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Valganciclovir vs. letermovir per la profilassi CMV nel trapianto di cuore (VALET-CMV)

22 settembre 2025 aggiornato da: Afsana Rahman, Columbia University

Valganciclovir vs. LeTermovir per la prevenzione primaria di CMV in destinatari del trapianto di cuore da moderato a alto

Lo scopo di questo studio è di confrontare la sicurezza e l'efficacia di LeTermovir con Valganciclovir per la prevenzione della viremia del citomegalovirus (CMV) in pazienti sottoposti a trapianto di cuore di serostato da moderato a alto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato a due bracci prospettico multicentrico progettato per valutare la sicurezza dell'uso di leTermovir come profilassi primaria per CMV nei pazienti recentemente trapiantati con un cuore. Sebbene ci siano risultati per supportare i profili di sicurezza e di efficacia di LeTermovir in alcune popolazioni di pazienti (trapianto di rene, trapianto polmonare e trapianto di cellule staminali ematopoetiche), vi è una chiara mancanza di dati prospettici per supportare l'uso di LeTermovir alla prevenzione primaria di CMV per i pazienti recentemente trapiantati con un cuore. Pertanto, nonostante i numerosi studi che mostrano che LeTermovir non sia-inferno a Valganciclovir con una sostanziale riduzione della leucopenia e della neutropenia, Valganciclovir continua ad essere la profilassi CMV iniziale nei destinatari del trapianto di cuore. Questo studio mira a confermare i risultati su LeTermovir come visto in altre popolazioni di pazienti o a evidenziare potenziali preoccupazioni sull'uso di letermovir nei pazienti con trapianto di cuore. Ai pazienti che ottengono a LeTermovir verrà anche somministrato aciclovir per la profilassi HSV (virus dell'herpes simplex) per 6 mesi. Coloro che prendono Valganciclovir non ne avranno bisogno poiché HSV è coperto da Valganciclovir. I pazienti a basso rischio saranno anche monitorati durante questo periodo per una migliore comprensione della malattia di CMV in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Adel T Alnatour, BS

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • NYP-Weill Cornell
        • Contatto:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Majure, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University/NYP Milstein Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Adel T Alnatour, BS
        • Investigatore principale:
          • Afsana Rahman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Saranno inclusi i pazienti che hanno> 18 anni che hanno ricevuto un trapianto di cuore e non hanno iniziato il loro regime di profilassi CMV.

Criteri di esclusione:

È esclusa la storia o la sospetta malattia di CMV entro 6 mesi prima.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Letermovir
I pazienti con rischio CMV a rischio da moderato a alto otterranno letermovir per la profilassi per 6 mesi a rischio moderato e 1 anno a rischio elevato
Droga: Letermovir
Profilassi CMV
Comparatore attivo: Valganciclovir
I pazienti con rischio CMV a rischio da moderato a alto otterranno valganciclovir per la profilassi per 6 mesi a rischio moderato e 1 anno a rischio elevato. Questo è standard di cura
Droga: Valganciclovir
Terapia standard per profilassi CMV
Nessun intervento: Nessun trattamento
Verranno monitorati i pazienti con CMV a basso rischio che non hanno un'indicazione per la profilassi CMV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di leucopenia
Lasso di tempo: Durante la durata della profilassi CMV (6 mesi per un rischio moderato e 12 mesi ad alto rischio all'inizio della terapia)
Numero di pazienti con leucopenia (conta dei globuli bianchi <3000 cellule µl)
Durante la durata della profilassi CMV (6 mesi per un rischio moderato e 12 mesi ad alto rischio all'inizio della terapia)
Presenza di neutropenia
Lasso di tempo: Durante la durata della profilassi CMV (fino a 6 mesi per un rischio moderato e fino a 12 mesi ad alto rischio all'inizio della terapia)
Numero di pazienti con neutropenia (conteggio assoluto dei neutrofili <1500 cellule/µL)
Durante la durata della profilassi CMV (fino a 6 mesi per un rischio moderato e fino a 12 mesi ad alto rischio all'inizio della terapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con qualsiasi viremia CMV rilevabile dopo l'inizio della profilassi CMV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della profilassi CMV
Numero di pazienti con carico virale CMV positivo rilevato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR)
6 mesi dopo l'inizio della profilassi CMV
Numero di pazienti con qualsiasi viremia CMV rilevabile durante la profilassi CMV
Lasso di tempo: Durante la durata della profilassi CMV (fino a 6 mesi per un rischio moderato e fino a 12 mesi per i pazienti ad alto rischio)
Numero di pazienti con carico virale CMV positivo rilevato dalla PCR.
Durante la durata della profilassi CMV (fino a 6 mesi per un rischio moderato e fino a 12 mesi per i pazienti ad alto rischio)
Numero di pazienti con qualsiasi viremia CMV rilevabile dopo aver completato la profilassi CMV
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal completamento della profilassi CMV
Numero di pazienti con carico virale CMV positivo rilevato dalla PCR.
Entro 6 mesi dal completamento della profilassi CMV

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cellule T CD4 e CD8 che rispondono all'antigene CMV
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno dopo aver avviato la profilassi CMV
Exploratory: guardando l'unità delle cellule T contro CMV. Valutare gli attributi predittivi di un test positivo sulla possibilità di futura viremia o malattia del CMV.
6 mesi a 1 anno dopo aver avviato la profilassi CMV
Carico virale del virus Teno di coppia (TTV)
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno dopo aver avviato la profilassi CMV
Exploratory: l'attività TTV sarà misurata dal test TTV. Questo verrà utilizzato per valutare l'immunogenicità dei pazienti con trapianto di cuore identificati come ad aumentato rischio di infezione o rigetto.
6 mesi a 1 anno dopo aver avviato la profilassi CMV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

17 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

17 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAV8422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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