Truelok Elevate PMCF -studie
3 september 2026 uppdaterad av: Orthofix s.r.l.
Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden av Truelok höjer tvärgående bentransportsystem för behandling av sår i nedre extremiteterna som mjukvävnadsdefekter
Truelok Elevate Transverse Bone Transport System är en modulär extern fixeringsanordning utformad för tvärgående bentransport.
Det främjar lokal vaskulär och sårläkning genom kontrollerad kortikotomi och gradvis distraktion.
Systemet är avsett för vuxna patienter med beniga och/eller mjukvävnad.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
153
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jay Erturan, MD
- Telefonnummer: +44 7779 32 32 44
- E-post: jerturan@orthofix.co.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daniela Cangiano, PhD
- Telefonnummer: +39 0456719000
- E-post: danielacangiano@orthofix.it
Studieorter
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Kontakt:
- Giovanni Guercio, Professor
- Telefonnummer: +390916552600
- E-post: giovanni.guercio@unipa.it
-
-
Bari
-
Acquaviva delle Fonti, Bari, Italien
- Aktiv, inte rekryterande
- General Regional Hospital F. Miulli of Acquaviva delle Fonti
-
-
PR
-
Parma, PR, Italien, 43126
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Francesco Pogliacomi, Professor
- Telefonnummer: +390521703505
- E-post: francesco.pogliacomi@unipr.it
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00189
- Aktiv, inte rekryterande
- Sant'Andrea Hospital - University of Rome "La Sapienza"
-
Tivoli, RM, Italien, 00019
- Har inte rekryterat ännu
- San Giovanni Evangelista Hospital
-
Kontakt:
- Antonio Vadalà, MD
- Telefonnummer: +3907743164461
- E-post: anto.vada76@gmail.com
-
-
-
-
-
Žilina, Slovakien, 01207
- Har inte rekryterat ännu
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
Kontakt:
- Juraj Kacian, MD
- Telefonnummer: +421415110111
- E-post: kacian73@gmail.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrytering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Laia Capdevila Lopez, MD
- E-post: elopezcapdevila@gmail.com
-
Barcelona, Spanien, 08208
- Rekrytering
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
Kontakt:
- Pau Rigol Ramon, MD
- Telefonnummer: +34 937231010
- E-post: prigolramon@gmail.com
-
-
-
-
-
Hull, Storbritannien
- Rekrytering
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Hermant Sharma, Prof.
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE14LP
- Aktiv, inte rekryterande
- Newcastle's Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
- Rekrytering
- Stellenbosch University
-
Kontakt:
- Nando Ferreira, Prof.
- E-post: nferreira@sun.ac.za
-
-
-
-
-
Halle, Tyskland, 06120
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsklinikum Halle
-
Kontakt:
- Natalia Gutteck, MD
- Telefonnummer: +4903455574870
- E-post: natalia.gutteck@uk-halle.de
-
Weilheim, Tyskland, 82362
- Har inte rekryterat ännu
- Krankenhaus GmbH Landkreis Weilheim-Schongau
-
Kontakt:
- Ludwig Schwering, MD
- Telefonnummer: +498811880
- E-post: l.schwering@gmx.de
-
Wuppertal, Tyskland
- Rekrytering
- Helios Klinikum Wuppertal GmbH
-
Kontakt:
- Marco Speicher, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som drabbats av kroniska fotsår
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
18 år eller äldre vid tidpunkten för operationen som är villig och kan underteckna och datera det studiespecifika informerade samtyckesformuläret i enlighet med nationella och institutionella etiska krav som är villiga och kan uppfylla kraven i protokollet, inklusive uppföljningskrav som indikeras för kirurgisk intervention med hjälp av truelok-höjningssystemet för behandling av mjuka vävnader i formen av limb-ulcers
Närvaro av ett kroniskt magsår, definierat som:
- Närvarande i minst 3 månader, och
- Svarar inte på standard icke-kirurgisk eller kirurgisk sårhantering, inklusive men inte begränsat till debridement, negativt trycksårterapi (VAC), avlastning, antibiotika eller vaskulär optimering
Uteslutningskriterier:
Mental eller kognitiv försämring eller fysiologiska eller beteendemässiga förhållanden som enligt utredarens åsikt skulle utesluta tillförlitlig anslutning till postoperativa vårdinstruktioner, uppföljningsbedömningar eller studieprocedurer
Känd eller presenterande med följande tecken på ett systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) som uppvisar två eller flera av följande förhållanden:
o
- Hjärtfrekvens> 90 slag/min
- Andningsfrekvens> 20 andetag/min
- Paco2 <32 mm Hg
- Vitt blodkroppsantal> 12.000 eller <4.000/cu mm
- 10% immature (band) forms Known hypersensitivity or allergy to any material used in the TrueLok Elevate Transverse Bone Transport System (e.g., stainless steel, titanium) Current participation in another interventional clinical study that, in the opinion of the investigator, may interfere with the objectives or outcomes of this study Presence of active malignancy or systemic infection that, in the investigator's opinion, may interfere with wound healing or the study protocol Life Förväntningen på mindre än 12 månader samtidig bilateral tillämpning av truelok höjer tvärgående bentransportsystem nuvarande fängelse vid tidpunkten för registrering av villkor eller kliniska omständigheter som enligt utredarens åsikt skulle göra deltagande inte i ämnets bästa eller skulle störa studiemålen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett sårläkning
Tidsram: 12 månader
|
Andel personer som uppnår fullständig sårläkning inom 12 månader efter borttagning av enheter.
Läkning definieras som full epitelialisering utan öppet sår.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
24 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
24 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2025
Första postat (Faktisk)
23 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP-TLEL-25
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .