Estudio de PMCF Truelok Elevate
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Orthofix s.r.l.
Estudio de seguimiento clínico posterior al mercado del sistema de transporte óseo transversal de Truelok para el tratamiento de úlceras inferiores como defectos de tejido blando
El sistema de transporte transversal de óseos Truelok Elevate es un dispositivo de fijación externo modular diseñado para el transporte óseo transversal.
Promueve la curación local vascular y herida a través de la corticotomía controlada y la distracción gradual.
El sistema está destinado a pacientes adultos con defectos de tejido óseo y/o blandos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
153
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jay Erturan, MD
- Número de teléfono: +44 7779 32 32 44
- Correo electrónico: jerturan@orthofix.co.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniela Cangiano, PhD
- Número de teléfono: +39 0456719000
- Correo electrónico: danielacangiano@orthofix.it
Ubicaciones de estudio
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Halle, Alemania, 06120
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Halle
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Contacto:
- Natalia Gutteck, MD
- Número de teléfono: +4903455574870
- Correo electrónico: natalia.gutteck@uk-halle.de
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Weilheim, Alemania, 82362
- Aún no reclutando
- Krankenhaus GmbH Landkreis Weilheim-Schongau
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Contacto:
- Ludwig Schwering, MD
- Número de teléfono: +498811880
- Correo electrónico: l.schwering@gmx.de
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Wuppertal, Alemania
- Reclutamiento
- Helios Klinikum Wuppertal GmbH
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Contacto:
- Marco Speicher, MD
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Žilina, Eslovaquia, 01207
- Aún no reclutando
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Contacto:
- Juraj Kacian, MD
- Número de teléfono: +421415110111
- Correo electrónico: kacian73@gmail.com
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Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- Laia Capdevila Lopez, MD
- Correo electrónico: elopezcapdevila@gmail.com
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Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Parc Taulí
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Contacto:
- Pau Rigol Ramon, MD
- Número de teléfono: +34 937231010
- Correo electrónico: prigolramon@gmail.com
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Palermo, Italia, 90127
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Contacto:
- Giovanni Guercio, Professor
- Número de teléfono: +390916552600
- Correo electrónico: giovanni.guercio@unipa.it
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Bari
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Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia
- Activo, no reclutando
- General Regional Hospital F. Miulli of Acquaviva delle Fonti
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PR
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Parma, PR, Italia, 43126
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Contacto:
- Francesco Pogliacomi, Professor
- Número de teléfono: +390521703505
- Correo electrónico: francesco.pogliacomi@unipr.it
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RM
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Roma, RM, Italia, 00189
- Activo, no reclutando
- Sant'Andrea Hospital - University of Rome "La Sapienza"
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Tivoli, RM, Italia, 00019
- Aún no reclutando
- San Giovanni Evangelista Hospital
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Contacto:
- Antonio Vadalà, MD
- Número de teléfono: +3907743164461
- Correo electrónico: anto.vada76@gmail.com
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Hull, Reino Unido
- Reclutamiento
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Hermant Sharma, Prof.
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE14LP
- Activo, no reclutando
- Newcastle's Royal Victoria Infirmary
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
- Reclutamiento
- Stellenbosch University
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Contacto:
- Nando Ferreira, Prof.
- Correo electrónico: nferreira@sun.ac.za
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes afectados por úlceras crónicas del pie
Descripción
Criterios de inclusión:
De 18 años o más en el momento de la cirugía dispuesta y capaz de firmar y fecha el formulario de consentimiento informado específico del estudio de acuerdo con los requisitos de ética nacionales e institucionales dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidos los requisitos de seguimiento indicados para la intervención quirúrgica utilizando el sistema de transporte óseo transversal de Truelok elevado para el tratamiento de las defectos de tejido blandos en la forma de las úlceras inferiores de los límites inferiores de los límites inferiores de los límites inferiores.
Presencia de una úlcera crónica, definida como:
- Presente durante al menos 3 meses y
- No responde al manejo estándar de heridas no quirúrgicas o quirúrgicas, que incluye, entre otros, desbridamiento, terapia de herida de presión negativa (VAC), descarga, antibióticos o optimización vascular
Criterios de exclusión:
Deterioro mental o cognitivo o condiciones fisiológicas o de comportamiento que, en opinión del investigador, impedirían la adhesión confiable a las instrucciones de atención postoperatoria, evaluaciones de seguimiento o procedimientos de estudio
Conocido o presentado con los siguientes signos de un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) como exhibiendo dos o más de las siguientes condiciones:
O
- Frecuencia cardíaca> 90 latidos/min
- Tasa respiratoria> 20 respiraciones/min
- PACO2 <32 mm HG
- Recuento de glóbulos blancos> 12.000 o <4.000/cu mm
- 10% immature (band) forms Known hypersensitivity or allergy to any material used in the TrueLok Elevate Transverse Bone Transport System (e.g., stainless steel, titanium) Current participation in another interventional clinical study that, in the opinion of the investigator, may interfere with the objectives or outcomes of this study Presence of active malignancy or systemic infection that, in the investigator's opinion, may interfere with wound healing or the study La esperanza de vida del protocolo de menos de 12 meses, la aplicación bilateral simultánea del sistema de transporte óseo transversal de Truelok eleva el encarcelamiento actual en el momento de la inscripción cualquier condición o circunstancia clínica que, en opinión del investigador, haga que la participación no sea en el mejor interés del sujeto o interferiría con los objetivos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación completa de úlceras
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de sujetos que logran la curación completa de la úlcera dentro de los 12 meses posteriores a la eliminación del dispositivo.
La curación se define como epitelización completa sin herida abierta.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
24 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
24 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-TLEL-25
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .