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Truelok 상승 PMCF 연구

2026년 3월 31일 업데이트: Orthofix s.r.l.

Truelok의 후 사지 궤양을 연조직 결함으로 치료하기위한 Truelok 상승 횡 뼈 수송 시스템의 후 임상 후속 연구

Truelok 상승 가로 뼈 수송 시스템은 횡 뼈 수송을 위해 설계된 모듈 식 외부 고정 장치입니다. 그것은 통제 된 코르티코 절제술과 점진적인 산만을 통해 국소 혈관 및 상처 치유를 촉진합니다. 이 시스템은 뼈 및/또는 연조직이있는 성인 환자를 대상으로합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

153

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 남아프리카
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7505
        • 모병
        • Stellenbosch University
        • 연락하다:
  • 독일
      • Wuppertal, 독일
        • 모병
        • HELIOS Klinikum Wuppertal GmbH
        • 연락하다:
          • Marco Speicher, MD
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
  • 영국
    • Hull
      • Hull, Hull, 영국
        • 모병
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • 연락하다:
          • Hermant Sharma, Prof.
  • 이탈리아
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, 이탈리아
        • 모병
        • General Regional Hospital F. Miulli of Acquaviva delle Fonti
        • 연락하다:
          • Nicola Tartaglia, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 발 궤양의 영향을받는 환자

설명

포함 기준 :

수술 당시 18 세 이상의 나이가 많은 국가 및 제도적 윤리 요구 사항에 따라 연구 별 정보에 따른 동의서 양식에 기꺼이 서명하고 날짜를 가질 수 있습니다. 트루 러크 울프스 릴크 어의 형태로 연조직 결함의 치료를위한 트루 런크 상승 횡 뼈 수송 시스템을 사용하여 지시 된 외과 적 개입을위한 후속 요건을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.

만성 궤양의 존재 :

  • 최소 3 개월 동안 존재합니다
  • 제거, 부압 상처 요법 (VAC), 오프로드, 항생제 또는 혈관 최적화를 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 비수체 또는 외과 적 상처 관리에 반응하지 않습니다.

제외 기준 :

조사자의 견해로는 수술 후 치료 지침, 후속 평가 또는 연구 절차에 대한 신뢰할 수있는 준수를 배제 할 정신적 또는인지 장애 또는 생리적 또는 행동 조건

다음 두 개 이상의 조건을 나타내는 것으로 전신 염증 반응 증후군 (SIRS)의 다음 징후를 알려 지거나 제시합니다.

영형

  • 심박수> 90 비트/분
  • 호흡 속도> 20 호흡/분
  • PacO2 <32mm Hg
  • 백혈구 수> 12.000 또는 <4.000/cu mm
  • 10% 미성숙 (밴드)은 Truelok 상승에 사용 된 모든 재료에 대한 과민증 또는 알레르기를 형성합니다. 예를 들어, Stainless Steel, Titanium)의 현재 참여는 조사자의 견해로는,이 연구자의 목적 또는 체계적이자의 목적 또는 체계적이자의 목적 또는 체계적인 결과를 삽입 할 수있는 다른 중재 적 임상 연구에 현재 참여합니다. 연구 프로토콜 프로토콜 수명 12 개월 미만의 예상 수명 수명 수명 수명은 트루 러크 상승 횡 뼈 운송 시스템의 동시 양측 적용으로 등록 당시 수감자의 의견에 따르면, 연구 목표의 최선의 이익이 아니라 연구 목표와 상호 작용할 수있는 조건 또는 임상 상황에 대한 모든 조건 또는 임상 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 궤양 치유
기간: 12 개월
장치 제거 후 12 개월 이내에 완전한 궤양 치유를 달성하는 대상의 비율. 치유는 열린 상처가없는 완전한 상피로 정의됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orthofix s.r.l.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 24일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-TLEL-25

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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