentów z dowolną wykrywalną wiremią CMV po zakończeniu profilaktyki CMV
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po ukończeniu profilaktyki CMV
Liczba pacjentów z dodatnim obciążeniem wirusowym CMV wykrytym przez PCR.
W ciągu 6 miesięcy po ukończeniu profilaktyki CMV

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent komórek T CD4 i CD8, które reagują na antygen CMV
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku po rozpoczęciu profilaktyki CMV
Eksploratory: patrzenie na jedność komórek T przeciwko CMV. Ocena atrybutów predykcyjnych pozytywnego testu na temat przyszłej wiremii lub choroby CMV.
6 miesięcy do 1 roku po rozpoczęciu profilaktyki CMV
Obciążenie wirusowe wirusa Torque Teno (TTV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku po rozpoczęciu profilaktyki CMV
Eksprawna: aktywność TTV będzie mierzona za pomocą testu TTV. Zostanie to wykorzystane do oceny immunogenności pacjentów z przeszczepem serca, które są identyfikowane jako zwiększone ryzyko zakażenia lub odrzucenia.
6 miesięcy do 1 roku po rozpoczęciu profilaktyki CMV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAV8422

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Letermovir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj