Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PMCF Truelok zvyšuje

31. března 2026 aktualizováno: Orthofix s.r.l.

Post-trh klinická sledování studie systému Truelok Zvyšuje příčný transportní kosti pro léčbu vředů dolních končetin jako defektů měkkých tkání

Systém Truelok Eleged Transverse Cove Transport je modulární externí fixační zařízení určené pro transport příčného kosti. Podporuje lokální hojení vaskulárních a ran prostřednictvím kontrolované kortikotomie a postupného rozptýlení. Systém je určen pro dospělé pacienty s kostnatými a/nebo měkkými tkáňovými faktory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

153

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Itálie
        • Nábor
        • General Regional Hospital F. Miulli of Acquaviva delle Fonti
        • Kontakt:
          • Nicola Tartaglia, MD
  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
  • Německo
      • Wuppertal, Německo
        • Nábor
        • HELIOS Klinikum Wuppertal GmbH
        • Kontakt:
          • Marco Speicher, MD
  • Spojené království
    • Hull
      • Hull, Hull, Spojené království
        • Nábor
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Hermant Sharma, Prof.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení chronickými vředy nohou

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ve věku 18 let a starší v době chirurgického zákroku ochotné a schopné podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu specificky pro studium v souladu s národními a institucionálními etickými požadavky ochotnými a schopnými dodržovat požadavky protokolu, včetně požadavků na následné sledování, které jsou uvedeny pro chirurgické intervence pomocí TruelOK Systém příčného transportu kostí pro léčbu defektů měkkých tkání ve formě dolních limbů vlivových vlivů.

Přítomnost chronického vředu, definovaného jako:

  • Přítomný po dobu nejméně 3 měsíců a
  • Nereaguje na standardní nechirurgické nebo chirurgické řízení ran, včetně, ale nejen na debridement, léčbu negativním tlakem (VAC), vykládání, antibiotika nebo vaskulární optimalizace

Kritéria pro vyloučení:

Duševní nebo kognitivní poškození nebo fyziologické nebo behaviorální podmínky, které by podle názoru vyšetřovatele vylučovaly spolehlivé dodržování pokyn pooperační péče, následná hodnocení nebo studijní postupy

Známé nebo prezentace s následujícími příznaky syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) jako vykazující dvě nebo více z následujících podmínek:

Ó

  • Srdeční frekvence> 90 Beats/min
  • Rychlost dýchání> 20 dechů/min
  • Paco2 <32-mm Hg
  • Počet bílých krvinek> 12.000 nebo <4 000/Cu MM
  • 10% immature (band) forms Known hypersensitivity or allergy to any material used in the TrueLok Elevate Transverse Bone Transport System (e.g., stainless steel, titanium) Current participation in another interventional clinical study that, in the opinion of the investigator, may interfere with the objectives or outcomes of this study Presence of active malignancy or systemic infection that, in the investigator's opinion, may interfere with wound healing or the study protocol Průměrná délka života méně než 12 měsíců simultánní bilaterální aplikace Truelok Zvyšuje uvěznění systému příčného transportu kostí v době zápisu jakéhokoli stavu nebo klinických okolností, která by podle názoru vyšetřovatele nezúčastnila účasti na nejlepším zájmu subjektu nebo by zasahovala do studijních cílů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní hojení vředů
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů dosahujících úplné hojení vředů do 12 měsíců od odstranění zařízení. Léčení je definováno jako plná epitelializace bez otevřené rány.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orthofix s.r.l.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-TLEL-25

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rána kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit