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TruelokはPMCF研究を高めます

2026年9月3日 更新者：Orthofix s.r.l.

トリュエロックの市場後の臨床フォローアップ研究軟部組織欠損としての下肢潰瘍の治療のための横骨輸送システムを上昇させる

Truelokは横骨輸送システムを高くしているのは、横骨輸送用に設計されたモジュール式外部固定装置です。 制御された皮質切開術と漸進的な注意散漫を通じて、局所血管と創傷の治癒を促進します。 このシステムは、骨および/または柔らかい組織科の成人患者を対象としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

153

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Hull、イギリス
        • 募集
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
          • Hermant Sharma, Prof.
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE14LP
        • 積極的、募集していない
        • Newcastle's Royal Victoria Infirmary
  • イタリア
      • Palermo、イタリア、90127
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • コンタクト：
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti、Bari、イタリア
        • 積極的、募集していない
        • General Regional Hospital F. Miulli of Acquaviva delle Fonti
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43126
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • コンタクト：
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00189
        • 積極的、募集していない
        • Sant'Andrea Hospital - University of Rome "La Sapienza"
      • Tivoli、RM、イタリア、00019
        • まだ募集していません
        • San Giovanni Evangelista Hospital
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08208
        • 募集
        • Hospital Universitario Parc Taulí
        • コンタクト：
  • スロバキア
      • Žilina、スロバキア、01207
        • まだ募集していません
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Halle、ドイツ、06120
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Halle
        • コンタクト：
      • Weilheim、ドイツ、82362
        • まだ募集していません
        • Krankenhaus GmbH Landkreis Weilheim-Schongau
        • コンタクト：
      • Wuppertal、ドイツ
        • 募集
        • Helios Klinikum Wuppertal GmbH
        • コンタクト：
          • Marco Speicher, MD
  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7505
        • 募集
        • Stellenbosch University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性足潰瘍の影響を受けた患者

説明

包含基準：

手術の時点で18歳以上の年齢は、プロトコルの要件を意図して、国内および制度の倫理要件に従って、研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名し、日付することができます。

慢性潰瘍の存在、次のように定義されています。

  • 少なくとも3か月間存在します
  • デブリドメント、ネガティブ圧力創傷療法（VAC）、オフローディング、抗生物質、または血管最適化を含むがこれらに限定されない、標準的な非外科的または外科的創傷管理に反応しない

除外基準：

研究者の意見では、術後ケアの指示、追跡評価、または研究手順への信頼できる遵守を排除する精神的または認知的障害または生理学的または行動条件

次の2つ以上の条件を示すものとして、全身性炎症反応症候群（SIRS）の次の兆候を既知または提示します。

o

  • 心拍数> 90ビート/分
  • 呼吸速度> 20呼吸/分
  • PACO2 <32 mm Hg
  • 白血球数> 12.000または<4.000/cu mm
  • 10％未熟（帯域）は、トリュエロックで使用されるあらゆる材料に対する既知の過敏症またはアレルギーを形成します（例えば、ステンレス鋼、チタン）を上昇させます。 12か月未満のプロトコルの平均寿命は、登録時に登録時に横方向の骨輸送システムを上昇させます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な潰瘍の治癒
時間枠：12か月
デバイスの除去から12か月以内に完全な潰瘍治癒を達成した被験者の割合。 癒しは、開いた傷のない完全な上皮化として定義されます。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Orthofix s.r.l.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月24日

一次修了 (推定)

2028年11月24日

研究の完了 (推定)

2028年11月24日

試験登録日

最初に提出

2025年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月14日

最初の投稿 (実際)

2025年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP-TLEL-25

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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