Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valganciclovir vs. Letrermovir for CMV -profylakse i hjertetransplantasjon (VALET-CMV)

22. september 2025 oppdatert av: Afsana Rahman, Columbia University

Valganciclovir vs. Letrermovir for primær forebygging av CMV i moderate til høyrisiko hjertestransplantasjonsmottakere (Valet-CMV-studien)

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av Letrermovir med valganciclovir for forebygging av cytomegalovirus (CMV) viremi i moderat til høyrisiko serostatus hjertetransplantasjonsmottakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, to-arm randomisert studie som er designet for å vurdere sikkerheten til Letrermovir-bruk som den primære profylakse for CMV hos pasienter som nylig ble transplantert med et hjerte. Selv om det er funn for å støtte sikkerhets- og effektivitetsprofilene til Letrermovir i visse pasientpopulasjoner (nyretransplantasjon, lungetransplantasjon og hematopoetisk stamcelletransplantasjon), er det en klar mangel på potensielle data for å støtte bruk av Letrermovir ved den primære forebyggingen av CMV for pasienter som nylig ble transplantert med et hjerte. Til tross for at mange studier som viser at Letrermovir ikke var underordnet Valganciclovir med en betydelig reduksjon i leukopeni og nøytropeni, fortsetter valganciclovir å være den første CMV-profylaksen hos mottakere av hjertetransplanter. Denne studien tar sikte på å enten bekrefte funnene om Letrermovir som sett i andre pasientpopulasjoner, eller å fremheve potensielle bekymringer for bruk av Letrermovir hos hjertetransplantasjonspasienter. Pasienter som får letrermovir vil også bli gitt acyclovir for HSV (Herpes simplex virus) profylakse i 6 måneder. De som tar valganciclovir vil ikke trenge dette da HSV er dekket av valganciclovir. Pasienter med lav risiko vil også bli overvåket i løpet av denne perioden for en bedre forståelse av CMV -sykdom i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Adel T Alnatour, BS

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • NYP-Weill Cornell
        • Ta kontakt med:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Majure, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University/NYP Milstein Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Hovedetterforsker:
          • Afsana Rahman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter som er> 18 år som har fått en hjertetransplantasjon og ikke har startet sitt CMV -profylakseopplegg, vil bli inkludert.

Eksklusjonskriterier:

Historien om eller mistenkt CMV -sykdom innen 6 måneder før er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Letrermovir
Pasienter med moderat CMV -risiko for høy risiko vil få letmovir for profylakse i 6 måneder for moderat risiko og 1 år for høy risiko
Legemiddel: Letrermovir
CMV -profylakse
Aktiv komparator: Valganciclovir
Pasienter med moderat CMV -risiko med høy risiko vil få valganciclovir for profylakse i 6 måneder for moderat risiko og 1 år for høy risiko. Dette er standard for omsorg
Legemiddel: Valganciclovir
Standard terapi for CMV -profylakse
Ingen inngripen: Ingen behandling
CMV -pasienter med lav risiko som ikke har en indikasjon på CMV -profylakse vil bli overvåket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av leukopeni
Tidsramme: I løpet av CMV -profylakse (6 måneder for moderat risiko og 12 måneder for høy risiko fra terapistart)
Antall pasienter med leukopeni (antall hvite blodlegemer <3000 celler ul)
I løpet av CMV -profylakse (6 måneder for moderat risiko og 12 måneder for høy risiko fra terapistart)
Forekomst av nøytropeni
Tidsramme: I løpet av CMV -profylakse (opptil 6 måneder for moderat risiko og opptil 12 måneder for høy risiko fra terapistart)
Antall pasienter med nøytropeni (absolutt neutrofiltelling <1500 celler/ul)
I løpet av CMV -profylakse (opptil 6 måneder for moderat risiko og opptil 12 måneder for høy risiko fra terapistart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med påvisbar CMV -viremia etter initiering av CMV -profylakse
Tidsramme: 6 måneder etter igangsetting av CMV -profylakse
Antall pasienter med positiv CMV -viral belastning påvist ved polymerasekjedereaksjon (PCR)
6 måneder etter igangsetting av CMV -profylakse
Antall pasienter med påvisbar CMV -viremi mens du er på CMV -profylakse
Tidsramme: I løpet av CMV -profylakse (opptil 6 måneder for moderat risiko og opptil 12 måneder for pasienter med høy risiko)
Antall pasienter med positiv CMV -viral belastning påvist ved PCR.
I løpet av CMV -profylakse (opptil 6 måneder for moderat risiko og opptil 12 måneder for pasienter med høy risiko)
Antall pasienter med påvisbar CMV -viremia etter å ha fullført CMV -profylakse
Tidsramme: Innen 6 måneder etter fullført CMV -profylakse
Antall pasienter med positiv CMV -viral belastning påvist ved PCR.
Innen 6 måneder etter fullført CMV -profylakse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av CD4- og CD8 T -celler som reagerer på CMV -antigen
Tidsramme: 6 måneder til 1 år etter å ha startet CMV -profylakse
Utforskende: Ser på T -celleenhet mot CMV. Vurdere de prediktive attributtene til en positiv test om sjansen for fremtidig CMV -viremia eller sykdom.
6 måneder til 1 år etter å ha startet CMV -profylakse
Viral belastning av dreiemoment Teno -viruset (TTV)
Tidsramme: 6 måneder til 1 år etter å ha startet CMV -profylakse
Utforskende: TTV -aktivitet vil bli målt ved TTV -analysen. Dette vil bli brukt til å vurdere immunogenisiteten til hjertetransplantasjonspasienter som er identifisert som økt risiko for infeksjon eller avvisning.
6 måneder til 1 år etter å ha startet CMV -profylakse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

17. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

17. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAV8422

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere