Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Truelok elepate pmcf исследование

3 сентября 2026 г. обновлено: Orthofix s.r.l.

Пост-рыночное клиническое последующее исследование Truelok повышает поперечную систему транспорта костной ткани для лечения язв нижних конечностей в качестве дефектов мягких тканей

Truelok elevate поперечная система транспорта костной ткани представляет собой модульное устройство внешней фиксации, предназначенное для поперечного транспорта костной ткани. Это способствует локальному заживлению сосудов и ран через контролируемую кортикотомию и постепенное отвлечение. Система предназначена для взрослых пациентов с костными и/или мягкими тканями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Поперечная система транспорта костей

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

153

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Jay Erturan, MD
Номер телефона: +44 7779 32 32 44
Электронная почта: jerturan@orthofix.co.uk

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Daniela Cangiano, PhD
Номер телефона: +39 0456719000
Электронная почта: danielacangiano@orthofix.it

Места учебы

Германия
- - Halle, Германия, 06120
    - Еще не набирают
    - Universitätsklinikum Halle
    - Контакт:
      
      Natalia Gutteck, MD
      
      Номер телефона: +4903455574870
      
      Электронная почта: natalia.gutteck@uk-halle.de
  - Weilheim, Германия, 82362
    - Еще не набирают
    - Krankenhaus GmbH Landkreis Weilheim-Schongau
    - Контакт:
      
      Ludwig Schwering, MD
      
      Номер телефона: +498811880
      
      Электронная почта: l.schwering@gmx.de
  - Wuppertal, Германия
    - Рекрутинг
    - Helios Klinikum Wuppertal GmbH
    - Контакт:
      
      Marco Speicher, MD
Испания
- - Barcelona, Испания, 08041
    - Рекрутинг
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    - Контакт:
      
      Laia Capdevila Lopez, MD
      
      Электронная почта: elopezcapdevila@gmail.com
  - Barcelona, Испания, 08208
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Parc Taulí
    - Контакт:
      
      Pau Rigol Ramon, MD
      
      Номер телефона: +34 937231010
      
      Электронная почта: prigolramon@gmail.com
Италия
- - Palermo, Италия, 90127
    - Еще не набирают
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    - Контакт:
      
      Giovanni Guercio, Professor
      
      Номер телефона: +390916552600
      
      Электронная почта: giovanni.guercio@unipa.it
- Bari
  - Acquaviva delle Fonti, Bari, Италия
    - Активный, не рекрутирующий
    - General Regional Hospital F. Miulli of Acquaviva delle Fonti
- PR
  - Parma, PR, Италия, 43126
    - Еще не набирают
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    - Контакт:
      
      Francesco Pogliacomi, Professor
      
      Номер телефона: +390521703505
      
      Электронная почта: francesco.pogliacomi@unipr.it
- RM
  - Roma, RM, Италия, 00189
    - Активный, не рекрутирующий
    - Sant'Andrea Hospital - University of Rome "La Sapienza"
  - Tivoli, RM, Италия, 00019
    - Еще не набирают
    - San Giovanni Evangelista Hospital
    - Контакт:
      
      Antonio Vadalà, MD
      
      Номер телефона: +3907743164461
      
      Электронная почта: anto.vada76@gmail.com
Словакия
- - Žilina, Словакия, 01207
    - Еще не набирают
    - Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
    - Контакт:
      
      Juraj Kacian, MD
      
      Номер телефона: +421415110111
      
      Электронная почта: kacian73@gmail.com
Соединенное Королевство
- - Hull, Соединенное Королевство
    - Рекрутинг
    - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    - Контакт:
      
      Hermant Sharma, Prof.
  - Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE14LP
    - Активный, не рекрутирующий
    - Newcastle's Royal Victoria Infirmary
Южная Африка
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7505
    - Рекрутинг
    - Stellenbosch University
    - Контакт:
      
      Nando Ferreira, Prof.
      
      Электронная почта: nferreira@sun.ac.za

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, пострадавшие от хронических язв ног

Описание

Критерии включения:

В возрасте 18 лет и старше во время операции, желающей и способной подписать и датируемость формы информированного согласия, специфичного для исследования в соответствии с национальными и институциональными требованиями к этике, и способными соответствовать требованиям протокола, включая требования последующего наблюдения, указанные для хирургического вмешательства с использованием поперечного транспортного транспорта костной ткани для лечения дефектов мягких тканей в форме нижних конечностей Ulcers.

Присутствие хронической язвы, определяемое как:

Присутствует не менее 3 месяцев, и
Ответ со стандартным нехирургическим или хирургическим ранением раны, включая, помимо прочего, переоборудование, терапия ранами с негативным давлением (VAC), разгрузка, антибиотики или оптимизация сосудов

Критерии исключения:

Психические или когнитивные нарушения или физиологические или поведенческие состояния, которые, по мнению исследователя, исключат надежную соблюдение инструкций послеоперационной помощи, последующих оценки или процедур исследования

Известно или представлены со следующими признаками синдрома системного воспалительного ответа (SIRS) в качестве двух или более из следующих условий:

Частота сердечных сокращений> 90 ударов/мин
Скорость дыхания> 20 вдоха/мин
PACO2 <32 мм рт. Ст
Количество лейкоцитов> 12.000 или <4,000/куб.
10% незрелых (полосовых) форм известных гиперчувствительности или аллергии на любой материал, используемый в текущей системе поперечного транспорта (например, из нержавеющей стали, титана) в другом интервенционном клиническом исследовании, которое, по мнению исследователя, может мешать целям или результатам этого исследования, в исследовании, в исследовании, в исследовании, который, по мнению исследователя, в исследовании, который является исследователем, который, по мнению исследователя, в исследовании, который является исследователем, который, по мнению исследования, в исследовании, который является исследователем, который, по мнению исследования, в исследовании. Продолжительная продолжительность жизни протокола менее чем за 12 месяцев одновременного двустороннего применения Truelok повышает поперечную систему транспорта костного транспорта, текущее заключение во время зачисления любого условия или клинических обстоятельств, которые, по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Полное исцеление язвы Временное ограничение: 12 месяцев	Доля субъектов, достигающих полного заживления язвы в течение 12 месяцев после удаления устройства. Заживление определяется как полная эпителизация без открытой раны.	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orthofix s.r.l.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CIP-TLEL-25

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .