Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Truelok eleven PMCF -tanulmány

2026. szeptember 3. frissítette: Orthofix s.r.l.

A Truelok-tól való piac utáni klinikai nyomon követési vizsgálat az alsó végtag fekélyek lágyszöveti hibaként történő kezelésére szolgáló keresztirányú csontszállító rendszer felemelésére.

A Truelok Elevate Trsvery Bone szállítási rendszer egy moduláris külső rögzítőberendezés, amelyet a keresztirányú csontok szállítására terveztek. Elősegíti a helyi érrendszeri és sebgyógyulást az ellenőrzött kortikotómiával és a fokozatos zavarás révén. A rendszert csontos és/vagy lágy tisuedefects -ben szenvedő felnőtt betegek számára szánják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

153

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7505
        • Toborzás
        • Stellenbosch University
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Királyság
      • Hull, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hermant Sharma, Prof.
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE14LP
        • Aktív, nem toborzó
        • Newcastle's Royal Victoria Infirmary
  • Németország
      • Halle, Németország, 06120
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Halle
        • Kapcsolatba lépni:
      • Weilheim, Németország, 82362
        • Még nincs toborzás
        • Krankenhaus GmbH Landkreis Weilheim-Schongau
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuppertal, Németország
        • Toborzás
        • Helios Klinikum Wuppertal GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marco Speicher, MD
  • Olaszország
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Kapcsolatba lépni:
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Olaszország
        • Aktív, nem toborzó
        • General Regional Hospital F. Miulli of Acquaviva delle Fonti
    • PR
      • Parma, PR, Olaszország, 43126
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Kapcsolatba lépni:
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00189
        • Aktív, nem toborzó
        • Sant'Andrea Hospital - University of Rome "La Sapienza"
      • Tivoli, RM, Olaszország, 00019
        • Még nincs toborzás
        • San Giovanni Evangelista Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Toborzás
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Parc Taulí
        • Kapcsolatba lépni:
  • Szlovákia
      • Žilina, Szlovákia, 01207
        • Még nincs toborzás
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A krónikus lábfekélyek által érintett betegek

Leírás

Befogadási kritériumok:

18 éves vagy annál idősebb a műtét idején, hajlandó és képes aláírni és dátuma aláírni a tanulmány-specifikus tájékozott hozzájárulási formát a nemzeti és intézményi etikai követelményeknek megfelelően, hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, ideértve a műtéti beavatkozás utáni nyomonkövetési követelményeket is, a Truelok Exmate Tressewe Bone Transport System kezelésére a lágyszöveti hibák kezelésére, az alsó végtag ulcerek formájában.

Krónikus fekély jelenléte, amelyet:

  • Legalább 3 hónapig jelen van, és
  • Nem reagál a szokásos, nem műtéti vagy műtéti sebkezelésre, ideértve, de nem korlátozva a debride-t, a negatív nyomásterápiát (VAC), a kirakodást, az antibiotikumokat vagy az érrendszer optimalizálását

Kizárási kritériumok:

Mentális vagy kognitív károsodás, vagy fiziológiai vagy viselkedési feltételek, amelyek a kutató véleménye szerint kizárják a posztoperatív ápolási utasítások megbízható betartását, a nyomon követési értékeléseket vagy a tanulmányi eljárásokat

A szisztémás gyulladásos reakció szindróma (SIRS) következő jeleivel ismert vagy bemutatva, amelyek a következő feltételek közül kettő vagy több mutatnak:

o

  • Pulzusszám> 90 ütés/perc
  • Légzési ráta> 20 lélegzet/perc
  • Paco2 <32 mm Hg
  • Fehérvérsejtszám> 12.000 vagy <4.000/cu mm
  • A 10% éretlen (sáv) ismert túlérzékenységet vagy allergiát képez a Truelokban használt anyagokhoz. Elemeli a keresztirányú csontszállító rendszert (például rozsdamentes acél, titán) A jelenlegi részvétel egy másik intervenciós klinikai tanulmányban Kevesebb, mint 12 hónapos élettartamú, a Truelok megemeli a keresztirányú csontszállító rendszer egyidejű kétoldalú alkalmazását. A beiratkozás idején minden olyan állapot vagy klinikai körülmény, amely a kutató véleménye szerint a vizsgáló véleménye szerint nem a részvételre kerül, vagy nem valósítaná meg a tanulmányi célokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes fekély gyógyulás
Időkeret: 12 hónap
Az alanyok aránya, amelyek teljes fekély gyógyulást érnek el az eszköz eltávolításától számított 12 hónapon belül. A gyógyulást úgy definiálják, mint a teljes epithelializáció, nyitott seb nélkül.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orthofix s.r.l.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP-TLEL-25

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel