此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Truelok提升PMCF研究

2026年9月3日 更新者：Orthofix s.r.l.

Truelok的市场后临床随访研究抬高横向骨运输系统，用于治疗下肢溃疡作为软组织缺陷

Truelok抬高横骨运输系统是一种用于横骨运输的模块化外固定装置。 它通过受控的皮质切开术和逐渐分散注意力促进局部血管和伤口愈合。 该系统适用于患有骨质和/或软组织FEFECT的成年患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

153

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 南非
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7505
        • 招聘中
        • Stellenbosch University
        • 接触：
  • 德国
      • Halle、德国、06120
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Halle
        • 接触：
      • Weilheim、德国、82362
        • 尚未招聘
        • Krankenhaus GmbH Landkreis Weilheim-Schongau
        • 接触：
      • Wuppertal、德国
        • 招聘中
        • Helios Klinikum Wuppertal GmbH
        • 接触：
          • Marco Speicher, MD
  • 意大利
      • Palermo、意大利、90127
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • 接触：
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti、Bari、意大利
        • 主动，不招人
        • General Regional Hospital F. Miulli of Acquaviva delle Fonti
    • PR
      • Parma、PR、意大利、43126
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • 接触：
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00189
        • 主动，不招人
        • Sant'Andrea Hospital - University of Rome "La Sapienza"
      • Tivoli、RM、意大利、00019
        • 尚未招聘
        • San Giovanni Evangelista Hospital
        • 接触：
  • 斯洛伐克
      • Žilina、斯洛伐克、01207
        • 尚未招聘
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
        • 接触：
  • 英国
      • Hull、英国
        • 招聘中
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • 接触：
          • Hermant Sharma, Prof.
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE14LP
        • 主动，不招人
        • Newcastle's Royal Victoria Infirmary
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
      • Barcelona、西班牙、08208
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Parc Taulí
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

受慢性足溃疡影响的患者

描述

纳入标准：

在手术时年龄以上的18岁或以上的年龄愿意并且能够根据国家和机构道德规范的要求，并能够签署和约会特定的学习知情同意书，并能够符合协议的要求，包括使用Truelok横向抬高横向骨运输系统以治疗软组织缺陷的后续干预要求的随访要求，以进行手术干预。

慢性溃疡的存在，定义为：

  • 至少存在3个月，并且
  • 对标准的非手术或外科伤口管理无反应，包括但不限于清创，负压伤口疗法（VAC），卸载，抗生素或血管优化

排除标准：

研究人员认为，精神或认知障碍或生理或行为条件将排除可靠的遵守术后护理指示，后续评估或研究程序

已知或表现出以下系统性炎症反应综合征（SIR）的迹象，显示出以下两个或多个条件：

o

  • 心率> 90次/分钟
  • 呼吸率> 20次呼吸/分钟
  • PACO2 <32毫米Hg
  • 白细胞计数> 12.000或<4.000/cu mm
  • 10％不成熟（带）对特鲁洛克（Trouleok）使用的任何材料的已知超敏反应或过敏表现出提升的横向骨运输系统（例如，不锈钢，钛）当前参与另一项介入的临床研究，根据研究人员的看法，该研究可能会干扰该研究的目的或疗程的研究，这些研究可能会与现场培养的研究，该研究可能会导致终身疗法的研究，该研究的终身疗养者，该研究的终身是在研究者中，该研究的疗法疗养者，该研究的培养在于，该研究的研究者是在研究者中的研究。在入学时，Truelok同时双边应用的期望同时提高了横骨运输系统的当前监禁，任何条件或临床情况下，研究人员认为，这将使参与不符合该主题的最大利益，或者会干扰研究目标

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完整的溃疡愈合
大体时间：12个月
拆除设备后12个月内实现完全溃疡愈合的受试者的比例。 愈合被定义为完全上皮化，没有开放性伤口。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Orthofix s.r.l.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月24日

初级完成 (估计的)

2028年11月24日

研究完成 (估计的)

2028年11月24日

研究注册日期

首次提交

2025年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月14日

首次发布 (实际的)

2025年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIP-TLEL-25

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅