Valganciclovir vs. letermovir para la profilaxis de CMV en el trasplante de corazón (VALET-CMV)
22 de septiembre de 2025 actualizado por: Afsana Rahman, Columbia University
Valganciclovir vs. letermovir para la prevención primaria de CMV en receptores de trasplante de corazón moderado a alto de alto riesgo (el estudio Valet-CMV)
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia del letermovir con el valganciclovir para la prevención de la viremia del citomegalovirus (CMV) en los receptores de trasplante de corazón de serostato moderado a alto de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio aleatorizado prospectivo de dos brazos de múltiples centros diseñado para evaluar la seguridad del uso de letermovir como la profilaxis primaria para CMV en pacientes recientemente trasplantados con un corazón.
Aunque hay hallazgos para respaldar los perfiles de seguridad y eficacia de letermovir en ciertas poblaciones de pacientes (trasplante de riñón, trasplante de pulmón y trasplante de células madre hematopoéticas), existe una clara falta de datos prospectivos para apoyar el uso de letermovir en la prevención primaria de CMV para pacientes con trasplantes recientemente con un corazón.
Por lo tanto, a pesar de los numerosos estudios que muestran que Letermovir no es inferior al valganciclovir con una reducción sustancial en la leucopenia y la neutropenia, Valganciclovir continúa siendo la profilaxis inicial de CMV en los receptores de trasplantes de corazón.
Este estudio tiene como objetivo confirmar los hallazgos sobre letermovir como se ve en otras poblaciones de pacientes, o resaltar posibles preocupaciones sobre el uso de letermovir en pacientes con trasplante de corazón.
Los pacientes que obtienen letmovir también recibirán aciclovir para la profilaxis de HSV (virus del herpes simple) durante 6 meses.
Aquellos que tomen valganciclovir no necesitarán esto, ya que HSV está cubierto por Valganciclovir.
Los pacientes de bajo riesgo también serán monitoreados durante este período para una mejor comprensión de la enfermedad por CMV en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Afsana Rahman, MD
- Número de teléfono: 2123054600
- Correo electrónico: ar3262@cumc.columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adel T Alnatour, BS
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- NYP-Weill Cornell
-
Contacto:
- Adel T Alnatour, BS
-
Contacto:
- David Majure, MD
- Número de teléfono: 6469629062
- Correo electrónico: dtm9002@med.cornell.edu
-
Investigador principal:
- David Majure, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University/NYP Milstein Hospital
-
Contacto:
- Afsana Rahman, MD
- Número de teléfono: 2123054600
- Correo electrónico: ar3262@cumc.columbia.edu
-
Contacto:
- Adel T Alnatour, BS
-
Investigador principal:
- Afsana Rahman, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán los pacientes que tienen> 18 años que han recibido un trasplante de corazón y no han comenzado su régimen de profilaxis CMV.
Criterios de exclusión:
Se excluye la historia de la o sospecha de enfermedad CMV dentro de los 6 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Letmovir
Los pacientes con riesgo de CMV de riesgo moderado a alto obtendrán letermovir para la profilaxis durante 6 meses por riesgo moderado y 1 año para alto riesgo
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Profilaxis de CMV
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Comparador activo: Valganciclovir
Los pacientes con riesgo de CMV de riesgo moderado a alto obtendrán valganciclovir para la profilaxis durante 6 meses por riesgo moderado y 1 año para alto riesgo.
Este es el estándar de atención
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Terapia estándar para la profilaxis de CMV
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Sin intervención: Sin tratamiento
Se monitorizará los pacientes con CMV de bajo riesgo que no tienen una indicación de profilaxis de CMV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de leucopenia
Periodo de tiempo: Durante la duración de la profilaxis del CMV (6 meses para el riesgo moderado y 12 meses para el alto riesgo desde el inicio de la terapia)
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Número de pacientes con leucopenia (recuento de glóbulos blancos <3000 células µL)
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Durante la duración de la profilaxis del CMV (6 meses para el riesgo moderado y 12 meses para el alto riesgo desde el inicio de la terapia)
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Ocurrencia de neutropenia
Periodo de tiempo: Durante la duración de la profilaxis del CMV (hasta 6 meses para el riesgo moderado y hasta 12 meses para el alto riesgo desde el inicio de la terapia)
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Número de pacientes con neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <1500 células/µl)
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Durante la duración de la profilaxis del CMV (hasta 6 meses para el riesgo moderado y hasta 12 meses para el alto riesgo desde el inicio de la terapia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con cualquier viremia CMV detectable después del inicio de la profilaxis de CMV
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la profilaxis de CMV
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Número de pacientes con cualquier carga viral CMV positiva detectada por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
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6 meses después del inicio de la profilaxis de CMV
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Número de pacientes con cualquier viremia CMV detectable durante la profilaxis del CMV
Periodo de tiempo: Durante la duración de la profilaxis del CMV (hasta 6 meses para el riesgo moderado y hasta 12 meses para pacientes de alto riesgo)
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Número de pacientes con cualquier carga viral CMV positiva detectada por PCR.
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Durante la duración de la profilaxis del CMV (hasta 6 meses para el riesgo moderado y hasta 12 meses para pacientes de alto riesgo)
|
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Número de pacientes con cualquier viremia CMV detectable después de completar la profilaxis de CMV
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses después de completar la profilaxis de CMV
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Número de pacientes con cualquier carga viral CMV positiva detectada por PCR.
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Dentro de los 6 meses después de completar la profilaxis de CMV
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de las células T CD4 y CD8 que responden al antígeno CMV
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año después de iniciar la profilaxis de CMV
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Exploratorio: Mirando la unidad de células T contra CMV.
Evaluar los atributos predictivos de una prueba positiva sobre la posibilidad de futura viremia o enfermedad de CMV.
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6 meses a 1 año después de iniciar la profilaxis de CMV
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Carga viral del virus de Tipo de torque (TTV)
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año después de iniciar la profilaxis de CMV
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Exploratorio: la actividad de TTV se medirá mediante el ensayo TTV.
Esto se utilizará para evaluar la inmunogenicidad de los pacientes con trasplante de corazón que se identifican como un mayor riesgo de infección o rechazo.
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6 meses a 1 año después de iniciar la profilaxis de CMV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Limaye AP, Budde K, Humar A, Vincenti F, Kuypers DRJ, Carroll RP, Stauffer N, Murata Y, Strizki JM, Teal VL, Gilbert CL, Haber BA. Letermovir vs Valganciclovir for Prophylaxis of Cytomegalovirus in High-Risk Kidney Transplant Recipients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jul 3;330(1):33-42. doi: 10.1001/jama.2023.9106.
- Chong PP, Teiber D, Prokesch BC, Arasaratnam RJ, Peltz M, Drazner MH, Garg S. Letermovir successfully used for secondary prophylaxis in a heart transplant recipient with ganciclovir-resistant cytomegalovirus syndrome (UL97 mutation). Transpl Infect Dis. 2018 Oct;20(5):e12965. doi: 10.1111/tid.12965. Epub 2018 Jul 20.
- Saullo JL, Miller RA. Cytomegalovirus Therapy: Role of Letermovir in Prophylaxis and Treatment in Transplant Recipients. Annu Rev Med. 2023 Jan 27;74:89-105. doi: 10.1146/annurev-med-042921-124739. Epub 2022 Nov 4.
- Potena L, Solidoro P, Patrucco F, Borgese L. Treatment and prevention of cytomegalovirus infection in heart and lung transplantation: an update. Expert Opin Pharmacother. 2016 Aug;17(12):1611-22. doi: 10.1080/14656566.2016.1199684. Epub 2016 Jun 30.
- Saullo JL, Baker AW, Snyder LD, Reynolds JM, Zaffiri L, Eichenberger EM, Ferrari A, Steinbrink JM, Maziarz EK, Bacchus M, Berry H, Kakoullis SA, Wolfe CR. Cytomegalovirus prevention in thoracic organ transplantation: A single-center evaluation of letermovir prophylaxis. J Heart Lung Transplant. 2022 Apr;41(4):508-515. doi: 10.1016/j.healun.2021.12.005. Epub 2021 Dec 22.
- Rahman A, Lee C, Rahman S, Baranowska J, Moeller CM, Valledor AF, Rubenstein G, Oren D, Alnatour AT, Labarre B, Taek K, Bae D, Raikhelkar J, Lotan D, Defilippis EM, Yunis AA, Fried J, Latif F, Yuzefpolskaya M, Colombo PC, Lin E, Majure DT, Clerkin KJ, Choe J, Sayer G, Uriel N. Efficacy of Letermovir for Cytomegalovirus Prophylaxis in Heart Transplant Recipients with Moderate to High-Risk CMV Serostatus. J Card Fail. 2025 Jun 23:S1071-9164(25)00284-2. doi: 10.1016/j.cardfail.2025.05.017. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
17 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
17 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAV8422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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