Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Valganciclovir против letermovir для профилактики CMV при пересадке сердца (VALET-CMV)

22 сентября 2025 г. обновлено: Afsana Rahman, Columbia University

Valganciclovir против letermovir для первичной профилактики ЦМВ у реципиентов сердца от умеренного до высокого риска (исследование Valet-CMV)

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности letermovir с вальгунцикловиром для профилактики цитомегаловирусной (CMV) при виремии от среднего и высокого риска реципиентов сердечного сердца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное исследование с двумя руками, предназначенное для оценки безопасности использования летновира в качестве первичной профилактики для ЦМВ у пациентов, недавно пересаживаемой сердцем. Несмотря на то, что есть результаты, подтверждающие профили безопасности и эффективности летимовира в определенных популяциях пациентов (пересадка почки, трансплантация легких и трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток), существует явное отсутствие проспективных данных в поддержку использования летимовира при первичной профилактике ЦМВ для пациентов, недавно трансплантированных сердцем. Таким образом, несмотря на многочисленные исследования, показывающие, что Летровир не является неполноценным для вальгунцикловира с существенным снижением лейкопении и нейтропении, вальганцикловир продолжает быть начальной профилактикой ЦМВ у реципиентов трансплантации сердца. Это исследование направлено либо на то, чтобы подтвердить результаты о Летровире, как это наблюдается в других популяциях пациентов, либо подчеркнуть потенциальную обеспокоенность по поводу использования летромовира у пациентов с трансплантацией сердца. Пациентам, которые получают емтовир, также будут предоставлены ацикловир для профилактики HSV (вирус простого герпеса) в течение 6 месяцев. Те, кто принимает вальганциклир, не понадобится это, так как HSV покрыт вальганцикловиром. Пациенты с низким риском также будут контролироваться в течение этого периода, чтобы лучше понять заболевание ЦМВ в этой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Afsana Rahman, MD
  • Номер телефона: 2123054600
  • Электронная почта: ar3262@cumc.columbia.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adel T Alnatour, BS

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • NYP-Weill Cornell
        • Контакт:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Контакт:
          • David Majure, MD
          • Номер телефона: 6469629062
          • Электронная почта: dtm9002@med.cornell.edu
        • Главный следователь:
          • David Majure, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University/NYP Milstein Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Главный следователь:
          • Afsana Rahman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которым в возрасте 18 лет, которые получили пересадку сердца и не начали свою режиму профилактики ЦМВ, будут включены.

Критерии исключения:

История или подозреваемого заболевания ЦМВ в течение 6 месяцев до этого исключена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Емтовир
Пациенты с риском CMV от среднего и высокого риска получат летнумовир для профилактики в течение 6 месяцев для умеренного риска и 1 год для высокого риска
Лекарство: Емтовир
CMV Prophylaxis
Активный компаратор: Valganciclovir
Пациенты с риском CMV от умеренного до высокого риска получат вальганцикловир для профилактики в течение 6 месяцев для умеренного риска и 1 год для высокого риска. Это стандарт заботы
Лекарство: Valganciclovir
Стандартная терапия профилактики ЦМВ
Без вмешательства: Нет лечения
Пациенты с низким риском ЦМВ, у которых нет указания на профилактику ЦМВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Появление лейкопении
Временное ограничение: В течение продолжительности профилактики ЦМВ (6 месяцев для умеренного риска и 12 месяцев для высокого риска с начала терапии)
Количество пациентов с лейкопениями (количество лейкоцитов <3000 клеток мкл)
В течение продолжительности профилактики ЦМВ (6 месяцев для умеренного риска и 12 месяцев для высокого риска с начала терапии)
Появление нейтропении
Временное ограничение: В течение продолжительности профилактики ЦМВ (до 6 месяцев для умеренного риска и до 12 месяцев для высокого риска с начала терапии)
Количество пациентов с нейтропениями (абсолютное количество нейтрофилов <1500 клеток/мкл)
В течение продолжительности профилактики ЦМВ (до 6 месяцев для умеренного риска и до 12 месяцев для высокого риска с начала терапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с любой обнаруживаемой CMV Vireemia после начала профилактики ЦМВ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала профилактики CMV
Количество пациентов с любой положительной вирусной нагрузкой ЦМВ, обнаруженной полимеразной цепной реакцией (ПЦР)
Через 6 месяцев после начала профилактики CMV
Количество пациентов с любой обнаруживаемой Vireemia CMV во время профилактики ЦМВ
Временное ограничение: В течение продолжительности профилактики ЦМВ (до 6 месяцев для умеренного риска и до 12 месяцев для пациентов с высоким риском)
Количество пациентов с любой положительной вирусной нагрузкой ЦМВ, обнаруженной с помощью ПЦР.
В течение продолжительности профилактики ЦМВ (до 6 месяцев для умеренного риска и до 12 месяцев для пациентов с высоким риском)
Количество пациентов с любой обнаруживаемой CMV Vireemia после завершения профилактики CMV
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после завершения профилактики CMV
Количество пациентов с любой положительной вирусной нагрузкой ЦМВ, обнаруженной с помощью ПЦР.
В течение 6 месяцев после завершения профилактики CMV

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент CD4 и CD8 T -клеток, которые реагируют на антиген CMV
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года после начала профилактики CMV
Исследование: глядя на единство Т -клеток против CMV. Оценка прогнозирующих атрибутов положительного теста на вероятность будущей ЦМВ Vireemia или болезнь.
От 6 месяцев до 1 года после начала профилактики CMV
Вирусная нагрузка вируса крутящего момента (TTV)
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года после начала профилактики CMV
Исследование: активность TTV будет измерена с помощью анализа TTV. Это будет использоваться для оценки иммуногенности пациентов с пересадкой сердца, которые идентифицируются как повышенный риск инфекции или отторжения.
От 6 месяцев до 1 года после начала профилактики CMV

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAV8422

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться